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Medição da Composição Corporal por Pletismografia de Deslocamento de Ar em Pacientes Pediátricos com Insuficiência Intestinal

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Christopher Duggan
Este estudo determinará se a pletismografia de deslocamento de ar (ADP) fornece medição precisa da composição corporal (porcentagem de gordura corporal e massa livre de gordura) em pacientes pediátricos com insuficiência intestinal, em comparação com a composição corporal medida por métodos padrão alternativos, incluindo diluição de deutério, análise de bioimpedância (BIA), absorciometria de dupla radiografia (DXA) quando clinicamente indicado e medidas antropométricas de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Lactentes e crianças com insuficiência intestinal (IF) requerem períodos prolongados de nutrição parenteral (NP) para sustento e crescimento até que a adaptação intestinal permita ingestão enteral adequada. A preservação e acúmulo de massa corporal magra (ou massa muscular) é um objetivo importante durante esta fase de reabilitação nutricional. No entanto, a massa corporal magra não é medida com precisão pelas técnicas antropométricas atualmente disponíveis. Assim, apesar do ganho de peso, a depleção de massa muscular pode passar despercebida.

Existem poucos dados no campo da medição da composição corporal em pacientes com insuficiência intestinal, onde as alterações no peso corporal são comumente tomadas para medir indiretamente a função de absorção gastrointestinal. A análise da composição corporal é de particular importância no manejo desses pacientes, pois pode ajudar a orientar as intervenções médicas, cirúrgicas e/ou nutricionais, incluindo a titulação da nutrição enteral ou parenteral. Para o conhecimento dos investigadores, não há estudos examinando se a pletismografia de deslocamento de ar (ADP) é uma medida válida da composição corporal em pacientes com insuficiência intestinal.

Os pesquisadores propõem um estudo de coorte prospectivo não randomizado para validar o ADP como uma medida da composição corporal em bebês e crianças com FI.

Os investigadores aplicarão técnicas de isótopos não radioativos (estáveis) para examinar a precisão do ADP na medição da composição corporal dessas crianças.

Os investigadores também irão comparar ADP com análise de bioimpedância e antropometria de rotina. Além disso, se os indivíduos tiverem uma varredura recente de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA), os investigadores irão comparar as estimativas de ADP da composição corporal com aquelas obtidas de DXA. Os investigadores levantam a hipótese de que o ADP é uma técnica viável e precisa para medições da composição corporal e que o dispositivo pode ser usado para medir em série a massa corporal magra e as alterações na massa gorda nesta coorte. Se a viabilidade e a precisão do ADP para análise da composição corporal puderem ser demonstradas, é provável que a técnica tenha aplicações mais amplas em outras doenças pediátricas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência intestinal entre 2 e 17 anos de idade, inclusive, serão recrutados por meio do programa do Centro de Reabilitação Intestinal Avançada (CAIR) do Boston Children's Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes avaliados no Programa CAIR no Boston Children's Hospital serão elegíveis para participação se atenderem à definição de síndrome do intestino curto e tiverem menos de 18 anos de idade. A síndrome do intestino curto será definida como um estado de má absorção resultante de doença gastrointestinal congênita ou adquirida que leva à dependência atual de nutrição parenteral por mais de 90 dias ou igual. Se o paciente estiver recebendo fluidos intravenosos, ele deve ter um regime estável de fluidos intravenosos por pelo menos 4 semanas antes da visita do estudo.

Critério de exclusão:

  • idade < 2 anos ou ≥ 18 anos
  • presença de dispositivo de estimulação cardíaca (a BIA pode, teoricamente, interferir no funcionamento do marcapasso)
  • presença de qualquer outro dispositivo elétrico que possa interferir na BIA, como bombas implantáveis ​​de administração de drogas, estimulador de nervo vago e monitor de perfusão cerebral invasivo
  • indivíduos serão excluídos devido à gravidez
  • indivíduos com desequilíbrio hídrico contínuo, alterações clinicamente evidentes nos compartimentos hídricos (p. edema, ascite) ou com ressuscitação hídrica (definida como ingestão diária de líquidos superior a 150% da manutenção ou bolus de líquidos superior a 20 ml/kg/dia). A determinação do desequilíbrio hídrico será feita pelos médicos diretamente envolvidos no cuidado do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal (porcentagem de gordura corporal e massa isenta de gordura) medida por pletismografia de deslocamento de ar em pacientes pediátricos com insuficiência intestinal na data da consulta.
Prazo: Visita única
A composição corporal (porcentagem de gordura corporal e massa livre de gordura) medida por pletismografia de deslocamento de ar em pacientes pediátricos com insuficiência intestinal será comparada com as medidas de composição corporal feitas pela técnica de diluição de deutério, varredura DXA e análise de bioimpedância.
Visita única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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