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Mesure de la composition corporelle par pléthysmographie par déplacement d'air chez les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance intestinale

13 décembre 2019 mis à jour par: Christopher Duggan
Cette étude déterminera si la pléthysmographie par déplacement d'air (ADP) fournit une mesure précise de la composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle et masse sans graisse) chez les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance intestinale, par rapport à la composition corporelle mesurée par d'autres méthodes standard, y compris la dilution de deutérium, analyse de bioimpédance (BIA), double absorptiométrie à rayons X (DXA) lorsque cela est cliniquement indiqué et mesures anthropométriques de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les nourrissons et les enfants atteints d'insuffisance intestinale (IF) ont besoin de périodes prolongées de nutrition parentérale (PN) pour se nourrir et se développer jusqu'à ce que l'adaptation intestinale permette un apport entéral adéquat. La préservation et l'accumulation de la masse corporelle maigre (ou de la masse musculaire) est un objectif important au cours de cette phase de réhabilitation nutritionnelle. Cependant, la masse corporelle maigre n'est pas mesurée avec précision par les techniques anthropométriques actuellement disponibles. Ainsi, malgré la prise de poids, l'épuisement de la masse musculaire peut passer inaperçu.

Peu de données existent dans le domaine de la mesure de la composition corporelle chez les patients souffrant d'insuffisance intestinale, où les changements de poids corporel sont couramment pris pour mesurer indirectement la fonction d'absorption gastro-intestinale. L'analyse de la composition corporelle revêt une importance particulière dans la prise en charge de ces patients, car elle peut aider à guider les interventions médicales, chirurgicales et/ou nutritionnelles, y compris la titration de la nutrition entérale ou parentérale. À la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune étude examinant si la pléthysmographie par déplacement d'air (ADP) est une mesure valide de la composition corporelle chez les patients souffrant d'insuffisance intestinale.

Les chercheurs proposent une étude de cohorte prospective non randomisée pour valider l'ADP comme mesure de la composition corporelle chez les nourrissons et les enfants atteints de FI.

Les chercheurs appliqueront des techniques d'isotopes non radioactifs (stables) pour examiner la précision de l'ADP dans la mesure de la composition corporelle de ces enfants.

Les enquêteurs compareront également l'ADP avec l'analyse de bioimpédance et l'anthropométrie de routine. De plus, si les sujets ont récemment subi une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), les enquêteurs compareront les estimations ADP de la composition corporelle à celles obtenues à partir de la DXA. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ADP est une technique réalisable et précise pour les mesures de la composition corporelle, et que l'appareil peut être utilisé pour mesurer en série les changements de masse corporelle maigre et de masse grasse dans cette cohorte. Si la faisabilité et la précision de l'ADP pour l'analyse de la composition corporelle peuvent être démontrées, la technique est susceptible d'avoir des applications plus larges dans d'autres maladies pédiatriques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrant d'insuffisance intestinale âgés de 2 à 17 ans inclus seront recrutés par le biais du programme du Center for Advanced Intestinal Rehabilitation (CAIR) du Boston Children's Hospital.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients évalués dans le cadre du programme CAIR du Boston Children's Hospital seront éligibles s'ils répondent à la définition du syndrome de l'intestin court et s'ils ont moins de 18 ans. Le syndrome de l'intestin court sera défini comme un état de malabsorption résultant d'une maladie gastro-intestinale congénitale ou acquise entraînant une dépendance actuelle à la nutrition parentérale pendant une durée supérieure ou égale à 90 jours. Si le patient reçoit des liquides intraveineux, il doit avoir un régime de liquide intraveineux stable pendant au moins 4 semaines avant la visite d'étude.

Critère d'exclusion:

  • âge < 2 ans ou ≥ 18 ans
  • présence d'un dispositif de stimulation cardiaque (le BIA peut théoriquement interférer avec le fonctionnement du stimulateur)
  • présence de tout autre appareil électrique susceptible d'interférer avec le BIA, tel que des pompes d'administration de médicaments implantables, un stimulateur du nerf vague et un moniteur de perfusion cérébrale invasif
  • les sujets seront exclus en raison de la grossesse
  • les sujets présentant un déséquilibre hydrique continu, des changements cliniquement évidents dans les compartiments liquidiens (par ex. œdème, ascite) ou avec réanimation liquidienne (définie comme un apport liquidien quotidien supérieur à 150 % de l'entretien ou des bolus liquidiens supérieurs à 20 ml/kg/jour). La détermination du déséquilibre hydrique sera faite par les médecins directement impliqués dans les soins du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle et masse sans graisse) mesurée par pléthysmographie par déplacement d'air chez des patients pédiatriques présentant une insuffisance intestinale à la date de la visite.
Délai: Visite unique
La composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle et masse sans graisse) mesurée par pléthysmographie par déplacement d'air chez les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance intestinale sera comparée aux mesures de la composition corporelle effectuées par la technique de dilution du deutérium, l'analyse DXA et l'analyse de bioimpédance.
Visite unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Chercheur principal: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Première publication (Estimation)

28 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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