Pre-prosedyrefaste ved hjerteintervensjon

Innledning, bakgrunn og begrunnelse for studiet

Pasienter holdes tradisjonelt Nulla-Per-Os/Nil-By-Mouth (NPO/NBM) i 4-6 timer før hjerteprosedyrer, inkludert: diagnostiske koronarangiogrammer, høyre hjertekateter, perkutane koronare intervensjoner og enhetsbehandlinger for å minimere risikoen for oppkast og lungeaspirasjon under sedasjon eller generell anestesi. Risikoen for å utvikle pulmonal aspirasjon er 0,0015 % etter akutt koronar bypass-operasjon (CABG) hos pasienter uten faste før prosedyren. Det er foreløpig ingen tilgjengelige data angående risikoen for aspirasjon under hjerteangiografiske intervensjoner, men risikoen er sannsynligvis lavere enn for akutt CABG. For tiden krever ingen nordamerikanske eller europeiske retningslinjer at pasienter skal faste før hjerteprosedyrer.

Forekomsten av akutt CABG etter hjertekateterisering er mellom 0,15 % og 0,4 %, mens forekomsten av hjertestans er ca. 1 %. I undergruppen av pasienter som utvikler hjertestans under elektiv hjertekateterisering eller PCI, er forekomsten av pulmonal aspirasjon lav og lik mellom overlevende og ikke-overlevende (8,9 % av pasientene som utviklet hjertestans).

Ikke overraskende blir pasienter innlagt med akutt MI som gjennomgår primær PCI (PPCI) ikke fastet på forhånd, og behovet for akutt intubasjon/CABG er fortsatt sjeldent hos disse pasientene.

En studie har vist en sjelden forekomst av pulmonal aspirasjon i generell anestesi med en risiko på 0,02 % for elektive og 0,1 % for akutte prosedyrer. I to randomiserte kontrollerte studier ble det ikke rapportert noen tilfeller av pulmonal aspirasjon til tross for fravær av faste før prosedyren og bruk av Midazolam/Diazepam/etomidat.

På samme måte utviklet ingen pasienter i en observasjonsstudie lungeaspirasjon. En Cochrane-gjennomgang viste ikke økt risiko for lungeaspirasjon med kortere væskefaste. En oversiktsartikkel rapporterte ikke økt risiko for lungeaspirasjon hos ikke-fastende pasienter i akuttmottaket. Imidlertid avslørte en prospektiv multisenterstudie av akuttmottak med 2623 pasienter at bare én pasient utviklet aspirasjonspneumoni etter bruk av sedasjon. Det er nåværende konsensus i anestesilitteraturen om at det er trygt for friske individer å drikke klare væsker opptil 2 timer før induksjon av generell anestesi. Det anbefales at 2 timer faste for klare væsker, 6 timer for faste stoffer og støtter konseptet med preoperativ oral ernæring ved bruk av en spesiell karbohydratrik drikk. På den annen side krever koronarprosedyrer bruk av intravenøs kontrast, noe som kan utløse akutt nedsatt nyrefunksjon. Det har vist seg at riktig hydrering kan redusere risikoen for kontrastindusert nefropati. En oversiktsstudie antyder at den orale ruten er like effektiv som den intravenøse ruten for volumutvidelse og reduksjon av kontrastindusert akutt nyreskade. En prospektiv studie viste at mangel på faste ikke var assosiert med høyere forekomst av uønskede hendelser hos barn som gjennomgikk pre-prosedyre sedasjon på akuttmottaket. En nylig klinisk policy publisert av American College of Emergency Physicians; har anbefalt (nivå B), at prosedyremessige sederinger i akuttmottak ikke skal utsettes basert på fastestatus.

Tilsvarende viste en nylig retrospektiv studie av 1900 pasienter i Storbritannia at pasienter ikke trenger å være NPO før perkutan koronar intervensjon (PCI). En annen studie har vist at redusert gastrisk pH (<2,0) og økte magevolumer disponert for lungeaspirasjon. Invasive prosedyrer som angiografi og angioplastikk er begge forbundet med en liten risiko for uønskede hendelser. En slik bivirkning er vasovagal reaksjon som forekommer hos 3-4 % av pasientene og kan forverres ved utarming av volum, sett i fastende tilstand.

