Proseduuria edeltävä paasto sydämen interventiossa

Tutkimuksen johdanto, tausta ja perustelut

Potilaita pidetään perinteisesti nolla-Per-Os/Nil-By-Mouth (NPO/NBM) 4-6 tuntia ennen sydäntoimenpiteitä, mukaan lukien diagnostiset sepelvaltimon angiogrammit, oikean sydämen katetrit, perkutaaniset sepelvaltimon interventiot ja laitehoidot riskin minimoimiseksi. oksentelu ja keuhkoaspiraatio sedaation tai yleisanestesian aikana. Keuhkoaspiraation kehittymisen riski on 0,0015 % hätäsepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen potilailla, joilla ei ole paastoa ennen toimenpidettä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja aspiraatioriskistä sydänangiografisten interventioiden aikana, mutta riski on todennäköisesti pienempi kuin hätätilanteessa tapahtuva CABG. Tällä hetkellä mikään pohjoisamerikkalainen tai eurooppalainen ohje ei vaadi potilaiden paastoamista ennen sydäntoimenpiteitä.

Sydämen katetroin jälkeisen hätäavun CABG:n ilmaantuvuus on 0,15–0,4 %, kun taas sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus on noin 1 %. Potilaiden alaryhmässä, joille kehittyy sydänpysähdys elektiivisen sydänkatetroin tai PCI:n aikana, keuhkoaspiraation ilmaantuvuus on alhainen ja samanlainen eloonjääneiden ja ei-eloon jääneiden välillä (8,9 % potilaista, joille kehittyi sydänpysähdys).

Ei ole yllättävää, että potilaat, joille on otettu akuutti sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen PCI (PPCI), eivät paastoa etukäteen, ja hätäintubaation/CABG:n tarve on näillä potilailla harvinainen.

Tutkimus on osoittanut harvinaisen keuhkoaspiraation yleisanestesiassa, jonka riski on 0,02 % valinnaisissa ja 0,1 % hätätoimenpiteissä. Kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei raportoitu yhtään keuhkoaspiraatiota, vaikka ennen toimenpidettä ei paastottu ja mitätsolaamia/diatsepaamia/etomidaattia ei käytetty.

Samoin havainnointitutkimuksessa kenellekään potilaalle ei kehittynyt keuhkoaspiraatiota. Cochrane-katsaus ei osoittanut lisääntynyttä keuhkoaspiraation riskiä lyhyemmällä nestepaastolla. Katsausartikkelissa ei raportoitu lisääntynyttä keuhkoaspiraation riskiä ei-paastonneilla potilailla ensiapuosastolla. Prospektiivinen monikeskuspäivystystutkimus, jossa oli 2 623 potilasta, paljasti kuitenkin, että vain yhdelle potilaalle kehittyi aspiraatiokeuhkokuume sedaatioiden käytön jälkeen. Anestesiakirjallisuudessa vallitsee tällä hetkellä yksimielisyys siitä, että terveiden henkilöiden on turvallista juoda kirkkaita nesteitä jopa 2 tuntia ennen yleisanestesian aloittamista. Suositellaan 2 tunnin paastoa kirkkaille nesteille, 6 tunnin paasto kiinteille aineille ja tukee leikkausta edeltävän suun ravitsemuksen konseptia käyttämällä erityistä hiilihydraattipitoista juomaa. Toisaalta sepelvaltimotoimenpiteet vaativat suonensisäisen varjoaineen käyttöä, mikä voi aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan. On osoitettu, että oikea nesteytys voi vähentää kontrastin aiheuttaman nefropatian riskiä. Katsaustutkimus viittaa siihen, että suun kautta annettava reitti on yhtä tehokas kuin suonensisäinen reitti tilavuuden lisäämisessä ja kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion vähentämisessä. Prospektiivinen tutkimus osoitti, että paaston puute ei liittynyt haittatapahtumien lisääntymiseen lapsilla, joille tehtiin toimenpidettä edeltävä sedaatio ensiapuosastolla. American College of Emergency Physiciansin äskettäin julkaisema kliininen käytäntö; on suositellut (taso B), että päivystysosastoilla suoritettavia sedaatioita ei tule viivyttää paastotilanteen perusteella.

Samoin äskettäinen retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui 1900 potilasta Yhdistyneessä kuningaskunnassa, osoitti, että potilaiden ei tarvitse olla NPO ennen perkutaanista sepelvaltimoiden interventiota (PCI). Toinen tutkimus on osoittanut, että alentunut mahalaukun pH (<2,0) ja lisääntynyt mahalaukun tilavuus altistavat keuhkojen aspiraatiolle. Invasiiviset toimenpiteet, kuten angiografia ja angioplastia, liittyvät molempiin pieneen haittavaikutusten riskiin. Yksi tällainen haittatapahtuma on vasovagaalinen reaktio, jota esiintyy 3–4 %:lla potilaista ja jota voi pahentaa tilavuuden väheneminen, kuten havaitaan paastotilassa.

Nykyinen yliopiston terveysverkoston UHN-käytäntö edellyttää potilaiden paastoamista sekä kiinteiden aineiden että nesteiden suhteen vähintään 4 tuntia ennen sydämen katetrointia.

Tutkijat tutkivat paastoprotokollaa, joka eroaa nykyisestä UHN-käytännöstä

Tutkimuksen esittely, tausta ja perustelut:

UHN-politiikka edellyttää, että potilaat pitävät sekä kiinteiden aineiden että nesteiden paastoa vähintään 4 tuntia ennen sydämen katetrointia.

Tutkijat tutkivat paastoprotokollaa, joka eroaa nykyisestä UHN-politiikasta ja ovat osallistuneet sekä sydän- ja rintakehäkirurgian että anestesiologian tiimien henkilökuntaan, joka toimii myös turvallisuusmonitorina ja on osa tietoturvallisuusvalvontalautakuntaa varmistaakseen, että osallistujat ovat turvassa haittaa tai haittavaikutuksia.

Tällä hetkellä ei ole julkaistu tietoja paastotilan ja toimenpiteen aikana tapahtuvan vasovagaalisten oireiden vähenemisen tai tyytyväisyyden välisestä yhteydestä.

Hypoteesi:

Vapaampi paastoprotokolla (paasto > 4 tuntia kiinteille, mutta rohkaisee nauttimaan oraalisia kirkkaita nesteitä jopa 1 tunti ennen toimenpidettä) liittyy toimenpiteen jälkeisten vasovagaalisten komplikaatioiden vähäisempään esiintyvyyteen kuin nykyinen normaali paastoprotokolla (> 4 tuntia molemmilla). kiinteät aineet ja nesteet)

Menetelmät ja kokeellinen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen yksisokko satunnaistettu pilottitutkimus. Toimenpiteeseen osallistuvat sydäninterventionistit sokeutuvat satunnaistukselle. Kaikki potilaat, joille tehdään sydäninvasiivisia toimenpiteitä, tutkitaan kelpoisuuden varalta. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (kelpoisuuskriteerit ja tulosmittaukset mainitaan eri osiossa).

Tutkimusryhmät Ryhmä 1 - Kontrolliryhmä: Osallistujat paastotaan UHN:n nykyisen käytännön mukaisesti (vähintään 4 tunnin paastoaika sekä nesteille että kiinteälle ruoalle).

Ryhmä 2 - Interventioryhmä: Osallistujien sallitaan (ja kannustetaan) juoda kirkkaita nesteitä enintään 1 tunti ennen toimenpidettä. Kiinteät ruoat ovat sallittuja enintään 4 tuntia ennen toimenpidettä, mikä on UHN:n nykyinen vakiokäytäntö.

Ilmoittautuminen ja satunnaistaminen:

Tutkimukseen kelpaavia osallistujia lähestytään henkilökohtaisesti ennen toimenpidettä (jos he ovat sairaalahoidossa) tai toimenpidepäivänä (jos se on avohoidossa) kirjallisen tietoisen suostumuksen saamiseksi ennen satunnaistamista.

Osallistujille annetaan suullinen selvitys ja kirjalliset tiedot potilastietolomakkeen muodossa. Heitä lähestyvät apututkijat, jotka eivät osallistu heidän hoitoonsa, ja heille annetaan vähintään 4–24 tuntia aikaa antaa suostumus tutkimukseen. Heillä on niin paljon aikaa kuin he tarvitsevat tutkimuksen harkitsemiseen. Heillä on myös mahdollisuus keskustella asiasta perheen, ystävien ja perhelääkärin kanssa.

Heille annetaan paikan päällä olevan tutkimusryhmän yhteystiedot, mukaan lukien tutkimuslääkärit ja sairaanhoitajat, jotka voivat vastata heidän kysymyksiinsä milloin tahansa tutkimuksen aikana. Heille ilmoitetaan, että he eivät ole velvollisia osallistumaan tutkimukseen, ja jos he päättävät osallistua ja muuttaa mieltään milloin tahansa, he voivat vetäytyä tutkimuksesta ehdoitta, eikä heidän keskeyttämisensä vaikuta heidän tulevaan hoitoonsa.

Haavoittuvaiset ryhmät eivät osallistu tähän tutkimukseen, joten heidän värväämiseensa ei ryhdytä erityistoimenpiteisiin. Osallistujille tiedotetaan myös mahdollisista turvallisuusongelmista, joita saattaa ilmetä tutkimuksen aikana, ja heille kerrotaan muista hoitovaihtoehdoista. Sairaaloiden käännöspalvelua käytetään mahdollisuuksien mukaan tarjoamaan suostumuslomakkeen käännös potilaille, joilla ei ole englantia äidinkielenään. Muut henkilöt, jotka tarvitsevat erityisviestintää, kuten näkövammaiset tai kuuroudesta kärsivät, majoitetaan mahdollisuuksien mukaan sairaaloiden paikan päällä oleviin palveluihin.

Koko tutkimuksen ajan osallistujan henkilöllisyys suojataan, eikä sitä paljasteta sairaalan ulkopuolelle yliopistollisen sairaalaverkoston (UHN) potilaiden terveystietokäytännön (PHI) mukaisesti. Tutkimuksen alussa tutkijat saavat tunnistuslokin, jonka avulla he voivat tallentaa potilastutkimuksen pseudonyymitunnistenumerot. Tämä tietue säilyy osallistuvien keskusten tutkimustoimistoissa ja toimii PI:n viiteasiakirjana. Tapausraporttilomakkeiden (CRF) tiedot tallennetaan paikan päällä olevalle tietokoneelle. Painetut CRF:t säilytetään tutkimuslääkärin vastaanotolla – tapausraporttilomakkeisiin pääsevät käsiksi PI sekä tähän tutkimustarkoitukseen delegoidut kardiologian tutkimuslääkärit ja sairaanhoitajat.

Seuranta:

Osallistujia pyydetään palaamaan yhdelle verikokeelle päivän 3 ja 5 välillä toimenpiteen jälkeen. Potilaalle ja tarvittaessa yhdelle saattajalle maksetaan joukkoliikennemaksu. Myös puhelinseuranta suoritetaan viikon kuluttua sen varmistamiseksi, ettei haittatapahtumia ole tapahtunut.

Perustutkimukset/tiedot:

Menettelyn aikana tutkijat hankkivat ja tallentavat seuraavat tiedot:

Menettelyä edeltävät tiedot

1. Toimenpiteitä edeltävät tutkimukset (hemoglobiini, urea, kreatiniini, eGFR)
2. Potilaiden demografiset tiedot (diabetes mellitus {DM}, verenpainetauti {HTN}, munuaisten vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus {PVD})
3. Indeksipääsydiagnoosi (NSTEMI, krooninen stabiili angina)
4. Paino, pituus ja painoindeksi (BMI)
5. Lääkkeet sisäänpääsyn yhteydessä

Menettelyä koskevat ja sen jälkeiset tiedot tallennetaan, mukaan lukien:

1. Menettelyn tyyppi
2. Toimenpidereitti (pääsykohta - femoraalinen tai säteittäinen).
3. Toimenpiteen sisäiset yksityiskohdat (sedaatio, analgesia, komplikaatiot, käytetyt laitteet)
4. Toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeiset tulokset (menestys, sairaalassa tapahtuvat komplikaatiot, kotiutuksen aika ja päivämäärä, komplikaatiot, mukaan lukien kuolleisuus ja aspiraatiokeuhkokuume)
5. Potilastyytyväisyyskysely
6. Toimenpiteen jälkeinen kreatiniini
7. Toimenpiteen jälkeinen puhelinsoitto viikon kuluttua toimenpiteen päivämäärästä Tilastollinen analyysi Demografiset ja menettelytavat muuttujat esitetään prosentteina (kategorinen muuttuja) tai keskiarvona ± SD (jatkuva muuttuja). Demografisten ja menettelytapamuuttujien vertailu näiden kahden ryhmän välillä suoritetaan khin neliö- tai Fisherin eksaktitestillä kategorisille muuttujille ja Studentin t-testillä jatkuville muuttujille. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-versiolla 22. Satunnaistaminen suoritetaan systemaattisella satunnaisotannalla käyttämällä online-tietokoneella luotua satunnaislukumääritystyökalua.

Näytteen kokolaskenta:

Näytteen koko laskettiin suhteiden ja vaikutuksen koon perusteella. 240 potilaan kokonaisotoskoko (120 potilasta kussakin haarassa) olisi 80 %:n kyky havaita 1,0 %:n vasovagaalisten reaktioiden ilmaantuvuus interventiohaarassa (α:lla 0,05).

Rahoitus:

Tätä tutkimusta rahoittaa UHN Innovation Committee. Kun pilottitutkimuksen tulokset ovat saatavilla ja jos turvallisuuspäätepisteet on saavutettu, tutkijat harkitsevat samanlaisen monikeskustutkimuksen tekemistä.

Etiikka:

Hyvän kliinisen käytännön kaikkia näkökohtia noudatetaan. Potilaan luottamuksellisuutta säilytetään tietosuojakäytännön mukaisesti, mukaan lukien tietojen anonymisointi. REB:ltä on saatu eettinen hyväksyntä rutiinikanavien (CAPCR) kautta.