Präprozedurales Fasten bei Herzinterventionen

Einleitung, Hintergrund und Begründung der Studie

Traditionell werden Patienten vor kardiologischen Eingriffen wie diagnostischen Koronarangiogrammen, Rechtsherzkathetern, perkutanen Koronarinterventionen und Gerätetherapien 4 bis 6 Stunden lang mit Nulla-Per-Os/Nil-By-Mouth (NPO/NBM) behandelt, um das Risiko zu minimieren Erbrechen und Lungenaspiration während der Sedierung oder Vollnarkose. Das Risiko, eine Lungenaspiration zu entwickeln, beträgt 0,0015 % nach einer Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bei Patienten ohne präoperatives Fasten. Derzeit liegen keine Daten zum Aspirationsrisiko bei kardialen angiographischen Eingriffen vor, das Risiko ist jedoch wahrscheinlich geringer als das einer Notfall-CABG. Derzeit verlangen keine nordamerikanischen oder europäischen Richtlinien, dass Patienten vor Eingriffen am Herzen nüchtern sein müssen.

Die Inzidenz einer Notfall-CABG nach einer Herzkatheteruntersuchung liegt zwischen 0,15 % und 0,4 %, während die eines Herzstillstands bei etwa 1 % liegt. In der Untergruppe der Patienten, die während einer elektiven Herzkatheteruntersuchung oder PCI einen Herzstillstand erleiden, ist die Inzidenz einer Lungenaspiration gering und bei Überlebenden und Nichtüberlebenden ähnlich (8,9 % der Patienten, die einen Herzstillstand entwickelten).

Es überrascht nicht, dass Patienten, die mit akutem Myokardinfarkt und einer primären PCI (PPCI) aufgenommen werden, vorher nicht nüchtern sind und die Notwendigkeit einer Notfallintubation/CABG bei diesen Patienten weiterhin selten ist.

Eine Studie hat gezeigt, dass eine Lungenaspiration bei Vollnarkose selten auftritt, mit einem Risiko von 0,02 % bei elektiven und 0,1 % bei Notfalleingriffen. In zwei randomisierten kontrollierten Studien wurde kein Fall einer Lungenaspiration gemeldet, obwohl vor dem Eingriff nicht gefastet wurde und Midazolam/Diazepam/Etomidat nicht angewendet wurde.

Ebenso kam es in einer Beobachtungsstudie bei keinem Patienten zu einer Lungenaspiration. Ein Cochrane-Review zeigte kein erhöhtes Risiko einer Lungenaspiration bei kürzerer Flüssigkeitszufuhr. In einem Übersichtsartikel wurde nicht über ein erhöhtes Risiko einer Lungenaspiration bei nicht nüchternen Patienten in der Notaufnahme berichtet. Eine prospektive multizentrische Studie in der Notaufnahme mit 2623 Patienten ergab jedoch, dass nur ein Patient nach der Anwendung von Sedierung eine Aspirationspneumonie entwickelte. In der Anästhesieliteratur besteht derzeit Konsens darüber, dass es für gesunde Personen sicher ist, bis zu 2 Stunden vor Einleitung der Vollnarkose klare Flüssigkeiten zu trinken. Es wird eine 2-stündige Fastenpause für klare Flüssigkeiten und 6 Stunden für feste Nahrung empfohlen und unterstützt das Konzept der präoperativen oralen Ernährung mit einem speziellen kohlenhydratreichen Getränk. Andererseits erfordern koronare Eingriffe die Verwendung eines intravenösen Kontrastmittels, was zu einer akuten Nierenfunktionsstörung führen kann. Es hat sich gezeigt, dass eine angemessene Flüssigkeitszufuhr das Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie verringern kann. Eine Übersichtsstudie legt nahe, dass der orale Weg zur Volumenvergrößerung und Reduzierung kontrastmittelbedingter akuter Nierenschäden genauso wirksam ist wie der intravenöse Weg. Eine prospektive Studie zeigte, dass mangelndes Fasten bei Kindern, die in der Notaufnahme einer Sedierung vor dem Eingriff unterzogen wurden, nicht mit einer höheren Inzidenz unerwünschter Ereignisse verbunden war. Eine kürzlich vom American College of Emergency Physicians veröffentlichte klinische Richtlinie; hat empfohlen (Stufe B), dass Sedierungen in Notaufnahmen nicht aufgrund des Fastenstatus verzögert werden sollten.

