Jeûne pré-procédural en intervention cardiaque

Introduction, contexte et justification de l'étude

Les patients sont traditionnellement gardés Nulla-Per-Os/Nil-By-Mouth (NPO/NBM) pendant 4 à 6 heures avant les procédures cardiaques, y compris : les angiographies coronariennes diagnostiques, les cathéters cardiaques droits, les interventions coronariennes percutanées et les thérapies par dispositif pour minimiser le risque de vomissements et aspiration pulmonaire pendant la sédation ou l'anesthésie générale. Le risque de développer une aspiration pulmonaire est de 0,0015 % après un pontage aorto-coronarien (PAC) en urgence chez les patients sans jeûne pré-opératoire. Il n'existe actuellement aucune donnée disponible concernant le risque d'aspiration lors d'interventions angiographiques cardiaques, mais le risque est probablement inférieur à celui d'un PAC d'urgence. Actuellement, aucune directive nord-américaine ou européenne n'exige que les patients soient à jeun avant les interventions cardiaques.

L'incidence des PAC en urgence après cathétérisme cardiaque est comprise entre 0,15 % et 0,4 %, tandis que celle des arrêts cardiaques est d'environ 1 %. Dans le sous-ensemble de patients qui développent un arrêt cardiaque lors d'un cathétérisme cardiaque électif ou d'une ICP, l'incidence de l'aspiration pulmonaire est faible et similaire entre les survivants et les non-survivants (8,9 % des patients qui ont développé un arrêt cardiaque).

Sans surprise, les patients admis avec IDM aigu subissant une ICP primaire (PPCI) ne sont pas à jeun au préalable et la nécessité d'une intubation/PAC en urgence reste rare chez ces patients.

Une étude a montré une occurrence rare d'aspiration pulmonaire en anesthésie générale avec un risque de 0,02% pour les procédures électives et de 0,1% pour les procédures d'urgence. Dans deux essais contrôlés randomisés, aucun cas d'aspiration pulmonaire n'a été rapporté malgré l'absence de jeûne avant l'intervention et l'utilisation de Midazolam/Diazépam/étomidate.

De même, dans une étude observationnelle, aucun patient n'a développé d'aspiration pulmonaire. Une revue Cochrane n'a pas montré de risque accru d'aspiration pulmonaire avec un jeûne liquidien plus court. Un article de synthèse n'a pas signalé de risque accru d'aspiration pulmonaire chez les patients non à jeun au service des urgences. Cependant, une étude prospective multicentrique au service des urgences portant sur 2623 patients a révélé qu'un seul patient avait développé une pneumonie par aspiration suite à l'utilisation d'une sédation. Il existe un consensus actuel dans la littérature sur l'anesthésie selon lequel il est sans danger pour les personnes en bonne santé de boire des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant l'induction de l'anesthésie générale. Il est recommandé de jeûner 2 heures pour les liquides clairs, 6 heures pour les solides et soutient le concept de nutrition orale préopératoire en utilisant une boisson spéciale riche en glucides. D'autre part, les procédures coronariennes nécessitent l'utilisation d'un produit de contraste intraveineux, ce qui peut précipiter une insuffisance rénale aiguë. Il a été démontré qu'une bonne hydratation peut réduire le risque de néphropathie induite par le contraste. Une étude de synthèse suggère que la voie orale est aussi efficace que la voie intraveineuse pour l'expansion du volume et la réduction des lésions rénales aiguës induites par le contraste. Une étude prospective a démontré que l'absence de jeûne n'était pas associée à une incidence plus élevée d'événements indésirables chez les enfants subissant une sédation pré-opératoire au service des urgences. Une politique clinique récente publiée par l'American College of Emergency Physicians ; a recommandé (niveau B) que les sédations procédurales dans les services d'urgence ne soient pas retardées en raison de l'état de jeûne.

