心臓インターベンションにおける術前の絶食

研究の概要、背景、正当化

患者は伝統的に、診断用冠動脈造影、右心カテーテル、経皮的冠動脈インターベンション、および心臓病のリスクを最小限に抑えるための機器治療などの心臓処置の前に、Nulla-Per-Os/Nil-By-Mouth (NPO/NBM) を 4 ～ 6 時間受けさせられます。鎮静または全身麻酔中の嘔吐および肺誤嚥。 術前絶食を行わなかった患者における緊急冠状動脈バイパス（CABG）手術後の肺誤嚥を発症するリスクは 0.0015 % です。 現在、心臓血管造影介入中の誤嚥のリスクに関する利用可能なデータはありませんが、そのリスクは緊急 CABG よりも低いと考えられます。 現在、北米やヨーロッパのガイドラインでは、心臓処置の前に患者に絶食を義務付けているものはありません。

心臓カテーテル検査後の緊急 CABG の発生率は 0.15% ～ 0.4% ですが、心停止の発生率は約 1% です。 待機的心臓カテーテル法または PCI 中に心停止を発症した患者のサブセットでは、肺誤嚥の発生率は低く、生存者と非生存者の間で同様です (心停止を発症した患者の 8.9%)。

当然のことながら、急性心筋梗塞で入院して一次 PCI (PPCI) を受ける患者は事前に絶食されておらず、これらの患者では緊急挿管/CABG が必要になることは依然としてまれです。

研究によると、全身麻酔下で肺誤嚥が稀に発生し、そのリスクは待機的処置では 0.02%、緊急処置では 0.1% であることが示されています。 2件のランダム化対照試験では、処置前の絶食とミダゾラム/ジアゼパム/エトミデートの使用がなかったにもかかわらず、肺誤嚥の症例は報告されなかった。

同様に、観察研究では、肺誤嚥を発症した患者はいませんでした。 コクランのレビューでは、輸液期間が短くても肺誤嚥のリスクが増加することは示されていません。 総説論文では、救急外来の非絶食患者における肺誤嚥のリスク増加は報告されていません。 しかし、2,623 人の患者を対象とした多施設救急部門の前向き研究では、鎮静剤の使用後に誤嚥性肺炎を発症した患者は 1 人だけであることが明らかになりました。 現在、麻酔学の文献では、健康な人が全身麻酔導入の 2 時間前までに透明な液体を飲んでも安全であるということでコンセンサスが得られています。 透明な液体の場合は 2 時間、固体の場合は 6 時間の絶食が推奨されており、炭水化物が豊富な特別な飲料を使用した術前の経口栄養の概念をサポートしています。 一方、冠動脈処置では静脈内造影剤の使用が必要となり、急性腎障害を引き起こす可能性があります。 適切な水分補給により、造影剤誘発性腎症のリスクが軽減されることが示されています。 レビュー研究では、造影剤による急性腎障害の体積拡大と軽減に関して、経口経路が静脈内経路と同様に効果的であることが示唆されています。 ある前向き研究では、救急外来で処置前の鎮静処置を受けている小児において、絶食の欠如は有害事象の発生率の上昇と関連していないことが実証されました。 American College of Emergency Physicians によって発表された最近の臨床方針。は、救急外来での鎮静処置は絶食状態に基づいて遅らせるべきではないと推奨しています（レベル B）。

同様に、英国の患者 1900 人を対象とした最近の遡及研究では、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前に患者が NPO である必要はないことが実証されました。 別の研究では、胃のpHが低下し（<2.0）、胃の容積が増加すると肺誤嚥が起こりやすくなることが実証されています。 血管造影や血管形成術などの侵襲的処置はいずれも、わずかながら有害事象のリスクを伴います。 そのような有害事象の 1 つは血管迷走神経反応で、患者の 3 ～ 4% で発生し、絶食状態で見られるような体積の減少によって悪化する可能性があります。

University Health Network の現在の UHN 方針では、心臓カテーテル検査の前に患者は固体と液体の両方を少なくとも 4 時間絶食する必要があります。

研究者らは現在の UHN 方針とは異なる絶食プロトコルを検討している

研究の概要、背景、正当化:

UHN の方針では、心臓カテーテル検査の前に患者は固形物と液体の両方を少なくとも 4 時間絶食する必要があります。

研究者らは現在のUHNの方針とは異なる絶食プロトコルを検討しており、心臓胸部外科チームと麻酔科チームの両方のスタッフが参加しており、彼らは安全監視員としても機能し、データ安全監視委員会の一員として参加者の安全を確保している。危害や悪影響。

現在、絶食状態と手術周囲の血管迷走神経症状の軽減または手術の満足度との関連性について公表されたデータはありません。

仮説：

より寛大な絶食プロトコル（固形物摂取の場合は 4 時間以上絶食するが、処置の 1 時間前までに口内に透明な液体を摂取することを推奨）は、現在の標準的な絶食プロトコル（両方とも 4 時間以上）よりも、処置周囲の血管迷走神経合併症の発生率が低いことに関連しています。固体と流体)

方法と実験計画:

これは前向き単一盲検ランダム化パイロット研究です。 この処置に関与する心臓インターベンション医は、無作為化について知らされていないことになる。 心臓侵襲手術を受けるすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。 参加者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます (資格基準と結果の尺度については別のセクションで説明します)。