In ähnlicher Weise zeigte eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie mit 1900 Patienten im Vereinigten Königreich, dass bei Patienten vor einer perkutanen Koronarintervention (PCI) keine NPO erforderlich ist. Eine andere Studie hat gezeigt, dass ein verringerter Magen-pH-Wert (<2,0) und ein erhöhtes Magenvolumen zu einer Lungenaspiration führen. Invasive Verfahren wie Angiographie und Angioplastie sind beide mit einem geringen Risiko unerwünschter Ereignisse verbunden. Ein solches unerwünschtes Ereignis ist eine vasovagale Reaktion, die bei 3–4 % der Patienten auftritt und durch einen Volumenmangel, wie er im nüchternen Zustand zu beobachten ist, verschlimmert werden kann.

Der aktuelle Stand der UHN-Richtlinie des University Health Network verlangt, dass Patienten vor der Herzkatheterisierung mindestens 4 Stunden lang auf feste und flüssige Nahrung verzichten müssen.

Die Ermittler untersuchen ein Fastenprotokoll, das sich von der aktuellen UHN-Richtlinie unterscheidet

Einleitung, Hintergrund und Begründung der Studie:

Die UHN-Richtlinie schreibt vor, dass Patienten vor der Herzkatheterisierung mindestens 4 Stunden lang auf feste und flüssige Nahrung verzichten müssen.

Die Ermittler untersuchen ein Fastenprotokoll, das sich von der aktuellen UHN-Richtlinie unterscheidet, und haben Mitarbeiter sowohl der kardiothorakalen Chirurgie als auch der Anästhesiologieteams einbezogen, die auch als Sicherheitsmonitor fungieren und Teil des Data Safety Monitoring Board sein werden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer sicher sind Schaden oder nachteilige Auswirkungen.

Derzeit liegen keine veröffentlichten Daten zum Zusammenhang zwischen dem Fastenzustand und der periprozeduralen vasovagalen Symptomreduktion oder der prozeduralen Zufriedenheit vor.

Hypothese:

Ein liberaleres Fastenprotokoll (> 4 Stunden Fasten für feste Nahrung, aber Förderung der oralen Einnahme klarer Flüssigkeiten bis zu 1 Stunde vor dem Eingriff) ist mit einer geringeren Inzidenz periprozeduraler vasovagaler Komplikationen verbunden als das aktuelle Standard-Fastenprotokoll (> 4 Stunden für beide). Feststoffe und Flüssigkeiten)

Methoden und Versuchsdesign:

Dies ist eine prospektive einfachblinde, randomisierte Pilotstudie. Die an dem Eingriff beteiligten Herzinterventionisten sind für die Randomisierung blind. Alle Patienten, die sich herzinvasiven Eingriffen unterziehen, werden auf ihre Eignung untersucht. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert (Zulassungskriterien und Ergebnismaße werden in einem anderen Abschnitt erwähnt).

Studiengruppen Gruppe 1 – Kontrollgruppe: Die Teilnehmer werden gemäß der aktuellen Standardpraxis an der UHN gefastet (mindestens 4 Stunden Fastenzeit sowohl für flüssige als auch für feste Nahrung).

Gruppe 2 – Interventionsgruppe: Den Teilnehmern ist es gestattet (und wird dazu ermutigt), bis zu 1 Stunde vor dem Eingriff klare Flüssigkeiten zu trinken. Feste Nahrung ist bis zu 4 Stunden vor dem Eingriff erlaubt, was bei UHN derzeit Standard ist.

Einschreibung und Randomisierung:

Teilnehmer, die sich für die Studie qualifizieren, werden vor (bei stationärem Eingriff) oder am Tag des Eingriffs (bei ambulantem Eingriff) persönlich angesprochen, um vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.

Den Teilnehmern wird eine mündliche Aufklärung und schriftliche Information in Form des Patienteninformationsblattes ausgehändigt. Sie werden von Co-Ermittlern angesprochen, die nicht an ihrer Betreuung beteiligt sind, und erhalten mindestens 4 bis 24 Stunden Zeit, um der Studie zuzustimmen. Sie haben so viel Zeit wie nötig, um über die Studie nachzudenken. Sie haben auch die Möglichkeit, mit ihrer Familie, Freunden und ihrem Hausarzt darüber zu sprechen.

Sie erhalten die Kontaktdaten des Forschungsteams vor Ort, einschließlich der Studienärzte und des Pflegepersonals, die zu jedem Zeitpunkt der Studie alle ihre Fragen beantworten können. Sie werden darüber informiert, dass sie nicht zur Teilnahme an der Studie verpflichtet sind. Sollten sie sich dennoch zur Teilnahme entschließen und ihre Meinung zu irgendeinem Zeitpunkt ändern, können sie die Studie bedingungslos abbrechen. Ihr Rücktritt hat keine Auswirkungen auf ihre zukünftige Betreuung.

