- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02561819
Medição da Composição Corporal por Pletismografia de Deslocamento de Ar em Pacientes Pediátricos com Insuficiência Intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Lactentes e crianças com insuficiência intestinal (IF) requerem períodos prolongados de nutrição parenteral (NP) para sustento e crescimento até que a adaptação intestinal permita ingestão enteral adequada. A preservação e acúmulo de massa corporal magra (ou massa muscular) é um objetivo importante durante esta fase de reabilitação nutricional. No entanto, a massa corporal magra não é medida com precisão pelas técnicas antropométricas atualmente disponíveis. Assim, apesar do ganho de peso, a depleção de massa muscular pode passar despercebida.
Existem poucos dados no campo da medição da composição corporal em pacientes com insuficiência intestinal, onde as alterações no peso corporal são comumente tomadas para medir indiretamente a função de absorção gastrointestinal. A análise da composição corporal é de particular importância no manejo desses pacientes, pois pode ajudar a orientar as intervenções médicas, cirúrgicas e/ou nutricionais, incluindo a titulação da nutrição enteral ou parenteral. Para o conhecimento dos investigadores, não há estudos examinando se a pletismografia de deslocamento de ar (ADP) é uma medida válida da composição corporal em pacientes com insuficiência intestinal.
Os pesquisadores propõem um estudo de coorte prospectivo não randomizado para validar o ADP como uma medida da composição corporal em bebês e crianças com FI.
Os investigadores aplicarão técnicas de isótopos não radioativos (estáveis) para examinar a precisão do ADP na medição da composição corporal dessas crianças.
Os investigadores também irão comparar ADP com análise de bioimpedância e antropometria de rotina. Além disso, se os indivíduos tiverem uma varredura recente de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA), os investigadores irão comparar as estimativas de ADP da composição corporal com aquelas obtidas de DXA. Os investigadores levantam a hipótese de que o ADP é uma técnica viável e precisa para medições da composição corporal e que o dispositivo pode ser usado para medir em série a massa corporal magra e as alterações na massa gorda nesta coorte. Se a viabilidade e a precisão do ADP para análise da composição corporal puderem ser demonstradas, é provável que a técnica tenha aplicações mais amplas em outras doenças pediátricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes avaliados no Programa CAIR no Boston Children's Hospital serão elegíveis para participação se atenderem à definição de síndrome do intestino curto e tiverem menos de 18 anos de idade. A síndrome do intestino curto será definida como um estado de má absorção resultante de doença gastrointestinal congênita ou adquirida que leva à dependência atual de nutrição parenteral por mais de 90 dias ou igual. Se o paciente estiver recebendo fluidos intravenosos, ele deve ter um regime estável de fluidos intravenosos por pelo menos 4 semanas antes da visita do estudo.
Critério de exclusão:
- idade < 2 anos ou ≥ 18 anos
- presença de dispositivo de estimulação cardíaca (a BIA pode, teoricamente, interferir no funcionamento do marcapasso)
- presença de qualquer outro dispositivo elétrico que possa interferir na BIA, como bombas implantáveis de administração de drogas, estimulador de nervo vago e monitor de perfusão cerebral invasivo
- indivíduos serão excluídos devido à gravidez
- indivíduos com desequilíbrio hídrico contínuo, alterações clinicamente evidentes nos compartimentos hídricos (p. edema, ascite) ou com ressuscitação hídrica (definida como ingestão diária de líquidos superior a 150% da manutenção ou bolus de líquidos superior a 20 ml/kg/dia). A determinação do desequilíbrio hídrico será feita pelos médicos diretamente envolvidos no cuidado do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal (porcentagem de gordura corporal e massa isenta de gordura) medida por pletismografia de deslocamento de ar em pacientes pediátricos com insuficiência intestinal na data da consulta.
Prazo: Visita única
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A composição corporal (porcentagem de gordura corporal e massa livre de gordura) medida por pletismografia de deslocamento de ar em pacientes pediátricos com insuficiência intestinal será comparada com as medidas de composição corporal feitas pela técnica de diluição de deutério, varredura DXA e análise de bioimpedância.
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Visita única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Burnham JM, Shults J, Semeao E, Foster BJ, Zemel BS, Stallings VA, Leonard MB. Body-composition alterations consistent with cachexia in children and young adults with Crohn disease. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):413-20. doi: 10.1093/ajcn.82.2.413.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Gosselin KB, Duggan C. Enteral nutrition in the management of pediatric intestinal failure. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1085-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- O'Keefe SJ, Buchman AL, Fishbein TM, Jeejeebhoy KN, Jeppesen PB, Shaffer J. Short bowel syndrome and intestinal failure: consensus definitions and overview. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;4(1):6-10. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.002.
- Winkler MF, Smith CE. Clinical, social, and economic impacts of home parenteral nutrition dependence in short bowel syndrome. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(1 Suppl):32S-37S. doi: 10.1177/0148607113517717. Epub 2014 Jan 13.
- Sharma TS, Bechard LJ, Feldman HA, Venick R, Gura K, Gordon CM, Sonis A, Guinan EC, Duggan C. Effect of titrated parenteral nutrition on body composition after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in children: a double-blind, randomized, multicenter trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):342-51. doi: 10.3945/ajcn.111.026005. Epub 2011 Dec 28.
- Murphy AJ, Wells JC, Williams JE, Fewtrell MS, Davies PS, Webb DK. Body composition in children in remission from acute lymphoblastic leukemia. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):70-4. doi: 10.1093/ajcn/83.1.70.
