Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av kroppssammensetning ved luftforskyvningspletysmografi hos pediatriske tarmsviktpasienter

13. desember 2019 oppdatert av: Christopher Duggan
Denne studien vil avgjøre om luftforskyvningspletysmografi (ADP) gir nøyaktig måling av kroppssammensetning (prosent kroppsfett og fettfri masse) hos pediatriske pasienter med tarmsvikt, sammenlignet med kroppssammensetning målt med alternative standardmetoder, inkludert deuteriumfortynning, bioimpedansanalyse (BIA), dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) når det er klinisk indisert, og rutinemessige antropometriske målinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Spedbarn og barn med tarmsvikt (IF) krever lengre perioder med parenteral ernæring (PN) for næring og vekst inntil intestinal tilpasning tillater tilstrekkelig enteralt inntak. Bevaring og oppbygging av mager kroppsmasse (eller muskelmasse) er et viktig mål i denne fasen av ernæringsrehabilitering. Imidlertid er mager kroppsmasse ikke nøyaktig målt med tilgjengelige antropometriske teknikker. Til tross for vektøkning kan muskelmasseutarming derfor forbli uoppdaget.

Det finnes lite data innen feltet for måling av kroppssammensetning hos pasienter med tarmsvikt, der endringer i kroppsvekt vanligvis brukes for indirekte å måle gastrointestinal absorpsjonsfunksjon. Kroppssammensetningsanalyse er av spesiell betydning i behandlingen av disse pasientene, siden den kan hjelpe med å veilede medisinske, kirurgiske og/eller ernæringsintervensjoner, inkludert titrering av enteral eller parenteral ernæring. Så vidt etterforskerne kjenner til er det ingen studier som undersøker om luftforskyvningspletysmografi (ADP) er et gyldig mål på kroppssammensetning hos pasienter med tarmsvikt.

Etterforskerne foreslår en ikke-randomisert, prospektiv kohortstudie for å validere ADP som et mål på kroppssammensetning hos spedbarn og barn med IF.

Etterforskerne vil bruke ikke-radioaktive (stabile) isotopteknikker for å undersøke nøyaktigheten til ADP i måling av kroppssammensetning hos disse barna.

Etterforskerne vil også sammenligne ADP med bioimpedansanalyse og rutinemessig antropometri. I tillegg, hvis forsøkspersoner nylig har hatt en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning, vil etterforskerne sammenligne ADP-estimatene for kroppssammensetning med de som er oppnådd fra DXA. Etterforskerne antar at ADP er en gjennomførbar og nøyaktig teknikk for kroppssammensetningsmålinger, og at enheten kan brukes til seriemåling av mager kroppsmasse og fettmasseendringer i denne kohorten. Hvis gjennomførbarheten og nøyaktigheten til ADP for kroppssammensetningsanalyse kan demonstreres, vil teknikken sannsynligvis ha bredere anvendelser i andre pediatriske sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tarmsvikt mellom 2 og 17 år inkludert vil bli rekruttert gjennom Center for Advanced Intestinal Rehabilitation (CAIR)-programmet ved Boston Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er evaluert i CAIR-programmet ved Boston Children's Hospital vil være kvalifisert for deltakelse hvis de oppfyller definisjonen av korttarmsyndrom og er under 18 år. Korttarmssyndrom vil bli definert som en malabsorptiv tilstand som følge av medfødt eller ervervet gastrointestinal sykdom som fører til nåværende avhengighet av parenteral ernæring i mer enn eller lik 90 dager. Hvis pasienten er på intravenøs væske, må de ha et stabilt intravenøst ​​væskeregime i minst 4 uker før studiebesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 2 år eller ≥ 18 år
  • tilstedeværelse av hjertestimuleringsenhet (BIA kan teoretisk forstyrre pacemakerfunksjonen)
  • tilstedeværelse av andre elektriske enheter som kan forstyrre BIA, for eksempel implanterbare medikamentleveringspumper, vagusnervestimulator og invasiv cerebral perfusjonsmonitor
  • forsøkspersoner vil bli ekskludert på grunn av graviditet
  • personer med pågående væskeubalanse, klinisk tydelige endringer i væskerom (f.eks. ødem, ascites) eller ved gjenoppliving av væske (definert som daglig væskeinntak mer enn 150 % av vedlikehold eller væskebolus over 20 ml/kg/dag). Bestemmelse av væskeubalanse vil bli gjort av legene som er direkte involvert i pasientens omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning (prosent kroppsfett og fettfri masse) målt ved luftfortrengningspletysmografi hos pediatriske pasienter med tarmsvikt på besøksdatoen.
Tidsramme: Enkelt besøk
Kroppssammensetning (prosent kroppsfett og fettfri masse) målt ved luftfortrengningspletysmografi hos pediatriske pasienter med tarmsvikt vil bli sammenlignet med kroppssammensetningsmålinger utført ved deuteriumfortynningsteknikken, DXA-skanning og bioimpedansanalyse.
Enkelt besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort tarm syndrom

3
Abonnere