- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02561819
Måling af kropssammensætning ved luftforskydningspletysmografi hos pædiatriske tarmsvigtpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn og børn med tarmsvigt (IF) kræver længere perioder med parenteral ernæring (PN) til næring og vækst, indtil intestinal tilpasning tillader tilstrækkelig enteral indtagelse. Bevarelse og opbygning af mager kropsmasse (eller muskelmasse) er et vigtigt mål i denne fase af ernæringsrehabilitering. Men slank kropsmasse måles ikke nøjagtigt ved hjælp af aktuelt tilgængelige antropometriske teknikker. På trods af vægtøgning kan muskelmassenedbrydning således forblive uopdaget.
Der findes få data inden for måling af kropssammensætning hos patienter med tarmsvigt, hvor ændringer i kropsvægt almindeligvis tages for indirekte at måle gastrointestinal absorptionsfunktion. Kropssammensætningsanalyse er af særlig betydning i behandlingen af disse patienter, da det kan hjælpe med at vejlede medicinske, kirurgiske og/eller ernæringsinterventioner, herunder titrering af enteral eller parenteral ernæring. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen undersøgelser, der undersøger, om luftforskydningsplethysmografi (ADP) er et gyldigt mål for kropssammensætning hos patienter med tarmsvigt.
Efterforskerne foreslår et ikke-randomiseret, prospektivt kohortestudie for at validere ADP som et mål for kropssammensætning hos spædbørn og børn med IF.
Efterforskerne vil anvende ikke-radioaktive (stabile) isotopteknikker til at undersøge nøjagtigheden af ADP ved måling af kropssammensætning hos disse børn.
Efterforskerne vil også sammenligne ADP med bioimpedansanalyse og rutineantropometri. Derudover, hvis forsøgspersoner har fået en nylig dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning, vil efterforskerne sammenligne ADP-estimater af kropssammensætning med dem, der er opnået fra DXA. Efterforskerne antager, at ADP er en gennemførlig og præcis teknik til kropssammensætningsmålinger, og at enheden kan bruges til serielt at måle ændringer i magert kropsmasse og fedtmasse i denne kohorte. Hvis gennemførligheden og nøjagtigheden af ADP til kropssammensætningsanalyse kan påvises, vil teknikken sandsynligvis have bredere anvendelser i andre pædiatriske sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er evalueret i CAIR-programmet på Boston Children's Hospital, vil være berettiget til deltagelse, hvis de opfylder definitionen af korttarmssyndrom og er under 18 år. Korttarmssyndrom vil blive defineret som en malabsorptiv tilstand som følge af medfødt eller erhvervet gastrointestinal sygdom, der fører til aktuel afhængighed af parenteral ernæring i mere end eller lig med 90 dage. Hvis patienten er på intravenøs væske, skal de have en stabil intravenøs væskekur i mindst 4 uger før studiebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 2 år eller ≥ 18 år
- tilstedeværelse af hjertestimuleringsenhed (BIA kan teoretisk forstyrre pacerens funktion)
- tilstedeværelse af enhver anden elektrisk enhed, der kan interferere med BIA, såsom implanterbare lægemiddeltilførselspumper, vagusnervestimulator og invasiv cerebral perfusionsmonitor
- forsøgspersoner vil blive udelukket på grund af graviditet
- forsøgspersoner med vedvarende væskeubalance, klinisk tydelige skift i væskekamre (f.eks. ødem, ascites) eller med væskegenoplivning (defineret som daglig væskeindtagelse mere end 150 % af vedligeholdelsen eller væskebolus mere end 20 ml/kg/dag). Bestemmelse af væskeubalance vil blive foretaget af de læger, der er direkte involveret i patientens pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning (procent kropsfedt og fedtfri masse) målt ved luftforskydningsplethysmografi hos pædiatriske patienter med tarmsvigt på besøgsdatoen.
Tidsramme: Enkelt besøg
|
Kropssammensætning (procent kropsfedt og fedtfri masse) målt ved luftfortrængningsplethysmografi hos pædiatriske patienter med tarmsvigt vil blive sammenlignet med kropssammensætningsmålinger udført ved deuteriumfortyndingsteknikken, DXA-scanning og bioimpedansanalyse.
|
Enkelt besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Duggan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Alexandra Carey, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Burnham JM, Shults J, Semeao E, Foster BJ, Zemel BS, Stallings VA, Leonard MB. Body-composition alterations consistent with cachexia in children and young adults with Crohn disease. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):413-20. doi: 10.1093/ajcn.82.2.413.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Gosselin KB, Duggan C. Enteral nutrition in the management of pediatric intestinal failure. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1085-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- O'Keefe SJ, Buchman AL, Fishbein TM, Jeejeebhoy KN, Jeppesen PB, Shaffer J. Short bowel syndrome and intestinal failure: consensus definitions and overview. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;4(1):6-10. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.002.
- Winkler MF, Smith CE. Clinical, social, and economic impacts of home parenteral nutrition dependence in short bowel syndrome. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(1 Suppl):32S-37S. doi: 10.1177/0148607113517717. Epub 2014 Jan 13.
- Sharma TS, Bechard LJ, Feldman HA, Venick R, Gura K, Gordon CM, Sonis A, Guinan EC, Duggan C. Effect of titrated parenteral nutrition on body composition after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in children: a double-blind, randomized, multicenter trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):342-51. doi: 10.3945/ajcn.111.026005. Epub 2011 Dec 28.
- Murphy AJ, Wells JC, Williams JE, Fewtrell MS, Davies PS, Webb DK. Body composition in children in remission from acute lymphoblastic leukemia. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):70-4. doi: 10.1093/ajcn/83.1.70.