- Stallings VA, Tomezsko JL, Schall JI, Mascarenhas MR, Stettler N, Scanlin TF, Zemel BS. Adolescent development and energy expenditure in females with cystic fibrosis. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):737-45. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.005. Epub 2005 Apr 8.
- Farrell AG, Schamberger MS, Olson IL, Leitch CA. Large left-to-right shunts and congestive heart failure increase total energy expenditure in infants with ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2001 May 1;87(9):1128-31, A10. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01479-5. No abstract available.
- Ellis KJ, Shypailo RJ, Wong WW. Measurement of body water by multifrequency bioelectrical impedance spectroscopy in a multiethnic pediatric population. Am J Clin Nutr. 1999 Nov;70(5):847-53. doi: 10.1093/ajcn/70.5.847. Erratum In: Am J Clin Nutr 2000 Jun;71(6):1618.
- Elberg J, McDuffie JR, Sebring NG, Salaita C, Keil M, Robotham D, Reynolds JC, Yanovski JA. Comparison of methods to assess change in children's body composition. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):64-9. doi: 10.1093/ajcn/80.1.64.
- Ginde SR, Geliebter A, Rubiano F, Silva AM, Wang J, Heshka S, Heymsfield SB. Air displacement plethysmography: validation in overweight and obese subjects. Obes Res. 2005 Jul;13(7):1232-7. doi: 10.1038/oby.2005.146.
- Gately PJ, Radley D, Cooke CB, Carroll S, Oldroyd B, Truscott JG, Coward WA, Wright A. Comparison of body composition methods in overweight and obese children. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):2039-46. doi: 10.1152/japplphysiol.00377.2003.
- Schoeller DA, van Santen E, Peterson DW, Dietz W, Jaspan J, Klein PD. Total body water measurement in humans with 18O and 2H labeled water. Am J Clin Nutr. 1980 Dec;33(12):2686-93. doi: 10.1093/ajcn/33.12.2686.
- Van Kreel BK, Van der Vegt F, Meers M, Wagenmakers T, Westerterp K, Coward A. Determination of total body water by a simple and rapid mass spectrometric method. J Mass Spectrom. 1996 Jan;31(1):108-11. doi: 10.1002/(SICI)1096-9888(199601)31:13.0.CO;2-M.
- Wong WW, Cochran WJ, Klish WJ, Smith EO, Lee LS, Klein PD. In vivo isotope-fractionation factors and the measurement of deuterium- and oxygen-18-dilution spaces from plasma, urine, saliva, respiratory water vapor, and carbon dioxide. Am J Clin Nutr. 1988 Jan;47(1):1-6. doi: 10.1093/ajcn/47.1.1.
- Andersen GS, Girma T, Wells JC, Kaestel P, Leventi M, Hother AL, Michaelsen KF, Friis H. Body composition from birth to 6 mo of age in Ethiopian infants: reference data obtained by air-displacement plethysmography. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):885-94. doi: 10.3945/ajcn.113.063032. Epub 2013 Aug 28.
- Plasqui G, Soenen S, Westerterp-Plantenga MS, Westerterp KR. Measurement of longitudinal changes in body composition during weight loss and maintenance in overweight and obese subjects using air-displacement plethysmography in comparison with the deuterium dilution technique. Int J Obes (Lond). 2011 Aug;35(8):1124-30. doi: 10.1038/ijo.2010.250. Epub 2010 Nov 23.
- Rosendale RP, Bartok CJ. Air-displacement plethysmography for the measurement of body composition in children aged 6-48 months. Pediatr Res. 2012 Mar;71(3):299-304. doi: 10.1038/pr.2011.42. Epub 2012 Jan 18.
- Prior BM, Cureton KJ, Modlesky CM, Evans EM, Sloniger MA, Saunders M, Lewis RD. In vivo validation of whole body composition estimates from dual-energy X-ray absorptiometry. J Appl Physiol (1985). 1997 Aug;83(2):623-30. doi: 10.1152/jappl.1997.83.2.623.
- Buchholz AC, Bartok C, Schoeller DA. The validity of bioelectrical impedance models in clinical populations. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):433-46. doi: 10.1177/0115426504019005433.
- Bunt JC, Lohman TG, Boileau RA. Impact of total body water fluctuations on estimation of body fat from body density. Med Sci Sports Exerc. 1989 Feb;21(1):96-100. doi: 10.1249/00005768-198902000-00017.
- Mehta NM, Raphael B, Guteirrez IM, Quinn N, Mitchell PD, Litman HJ, Jaksic T, Duggan CP. Comparison of body composition assessment methods in pediatric intestinal failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jul;59(1):99-105. doi: 10.1097/MPG.0000000000000364.
- Zemel BS, Riley EM, Stallings VA. Evaluation of methodology for nutritional assessment in children: anthropometry, body composition, and energy expenditure. Annu Rev Nutr. 1997;17:211-35. doi: 10.1146/annurev.nutr.17.1.211.
- Pichler J, Chomtho S, Fewtrell M, Macdonald S, Hill SM. Growth and bone health in pediatric intestinal failure patients receiving long-term parenteral nutrition. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1260-9. doi: 10.3945/ajcn.112.057935. Epub 2013 Apr 10.
- Goulet O, Baglin-Gobet S, Talbotec C, Fourcade L, Colomb V, Sauvat F, Jais JP, Michel JL, Jan D, Ricour C. Outcome and long-term growth after extensive small bowel resection in the neonatal period: a survey of 87 children. Eur J Pediatr Surg. 2005 Apr;15(2):95-101. doi: 10.1055/s-2004-821214.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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