De même, une étude rétrospective récente de 1900 patients au Royaume-Uni a démontré que les patients n'ont pas besoin d'être NPO avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP). Une autre étude a démontré que la réduction du pH gastrique (<2,0) et l'augmentation des volumes gastriques prédisposent à l'aspiration pulmonaire. Les procédures invasives telles que l'angiographie et l'angioplastie sont toutes deux associées à un faible risque d'événements indésirables. L'un de ces événements indésirables est la réaction vasovagale qui survient chez 3 à 4 % des patients et peut être exacerbée par une déplétion volémique comme on le voit à jeun .

L'état actuel de la politique UHN du Réseau universitaire de santé exige que les patients jeûnent pour les solides et les liquides pendant au moins 4 heures avant le cathétérisme cardiaque.

Les enquêteurs explorent un protocole de jeûne différent de la politique actuelle de l'UHN

Introduction, contexte et justification de l'étude :

La politique UHN exige que les patients jeûnent pour les solides et les liquides pendant au moins 4 heures avant le cathétérisme cardiaque.

Les enquêteurs explorent un protocole de jeûne différent de la politique actuelle de l'UHN et ont impliqué du personnel des équipes de chirurgie cardiothoracique et d'anesthésiologie, qui agira également en tant que surveillant de la sécurité et fera partie du comité de surveillance de la sécurité des données pour s'assurer que les participants sont à l'abri de des dommages ou des effets indésirables.

Actuellement, il n'y a pas de données publiées sur l'association entre l'état de jeûne et la réduction des symptômes vasovagaux péri-procéduraux ou la satisfaction procédurale.

Hypothèse:

Un protocole de jeûne plus libéral (jeûner > 4 heures pour les solides, mais encourager les fluides oraux clairs jusqu'à 1 heure avant la procédure) est associé à une incidence plus faible de complications vasovagales péri-procédurales que le protocole de jeûne standard actuel (> 4 heures pour les deux solides et fluides)

Méthodes et conception expérimentale :

Il s'agit d'une étude pilote prospective randomisée en simple aveugle. Les interventionnistes cardiaques impliqués dans la procédure seront aveuglés à la randomisation. Tous les patients subissant des procédures cardiaques invasives seront examinés pour déterminer leur admissibilité. Les participants seront randomisés en 2 groupes (les critères d'éligibilité et les mesures de résultats sont mentionnés dans une section différente).

Groupes d'étude Groupe 1 - Groupe témoin : Les participants seront à jeun conformément à la pratique standard actuelle à l'UHN (un minimum de 4 heures de période de jeûne pour les liquides et les aliments solides).

Groupe 2 - Groupe d'intervention : Les participants seront autorisés (et encouragés) à boire des liquides clairs jusqu'à 1 heure avant la procédure. Les aliments solides seront autorisés jusqu'à 4 heures avant la procédure, ce qui est la pratique courante à l'UHN.

Inscription et randomisation :

Les participants qui se qualifient pour l'étude seront approchés en personne avant (si hospitalisé) ou le jour de la procédure (si ambulatoire) pour obtenir un consentement éclairé écrit avant la randomisation.

Une explication verbale et des informations écrites sous forme de fiche patient seront remises aux participants. Ils seront approchés par des co-investigateurs qui ne sont pas impliqués dans leurs soins et auront au moins 4 à 24 heures pour consentir à l'étude. Ils auront tout le temps dont ils ont besoin pour considérer l'étude. Ils auront également l'occasion d'en discuter avec leur famille, leurs amis et leur médecin de famille.

Ils recevront les coordonnées de l'équipe de recherche sur place, y compris les médecins et les infirmières de l'étude, qui pourront répondre à toutes leurs questions à tout moment de l'étude. Ils seront informés qu'ils ne sont pas obligés de participer à l'étude et s'ils décident de participer et changent d'avis à tout moment, ils peuvent se retirer de l'étude sans condition et leur retrait n'affectera pas leurs soins futurs.