Gjeldende status ved University Health Network UHNs retningslinjer krever at pasienter faster for både faste stoffer og væsker i minimum 4 timer før hjertekateterisering.

Etterforskerne utforsker en fasteprotokoll som er forskjellig fra gjeldende UHN-policy

Innledning, bakgrunn og begrunnelse for studien:

UHNs retningslinjer krever at pasienter faster for både faste stoffer og væsker i minimum 4 timer før hjertekateterisering.

Etterforskerne utforsker en fasteprotokoll som er forskjellig fra gjeldende UHN-policy og har involvert ansatte fra både hjerte- og thoraxkirurgi og anestesiologiske team, som også vil fungere som sikkerhetsmonitor og være en del av Data Safety Monitoring Board for å sikre at deltakerne er trygge fra skade eller uønskede effekter.

Foreløpig er det ingen publiserte data om sammenhengen mellom fastende tilstand og peri-prosessuell vasovagal symptomreduksjon eller prosedyretilfredshet.

Hypotese:

En mer liberal fasteprotokoll (faste > 4 timer for faste, men oppmuntrende orale klare væsker opptil 1 time før prosedyren) er assosiert med en lavere forekomst av peri-prosedyre vasovagale komplikasjoner enn gjeldende standard fasteprotokoll (> 4 timer for begge faste stoffer og væsker)

Metoder og eksperimentell design:

Dette er en prospektiv enkeltblind randomisert pilotstudie. Hjerteintervensjonistene som er involvert i prosedyren vil bli blindet for randomisering. Alle pasienter som gjennomgår hjerteinvasive prosedyrer vil bli screenet for kvalifisering. Deltakerne vil bli randomisert til 2 grupper (kvalifikasjonskriterier og resultatmål er nevnt i en annen del).

Studiegrupper Gruppe 1 - Kontrollgruppe: Deltakerne fastes i henhold til gjeldende standard praksis ved UHN (minimum 4 timers fasteperiode for både væske og fast føde).

Gruppe 2 - Intervensjonsgruppe: Deltakerne får (og oppmuntres) til å drikke klare væsker inntil 1 time før prosedyren. Fast mat vil tillates inntil 4 timer før prosedyren som er gjeldende standard praksis ved UHN.

Påmelding og randomisering:

Deltakere som kvalifiserer for studien vil bli kontaktet personlig før (hvis inneliggende pasient) eller på dagen for prosedyren (hvis ambulerende) for å innhente skriftlig informert samtykke før randomisering.

En muntlig forklaring og skriftlig informasjon i form av pasientinformasjonsskjemaet vil bli gitt til deltakerne. De vil bli kontaktet av medetterforskere som ikke er involvert i deres omsorg og gis minst 4-24 timer til å samtykke til studien. De vil ha så mye tid de trenger til å vurdere studiet. De vil også få mulighet til å diskutere det med familie, venner og fastlege.

De vil få kontaktinformasjon til forskerteamet på stedet, inkludert studieleger og sykepleiere, som vil kunne svare på alle spørsmålene deres når som helst under studien. De vil bli varslet om at de ikke er forpliktet til å delta i studien, og hvis de bestemmer seg for å delta og ombestemmer seg når som helst kan de trekke seg fra studien ubetinget og deres tilbaketrekking vil ikke påvirke deres fremtidige omsorg.

Sårbare grupper vil ikke delta i denne forskningen, og det vil derfor ikke bli iverksatt spesielle tiltak for deres rekruttering. Deltakerne vil også bli informert om eventuelle sikkerhetsproblemer som kan oppstå under studien, og vil bli informert om ytterligere behandlingsalternativer. Der det er mulig, vil sykehusets oversettelsestjeneste bli brukt til å tilby oversettelse av samtykkeskjemaet til pasienter som ikke har engelsk som førstespråk. Andre personer, som trenger spesialistkommunikasjon, som synshemmede eller de som lider av døvhet, vil så langt det er mulig bli innkvartert med sykehusets tjenester på stedet.