Gefährdete Gruppen werden an dieser Forschung nicht teilnehmen, daher werden keine besonderen Maßnahmen für ihre Rekrutierung ergriffen. Die Teilnehmer werden außerdem über mögliche Sicherheitsbedenken informiert, die während der Studie auftreten könnten, und über weitere Behandlungsmöglichkeiten beraten. Wo immer möglich, wird der Übersetzungsdienst des Krankenhauses genutzt, um Patienten, deren Muttersprache nicht Englisch ist, eine Übersetzung des Einverständnisformulars anzubieten. Andere Personen, die eine spezielle Kommunikation benötigen, wie z. B. Sehbehinderte oder Gehörlose, werden, soweit möglich, mit den Vor-Ort-Diensten des Krankenhauses untergebracht.

Während der gesamten Studie wird die Identität des Teilnehmers geschützt und nicht außerhalb des Krankenhauses im Einklang mit der Patientengesundheitsinformationsrichtlinie (PHI) des University Hospital Network (UHN) offengelegt. Zu Beginn der Studie erhalten die Prüfer ein Identifikationsprotokoll, um die pseudonymisierten Identifikationsnummern der Patienten zu erfassen. Diese Aufzeichnung verbleibt in den zentralen Forschungsbüros der teilnehmenden Zentren und dient als Referenzdokument für den PI. Daten aus den Fallberichtsformularen (CRFs) werden auf einem Computer vor Ort gespeichert. Die gedruckten CRFs werden in der Praxis des Forschungsarztes aufbewahrt. Die Personen, die auf die Fallberichtsformulare zugreifen können, sind der PI und die kardiologischen Forschungsärzte und Krankenschwestern, die für diesen Studienzweck delegiert wurden.

Nachverfolgen:

Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen Tag 3 und Tag 5 nach dem Eingriff zu einer Blutuntersuchung zurückzukehren. Die Kosten für die An- und Abreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln werden dem Patienten und bei Bedarf einer Begleitperson übernommen. Außerdem wird nach einer Woche eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind.

Grundlagenuntersuchungen/Informationen:

Zum Zeitpunkt des Verfahrens werden die Ermittler Folgendes einholen und protokollieren:

Informationen vor dem Verfahren

1. Untersuchungen vor dem Eingriff (Hämoglobin, Harnstoff, Kreatinin, eGFR)
2. Patientendaten (Diabetes mellitus {DM}, Bluthochdruck {HTN}, Nierenfunktionsstörung, periphere Gefäßerkrankung {PVD})
3. Indexaufnahmediagnose (NSTEMI, chronisch stabile Angina pectoris)
4. Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI)
5. Medikamente bei Aufnahme

Verfahrens- und postverfahrensbezogene Informationen werden aufgezeichnet, darunter:

1. Art des Verfahrens
2. Vorgehensweise (Zugangsstelle – femoral oder radial).
3. Details während des Eingriffs (Sedierung, Analgesie, Komplikationen, verwendete Geräte)
4. Verfahrens- und postprozedurale Ergebnisse (Erfolg, Komplikationen im Krankenhaus, Entlassungszeit und -datum, Komplikationen einschließlich Mortalität und Aspirationspneumonie)
5. Umfrage zur Patientenzufriedenheit
6. Kreatinin nach dem Eingriff
7. Telefonanruf nach dem Eingriff eine Woche nach dem Datum des Eingriffs. Statistische Analyse Demografische und prozedurale Variablen werden als Prozentsatz (kategoriale Variable) oder Mittelwert ± SD (kontinuierliche Variable) dargestellt. Der Vergleich demografischer und prozeduraler Variablen zwischen den beiden Gruppen erfolgt mittels Chi-Quadrat- oder Fisher-Test für kategoriale Variablen und Student-T-Test für kontinuierliche Variablen. Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 22 durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt durch systematische Zufallsstichprobe unter Verwendung eines computergenerierten Online-Tools zur Zuweisung von Zufallszahlen.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wurde anhand des Anteils und der Effektgröße berechnet. Eine Gesamtstichprobengröße von 240 Patienten (120 Patienten in jedem Arm) hätte eine 80 %ige Aussagekraft, um eine 1,0 %ige Inzidenz einer vasovagalen Reaktion im Interventionsarm zu erkennen (für einen α von 0,05).

Finanzierung:

Diese Studie wird vom UHN Innovation Committee finanziert. Sobald die Ergebnisse der Pilotstudie vorliegen und die Sicherheitsendpunkte erreicht sind, werden die Forscher die Durchführung einer ähnlichen multizentrischen Studie in Betracht ziehen.

Ethik:

Alle Aspekte der guten klinischen Praxis werden eingehalten. Die Vertraulichkeit der Patienten wird gemäß der Datenschutzrichtlinie gewahrt, einschließlich der Anonymisierung von Daten. Die ethische Genehmigung wurde vom REB über Routinekanäle (CAPCR) eingeholt.