Les groupes vulnérables ne participeront pas à cette recherche, aucune mesure spéciale ne sera donc prise pour leur recrutement. Les participants seront également informés de tout problème de sécurité potentiel pouvant survenir au cours de l'étude et seront informés des autres options de traitement. Dans la mesure du possible, le service de traduction des hôpitaux sera utilisé pour offrir la traduction du formulaire de consentement aux patients qui n'ont pas l'anglais comme langue maternelle. Les autres personnes nécessitant une communication spécialisée, comme les malvoyants ou les personnes atteintes de surdité, seront, dans la mesure du possible, hébergées par les services hospitaliers sur place.

Tout au long de l'étude, l'identité du participant sera protégée et ne sera pas divulguée à l'extérieur de l'hôpital, conformément à la politique d'information sur la santé des patients (ISP) du Réseau hospitalier universitaire (UHN). Au début de l'étude, les investigateurs recevront un journal d'identification leur permettant d'enregistrer les numéros d'identification pseudonymisés des patients. Ce dossier restera aux bureaux centraux de recherche des centres participants et servira de document de référence pour le PI. Les données des formulaires de rapport de cas (CRF) seront stockées sur un ordinateur sur place. Les CRF en version papier seront conservés au cabinet du médecin chercheur - les personnes ayant accès aux formulaires d'observation seront le CP et les médecins et infirmiers chercheurs en cardiologie délégués à cette étude.

Suivi:

Les participants seront invités à revenir pour un test sanguin entre le jour 3 et le jour 5 après la procédure. Les frais de transport aller-retour seront fournis au patient et à un accompagnateur si nécessaire. Un suivi téléphonique sera également effectué après une semaine pour s'assurer qu'aucun événement indésirable ne s'est produit.

Enquêtes de base/Information :

Au moment de la procédure, les enquêteurs obtiendront et enregistreront les éléments suivants :

Informations pré-procédurales

1. Examens pré-procédure (Hémoglobine, Urée, Créatinine, eGFR)
2. Données démographiques des patients (diabète sucré {DM}, hypertension {HTN}, insuffisance rénale, maladie vasculaire périphérique {PVD})
3. Diagnostic d'admission index (NSTEMI, angine chronique stable)
4. Poids, taille et indice de masse corporelle (IMC)
5. Médicaments à l'admission

Les informations procédurales et post-procédurales seront enregistrées, notamment :

1. Type de procédure
2. Voie (site d'accès fémoral ou radial) de la procédure
3. Détails intra-procéduraux (sédation, analgésie, complications, dispositifs utilisés)
4. Résultats procéduraux et post-procéduraux (succès, complications à l'hôpital, heure et date de sortie, complications, y compris la mortalité et la pneumonie par aspiration)
5. Enquête de satisfaction des patients
6. Créatinine post-opératoire
7. Appel téléphonique post-procédural une semaine après la date de la procédure Analyse statistique Les variables démographiques et procédurales seront présentées en pourcentage (variable catégorielle) ou en moyenne ± ET (variable continue). La comparaison des variables démographiques et procédurales entre les deux groupes sera effectuée par le test du chi carré ou le test exact de Fisher pour les variables catégorielles et le test t de Student pour les variables continues. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS version 22. La randomisation sera effectuée par échantillonnage aléatoire systématique en utilisant un outil d'attribution de nombres aléatoires généré par ordinateur en ligne.

Calcul de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon a été calculée en fonction de la proportion et de la taille de l'effet. Un échantillon total de 240 patientes (120 patientes dans chaque bras) aurait une puissance de 80 % pour détecter une incidence de 1,0 % de réaction vasovagale dans le bras d'intervention (pour un α de 0,05).

Financement:

Cette étude est financée par le comité d'innovation du RUS. Une fois les résultats de l'étude pilote disponibles et si les critères d'innocuité sont atteints, les chercheurs envisageront de mener une étude multicentrique similaire.

Éthique:

Tous les aspects des bonnes pratiques cliniques seront respectés. La confidentialité des patients sera maintenue conformément à la politique de protection des données, y compris l'anonymisation des données. L'approbation éthique a été obtenue du CER par les voies de routine (CAPCR).