Gjennom hele studien vil deltakerens identitet være beskyttet og vil ikke bli avslørt utenfor sykehuset i tråd med retningslinjer fra University Hospital Network (UHN) Patient Health Information (PHI). Ved begynnelsen av studien vil etterforskerne motta en identifikasjonslogg som gjør dem i stand til å registrere pasientstudiens pseudonymiserte identifikasjonsnummer. Denne posten vil forbli på de sentrale forskningskontorene ved de deltakende sentrene og vil fungere som et referansedokument for PI. Data fra saksrapportskjemaene (CRF) vil bli lagret på en datamaskin på stedet. Papirkopi av CRF-er vil bli oppbevart på forskningslegens kontor - personene som har tilgang til saksrapportskjemaene vil være PI og kardiologiske forskningsleger og sykepleiere som er delegert til dette studieformålet.

Følge opp:

Deltakerne vil bli bedt om å returnere for én blodprøve mellom dag 3 og dag 5 etter prosedyren. Til og fra offentlig transport vil kostnadene bli gitt til pasienten og en ledsager ved behov. Det vil også bli foretatt en telefonisk oppfølging etter én uke for å sikre at ingen uønskede hendelser har oppstått.

Grunnlinjeundersøkelser/informasjon:

På tidspunktet for prosedyren vil etterforskerne innhente og registrere følgende:

Informasjon før prosedyre

1. Undersøkelser før prosedyren (hemoglobin, urea, kreatinin, eGFR)
2. Pasientdemografi (diabetes mellitus {DM}, hypertensjon {HTN}, nedsatt nyrefunksjon, perifer vaskulær sykdom {PVD})
3. Indeks innleggelsesdiagnose (NSTEMI, kronisk stabil angina)
4. Vekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI)
5. Medisiner ved innleggelse

Prosedyreinformasjon og informasjon etter prosedyre vil bli registrert, inkludert:

1. Type prosedyre
2. Rute (tilgangssted - lårben eller radial) prosedyre
3. Intra-prosedyredetaljer (sedasjon, analgesi, komplikasjoner, utstyr som brukes)
4. Prosedyremessige og post-prosedyremessige utfall (suksess, komplikasjoner på sykehus, utskrivningstidspunkt og -dato, komplikasjoner inkludert dødelighet og aspirasjonspneumoni)
5. Pasienttilfredshetsundersøkelse
6. Kreatinin etter prosedyren
7. Post-prosedyre telefonsamtale en uke fra prosedyredato Statistisk analyse Demografiske og prosedyrevariabler vil bli presentert som prosent (kategorisk variabel) eller gjennomsnitt ± SD (kontinuerlig variabel). Sammenligning av demografiske og prosedyrevariabler mellom de to gruppene vil bli utført ved khikvadrat eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler og studentens t-test for kontinuerlige variabler. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 22. Randomisering vil bli utført ved systematisk tilfeldig prøvetaking ved å bruke et online datamaskingenerert tilfeldig talltildelingsverktøy.

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøvestørrelse ble beregnet basert på proporsjon og effektstørrelse. En total prøvestørrelse på 240 pasienter (120 pasienter i hver arm) vil ha 80 % kraft til å oppdage en 1,0 % forekomst av vasovagal reaksjon i intervensjonsarmen (for en α på 0,05).

Finansiering:

Denne studien er finansiert av UHN Innovation Committee. Når resultatene av pilotstudien er tilgjengelige og hvis sikkerhetsendepunkter er oppnådd, vil etterforskerne vurdere å gjennomføre en lignende multisenterstudie.

Etikk:

Alle aspekter ved god klinisk praksis vil bli overholdt. Pasientens konfidensialitet vil bli opprettholdt i henhold til retningslinjene for databeskyttelse, inkludert anonymisering av data. Etisk godkjenning er innhentet fra REB gjennom rutinekanaler (CAPCR).