研究グループ グループ 1 - 対照グループ: 参加者は、UHN での現在の標準慣行に従って絶食します (液体および固形食品の両方について、最低 4 時間の絶食期間)。

グループ 2 - 介入グループ: 参加者は、処置の 1 時間前までに透明な液体を飲むことが許可されます (また奨励されます)。 固形食品は処置の4時間前まで許可されており、これがUHNの現在の標準的な慣行です。

登録とランダム化:

研究の参加資格がある参加者には、無作為化の前に書面によるインフォームドコンセントを得るために、手術前（入院患者の場合）または手術当日（外来の場合）に直接面談が行われます。

参加者には口頭での説明と患者情報シートの書面による情報が提供されます。 彼らは彼らのケアに関与していない共同研究者によってアプローチされ、研究に同意するまで少なくとも4〜24時間の時間が与えられます。 研究を検討するために必要なだけの時間が与えられます。 また、家族、友人、かかりつけ医とそれについて話し合う機会も与えられます。

彼らには、研究の医師や看護師を含む現地研究チームの連絡先の詳細が与えられ、研究期間中いつでも質問に答えることができます。 彼らには、研究に参加する義務はなく、参加することを決め、気が変わった場合はいつでも無条件で研究から撤退することができ、参加を辞退しても将来のケアには影響しないことが通知されます。

脆弱なグループはこの調査に参加しないため、彼らの採用に関して特別な措置は講じられません。 参加者には、研究中に発生する可能性のある安全上の懸念についても通知され、さらなる治療の選択肢についてもアドバイスされます。 英語を母国語としない患者には、可能な限り病院の翻訳サービスを利用して同意書の翻訳を提供します。 視覚障害者や難聴に苦しむ人など、専門的なコミュニケーションを必要とするその他の人々は、可能な限り病院のオンサイトサービスで対応します。

研究全体を通じて、参加者の身元は保護され、大学病院ネットワーク (UHN) の患者健康情報 (PHI) ポリシーに従って病院外に開示されることはありません。 研究の開始時に、研究者は患者研究の仮名化された識別番号を記録できるようにする識別ログを受け取ります。 この記録は参加センターの中央研究室に残り、PI の参考資料として機能します。 症例報告フォーム (CRF) からのデータは、オンサイトのコンピューターに保存されます。 ハードコピーの CRF は研究医師のオフィスに保管されます。症例報告書にアクセスできるのは、PI と、この研究目的のために委任された心臓病の研究医師および看護師です。

ファローアップ：

参加者は、処置後 3 日目から 5 日目までに 1 回の血液検査を受けるために再度来院するよう求められます。 往復の公共交通費は、患者様と必要に応じて付き添いの方 1 名に支給されます。 有害事象が発生していないことを確認するために、1週間後に電話によるフォローアップも行われます。

ベースライン調査/情報:

手続きの際、捜査官は以下の情報を入手して記録します。

手続き前の情報

1. 手術前の検査（ヘモグロビン、尿素、クレアチニン、eGFR）
2. 患者の人口統計 (糖尿病 {DM}、高血圧 {HTN}、腎障害、末梢血管疾患 {PVD})
3. 入院指標診断（NSTEMI、慢性安定狭心症）
4. 体重、身長、BMI（Body Mass Index）
5. 入院時の薬

以下を含む手順および手順後の情報が記録されます。

1. 手続きの種類
2. 処置のルート (アクセス部位 - 大腿部または橈骨)
3. 処置中の詳細（鎮静、鎮痛、合併症、使用した機器）
4. 手術および手術後の結果（成功、院内合併症、退院日時、死亡率および誤嚥性肺炎を含む合併症）
5. 患者満足度調査
6. 術後のクレアチニン
7. 手続き後の電話は手続き日から 1 週間後 統計分析 人口統計および手続き上の変数は、パーセンテージ (カテゴリ変数) または平均 ± SD (連続変数) として表示されます。 2 つのグループ間の人口統計変数と手続き変数の比較は、カテゴリ変数についてはカイ二乗またはフィッシャーの直接確率検定、連続変数についてはスチューデントの t 検定によって実行されます。 統計分析は SPSS バージョン 22 を使用して実行されます。ランダム化は、オンラインのコンピューターで生成された乱数割り当てツールを利用して、体系的なランダム サンプリングによって実行されます。

サンプルサイズの計算:

サンプルサイズは割合と効果量に基づいて計算されました。 合計サンプルサイズが 240 人の患者 (各アームに 120 人の患者) であれば、介入アームで 1.0% の血管迷走神経反応の発生率を検出する検出力が 80% になります (α が 0.05 の場合)。

資金提供:

この研究は UHN イノベーション委員会から資金提供を受けています。 パイロット研究の結果が入手可能になり、安全性のエンドポイントが達成されたら、研究者は同様の多施設研究の実施を検討します。

倫理：

適正臨床実践のあらゆる側面が遵守されます。 患者の機密性は、データの匿名化を含むデータ保護ポリシーに従って維持されます。 倫理的承認はルーチンチャンネル (CAPCR) を通じて REB から取得されています。