- Stallings VA, Tomezsko JL, Schall JI, Mascarenhas MR, Stettler N, Scanlin TF, Zemel BS. Adolescent development and energy expenditure in females with cystic fibrosis. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):737-45. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.005. Epub 2005 Apr 8.
- Farrell AG, Schamberger MS, Olson IL, Leitch CA. Large left-to-right shunts and congestive heart failure increase total energy expenditure in infants with ventricular septal defect. Am J Cardiol. 2001 May 1;87(9):1128-31, A10. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01479-5. No abstract available.
- Ellis KJ, Shypailo RJ, Wong WW. Measurement of body water by multifrequency bioelectrical impedance spectroscopy in a multiethnic pediatric population. Am J Clin Nutr. 1999 Nov;70(5):847-53. doi: 10.1093/ajcn/70.5.847. Erratum In: Am J Clin Nutr 2000 Jun;71(6):1618.
- Elberg J, McDuffie JR, Sebring NG, Salaita C, Keil M, Robotham D, Reynolds JC, Yanovski JA. Comparison of methods to assess change in children's body composition. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):64-9. doi: 10.1093/ajcn/80.1.64.
- Ginde SR, Geliebter A, Rubiano F, Silva AM, Wang J, Heshka S, Heymsfield SB. Air displacement plethysmography: validation in overweight and obese subjects. Obes Res. 2005 Jul;13(7):1232-7. doi: 10.1038/oby.2005.146.
- Gately PJ, Radley D, Cooke CB, Carroll S, Oldroyd B, Truscott JG, Coward WA, Wright A. Comparison of body composition methods in overweight and obese children. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):2039-46. doi: 10.1152/japplphysiol.00377.2003.
- Schoeller DA, van Santen E, Peterson DW, Dietz W, Jaspan J, Klein PD. Total body water measurement in humans with 18O and 2H labeled water. Am J Clin Nutr. 1980 Dec;33(12):2686-93. doi: 10.1093/ajcn/33.12.2686.
- Van Kreel BK, Van der Vegt F, Meers M, Wagenmakers T, Westerterp K, Coward A. Determination of total body water by a simple and rapid mass spectrometric method. J Mass Spectrom. 1996 Jan;31(1):108-11. doi: 10.1002/(SICI)1096-9888(199601)31:13.0.CO;2-M.
- Wong WW, Cochran WJ, Klish WJ, Smith EO, Lee LS, Klein PD. In vivo isotope-fractionation factors and the measurement of deuterium- and oxygen-18-dilution spaces from plasma, urine, saliva, respiratory water vapor, and carbon dioxide. Am J Clin Nutr. 1988 Jan;47(1):1-6. doi: 10.1093/ajcn/47.1.1.
- Andersen GS, Girma T, Wells JC, Kaestel P, Leventi M, Hother AL, Michaelsen KF, Friis H. Body composition from birth to 6 mo of age in Ethiopian infants: reference data obtained by air-displacement plethysmography. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):885-94. doi: 10.3945/ajcn.113.063032. Epub 2013 Aug 28.
- Plasqui G, Soenen S, Westerterp-Plantenga MS, Westerterp KR. Measurement of longitudinal changes in body composition during weight loss and maintenance in overweight and obese subjects using air-displacement plethysmography in comparison with the deuterium dilution technique. Int J Obes (Lond). 2011 Aug;35(8):1124-30. doi: 10.1038/ijo.2010.250. Epub 2010 Nov 23.
- Rosendale RP, Bartok CJ. Air-displacement plethysmography for the measurement of body composition in children aged 6-48 months. Pediatr Res. 2012 Mar;71(3):299-304. doi: 10.1038/pr.2011.42. Epub 2012 Jan 18.
- Prior BM, Cureton KJ, Modlesky CM, Evans EM, Sloniger MA, Saunders M, Lewis RD. In vivo validation of whole body composition estimates from dual-energy X-ray absorptiometry. J Appl Physiol (1985). 1997 Aug;83(2):623-30. doi: 10.1152/jappl.1997.83.2.623.
- Buchholz AC, Bartok C, Schoeller DA. The validity of bioelectrical impedance models in clinical populations. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):433-46. doi: 10.1177/0115426504019005433.
- Bunt JC, Lohman TG, Boileau RA. Impact of total body water fluctuations on estimation of body fat from body density. Med Sci Sports Exerc. 1989 Feb;21(1):96-100. doi: 10.1249/00005768-198902000-00017.
- Mehta NM, Raphael B, Guteirrez IM, Quinn N, Mitchell PD, Litman HJ, Jaksic T, Duggan CP. Comparison of body composition assessment methods in pediatric intestinal failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jul;59(1):99-105. doi: 10.1097/MPG.0000000000000364.
- Zemel BS, Riley EM, Stallings VA. Evaluation of methodology for nutritional assessment in children: anthropometry, body composition, and energy expenditure. Annu Rev Nutr. 1997;17:211-35. doi: 10.1146/annurev.nutr.17.1.211.
- Pichler J, Chomtho S, Fewtrell M, Macdonald S, Hill SM. Growth and bone health in pediatric intestinal failure patients receiving long-term parenteral nutrition. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1260-9. doi: 10.3945/ajcn.112.057935. Epub 2013 Apr 10.
- Goulet O, Baglin-Gobet S, Talbotec C, Fourcade L, Colomb V, Sauvat F, Jais JP, Michel JL, Jan D, Ricour C. Outcome and long-term growth after extensive small bowel resection in the neonatal period: a survey of 87 children. Eur J Pediatr Surg. 2005 Apr;15(2):95-101. doi: 10.1055/s-2004-821214.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00014026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .