Ayuno Preprocedimiento en Intervencionismo Cardiaco

Introducción, antecedentes y justificación del estudio

Los pacientes tradicionalmente se mantienen Nulla-Per-Os/Nil-By-Mouth (NPO/NBM) durante 4 a 6 horas antes de los procedimientos cardíacos que incluyen: angiografías coronarias de diagnóstico, catéteres cardíacos derechos, intervenciones coronarias percutáneas y terapias con dispositivos para minimizar el riesgo de vómitos y aspiración pulmonar durante la sedación o anestesia general. El riesgo de desarrollar aspiración pulmonar es del 0,0015 % después de una cirugía de bypass arterial coronario (CABG) de emergencia en pacientes sin ayuno previo al procedimiento. Actualmente no hay datos disponibles sobre el riesgo de aspiración durante las intervenciones angiográficas cardíacas, pero es probable que el riesgo sea menor que el de la CABG de emergencia. Actualmente, ninguna directriz norteamericana o europea requiere que los pacientes estén en ayunas antes de los procedimientos cardíacos.

La incidencia de CABG de emergencia después de un cateterismo cardíaco está entre el 0,15 % y el 0,4 %, mientras que la de paro cardíaco es de alrededor del 1 %. En el subgrupo de pacientes que desarrollan un paro cardíaco durante un cateterismo cardíaco electivo o PCI, la incidencia de aspiración pulmonar es baja y similar entre sobrevivientes y no sobrevivientes (8,9 % de los pacientes que desarrollaron un paro cardíaco).

Como era de esperar, los pacientes ingresados ​​con infarto agudo de miocardio sometidos a PCI primaria (PPCI) no están en ayunas de antemano y la necesidad de intubación/CABG de emergencia sigue siendo rara en estos pacientes.

Un estudio ha demostrado una rara ocurrencia de aspiración pulmonar en anestesia general con un riesgo de 0,02% para procedimientos electivos y 0,1% para procedimientos de emergencia. En dos ensayos controlados aleatorios, no se informó ningún caso de aspiración pulmonar a pesar de la ausencia de ayuno previo al procedimiento y el uso de midazolam/diazepam/etomidato.

Del mismo modo, en un estudio observacional ningún paciente desarrolló aspiración pulmonar. Una revisión Cochrane no mostró un mayor riesgo de aspiración pulmonar con un ayuno de líquidos más corto. Un artículo de revisión no informó un mayor riesgo de aspiración pulmonar en pacientes que no estaban en ayunas en el departamento de emergencias. Sin embargo, un estudio prospectivo multicéntrico del departamento de emergencias de 2623 pacientes reveló que solo un paciente desarrolló neumonía por aspiración después del uso de la sedación. Existe un consenso actual en la literatura sobre anestesia de que es seguro para las personas sanas beber líquidos claros hasta 2 horas antes de la inducción de la anestesia general. Se recomienda un ayuno de 2 horas para líquidos claros, 6 horas para sólidos y apoya el concepto de nutrición oral preoperatoria utilizando una bebida especial rica en carbohidratos. Por otro lado, los procedimientos coronarios requieren el uso de contraste intravenoso, lo que puede precipitar insuficiencia renal aguda. Se ha demostrado que una hidratación adecuada puede reducir el riesgo de nefropatía inducida por contraste. Un estudio de revisión sugiere que la vía oral es tan eficaz como la vía intravenosa para la expansión de volumen y la reducción de la lesión renal aguda inducida por el contraste. Un estudio prospectivo demostró que la falta de ayuno no se asoció con una mayor incidencia de eventos adversos en niños sometidos a sedación previa al procedimiento en el departamento de emergencias. Una política clínica reciente publicada por el Colegio Americano de Médicos de Emergencia; ha recomendado (Nivel B), que las sedaciones de procedimientos en los departamentos de emergencia no deben retrasarse en función del estado de ayuno.

De manera similar, un estudio retrospectivo reciente de 1900 pacientes en el Reino Unido demostró que los pacientes no necesitan ser NPO antes de la intervención coronaria percutánea (ICP). Otro estudio ha demostrado que el pH gástrico reducido (<2,0) y los volúmenes gástricos aumentados predisponen a la aspiración pulmonar. Los procedimientos invasivos como la angiografía y la angioplastia están asociados con un pequeño riesgo de eventos adversos. Uno de estos eventos adversos es la reacción vasovagal que ocurre en el 3-4% de los pacientes y puede ser exacerbada por la depleción de volumen que se observa en ayunas.

El estado actual de la política UHN de University Health Network requiere que los pacientes ayunen tanto para sólidos como para líquidos durante un mínimo de 4 horas antes del cateterismo cardíaco.

Los investigadores exploran un protocolo de ayuno que es diferente de la política actual de UHN

Introducción, antecedentes y justificación del estudio:

La política de UHN requiere que los pacientes ayunen tanto para sólidos como para líquidos durante un mínimo de 4 horas antes del cateterismo cardíaco.

Los investigadores exploran un protocolo de ayuno que es diferente de la política actual de UHN y han involucrado al personal de los equipos de cirugía cardiotorácica y anestesiología, quienes también actuarán como monitores de seguridad y serán parte de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos para garantizar que los participantes estén a salvo de daño o efectos adversos.

Actualmente no hay datos publicados sobre la asociación entre el estado de ayuno y la reducción de los síntomas vasovagales periprocedimiento o la satisfacción del procedimiento.

Hipótesis:

Un protocolo de ayuno más liberal (ayuno > 4 horas para alimentos sólidos, pero fomentando la ingesta de líquidos claros por vía oral hasta 1 hora antes del procedimiento) se asocia con una menor incidencia de complicaciones vasovagales periprocedimiento que el protocolo de ayuno estándar actual (> 4 horas para ambos). sólidos y fluidos)

Métodos y diseño experimental:

Este es un estudio piloto aleatorizado simple ciego prospectivo. Los intervencionistas cardíacos involucrados en el procedimiento estarán cegados a la aleatorización. Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes que se sometan a procedimientos invasivos cardíacos. Los participantes serán asignados al azar a 2 grupos (los criterios de elegibilidad y las medidas de resultado se mencionan en una sección diferente).

Grupos de estudio Grupo 1 - Grupo de control: Los participantes estarán en ayunas de acuerdo con la práctica estándar actual en UHN (un mínimo de 4 horas de período de ayuno para alimentos líquidos y sólidos).

Grupo 2 - Grupo de intervención: Se permitirá (y alentará) a los participantes a beber líquidos claros hasta 1 hora antes del procedimiento. Se permitirán alimentos sólidos hasta 4 horas antes del procedimiento, lo cual es una práctica estándar actual en UHN.

Inscripción y aleatorización:

Los participantes que califiquen para el estudio serán contactados en persona antes (si es un paciente hospitalizado) o el día del procedimiento (si es ambulatorio) para obtener el consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización.

Se dará a los participantes una explicación verbal e información escrita en forma de hoja de información del paciente. Serán abordados por co-investigadores que no están involucrados en su atención y se les dará al menos 4-24 horas para dar su consentimiento para el estudio. Tendrán todo el tiempo que necesiten para considerar el estudio. También tendrán la oportunidad de discutirlo con su familia, amigos y médico de cabecera.

Se les proporcionarán los datos de contacto del equipo de investigación in situ, incluidos los médicos y enfermeros del estudio, que podrán responder a cualquiera de sus consultas en cualquier momento durante el estudio. Se les notificará que no están obligados a participar en el estudio y, si deciden participar y cambian de opinión en cualquier momento, pueden retirarse del estudio incondicionalmente y su retiro no afectará su atención futura.

Los grupos vulnerables no participarán en esta investigación, por lo que no se tomarán medidas especiales para su reclutamiento. También se informará a los participantes sobre cualquier posible problema de seguridad que pueda surgir durante el estudio y se les informará sobre otras opciones de tratamiento. Siempre que sea posible, se utilizará el servicio de traducción de los hospitales para ofrecer la traducción del formulario de consentimiento a los pacientes que no tengan el inglés como primera lengua. Siempre que sea posible, otras personas que requieran una comunicación especializada, como las personas con problemas de visión o las personas sordas, serán alojadas en los servicios in situ del hospital.

A lo largo del estudio, se protegerá la identidad del participante y no se divulgará fuera del Hospital de acuerdo con la política de información de salud del paciente (PHI) de la Red de hospitales universitarios (UHN). Al comienzo del estudio, los investigadores recibirán un registro de identificación que les permitirá registrar los números de identificación seudonimizados del estudio de los pacientes. Este registro permanecerá en las oficinas centrales de investigación de los centros participantes y actuará como documento de referencia para el IP. Los datos de los formularios de informes de casos (CRF) se almacenarán en una computadora en el sitio. Los FRC en papel se conservarán en el consultorio del médico investigador; las personas que podrán acceder a los formularios de informe de casos serán el IP y los médicos y enfermeras investigadores de cardiología delegados para este estudio.

Hacer un seguimiento:

Se solicitará a los participantes que regresen para un análisis de sangre entre el día 3 y el día 5 después del procedimiento. El costo del transporte público de ida y vuelta se le proporcionará al paciente y a una persona que lo acompañe si es necesario. También se realizará un seguimiento telefónico a la semana para garantizar que no se hayan producido eventos adversos.

Investigaciones/información de referencia:

Al momento del procedimiento, los investigadores obtendrán y registrarán lo siguiente:

Información previa al procedimiento

1. Investigaciones previas al procedimiento (hemoglobina, urea, creatinina, eGFR)
2. Datos demográficos de los pacientes (Diabetes Mellitus {DM}, hipertensión {HTN}, insuficiencia renal, enfermedad vascular periférica {PVD})
3. Diagnóstico de ingreso índice (NSTEMI, angina crónica estable)
4. Peso, talla e índice de masa corporal (IMC)
5. Medicamentos al ingreso

Se registrará la información procesal y posterior al procedimiento, que incluye:

1. Tipo de procedimiento
2. Vía (sitio de acceso: femoral o radial) del procedimiento
3. Detalles intraprocedimiento (sedación, analgesia, complicaciones, dispositivos utilizados)
4. Resultados del procedimiento y posprocedimiento (éxito, complicaciones hospitalarias, fecha y hora del alta, complicaciones que incluyen mortalidad y neumonía por aspiración)
5. Encuesta de satisfacción del paciente
6. Creatinina posprocedimiento
7. Llamada telefónica posterior al procedimiento una semana después de la fecha del procedimiento Análisis estadístico Las variables demográficas y de procedimiento se presentarán como porcentaje (variable categórica) o media ± DE (variable continua). La comparación de las variables demográficas y de procedimiento entre los dos grupos se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher para variables categóricas y la prueba t de Student para variables continuas. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 22. La aleatorización se realizará mediante un muestreo aleatorio sistemático utilizando una herramienta de asignación de números aleatorios generada por computadora en línea.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó en función de la proporción y el tamaño del efecto. Un tamaño de muestra total de 240 pacientes (120 pacientes en cada brazo) tendría una potencia del 80 % para detectar una incidencia del 1,0 % de reacción vasovagal en el brazo de intervención (para un α de 0,05).

Fondos:

Este estudio está siendo financiado por el Comité de Innovación de UHN. Una vez que los resultados del estudio piloto estén disponibles y si se logran los criterios de valoración de seguridad, los investigadores considerarán realizar un estudio multicéntrico similar.

Ética:

Se cumplirán todos los aspectos de las Buenas Prácticas Clínicas. La confidencialidad del paciente se mantendrá de acuerdo con la política de protección de datos, incluida la anonimización de los datos. Se ha obtenido la aprobación ética de la REB a través de los canales de rutina (CAPCR).