Post przedzabiegowy w interwencji kardiologicznej

Wstęp, tło i uzasadnienie badania

Pacjenci są tradycyjnie poddawani zabiegom Nulla-Per-Os/Nil-By-Mouth (NPO/NBM) przez 4-6 godzin przed zabiegami kardiologicznymi, w tym: diagnostycznymi angiogramami wieńcowymi, cewnikami prawego serca, przezskórnymi interwencjami wieńcowymi i terapiami urządzeń, aby zminimalizować ryzyko wymioty i aspiracja do płuc podczas sedacji lub znieczulenia ogólnego. Ryzyko zachłyśnięcia płuc wynosi 0,0015% po pilnym zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) u pacjentów bez postu przed zabiegiem. Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących ryzyka aspiracji podczas interwencji angiograficznych serca, ale ryzyko jest prawdopodobnie niższe niż w przypadku CABG w trybie pilnym. Obecnie żadne północnoamerykańskie ani europejskie wytyczne nie wymagają, aby pacjenci byli na czczo przed zabiegami kardiologicznymi.

Częstość nagłego CABG po cewnikowaniu serca wynosi od 0,15% do 0,4%, podczas gdy zatrzymanie krążenia wynosi około 1%. W podgrupie pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia podczas planowego cewnikowania serca lub PCI, częstość aspiracji do płuc jest niska i podobna u osób, które przeżyły i nie przeżyły (8,9% pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia).

Jak można się było spodziewać, pacjenci przyjmowani z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego poddawani pierwotnej PCI (PPCI) nie są wcześniej głodzeni, a potrzeba intubacji w nagłych wypadkach/CABG pozostaje u tych pacjentów rzadka.

Badanie wykazało rzadkie występowanie aspiracji do płuc w znieczuleniu ogólnym z ryzykiem 0,02% w przypadku zabiegów planowych i 0,1% w przypadku zabiegów nagłych. W dwóch kontrolowanych badaniach z randomizacją nie zgłoszono żadnego przypadku zachłyśnięcia się płuc pomimo braku postu przed zabiegiem i stosowania midazolamu/diazepamu/etomidatu.

Podobnie w badaniu obserwacyjnym u żadnego pacjenta nie rozwinęła się aspiracja do płuc. Przegląd Cochrane nie wykazał zwiększonego ryzyka aspiracji do płuc przy krótszym poście płynów. Artykuł przeglądowy nie donosił o zwiększonym ryzyku zachłyśnięcia płuc u pacjentów na oddziale ratunkowym, którzy nie byli na czczo. Jednak prospektywne wieloośrodkowe badanie oddziałów ratunkowych z udziałem 2623 pacjentów wykazało, że tylko u jednego pacjenta rozwinęło się zachłystowe zapalenie płuc po zastosowaniu środków uspokajających. W literaturze anestezjologicznej panuje obecnie zgoda co do tego, że zdrowe osoby mogą bezpiecznie pić klarowne płyny do 2 godzin przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Zaleca się 2 godziny na czczo w przypadku płynów klarownych, 6 godzin w przypadku pokarmów stałych i wspiera koncepcję przedoperacyjnego żywienia doustnego specjalnym napojem bogatym w węglowodany. Z drugiej strony zabiegi wieńcowe wymagają zastosowania dożylnego kontrastu, który może przyspieszyć ostrą niewydolność nerek. Wykazano, że właściwe nawodnienie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nefropatii pokontrastowej. Badanie przeglądowe sugeruje, że droga doustna jest równie skuteczna jak droga dożylna w zwiększaniu objętości i zmniejszaniu ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem. W badaniu prospektywnym wykazano, że brak postu nie był związany z częstszym występowaniem zdarzeń niepożądanych u dzieci poddawanych sedacji przedzabiegowej na oddziale ratunkowym. Niedawna polityka kliniczna opublikowana przez American College of Emergency Physicians; zalecił (poziom B), aby sedacje proceduralne na oddziałach ratunkowych nie były opóźniane ze względu na stan na czczo.

Podobnie, niedawne retrospektywne badanie 1900 pacjentów w Wielkiej Brytanii wykazało, że pacjenci nie muszą być NPO przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI). Inne badanie wykazało, że obniżone pH żołądka (<2,0) i zwiększona objętość żołądka predysponują do aspiracji do płuc. Procedury inwazyjne, takie jak angiografia i angioplastyka, wiążą się z niewielkim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Jednym z takich zdarzeń niepożądanych jest reakcja wazowagalna, która występuje u 3-4% pacjentów i może ulec zaostrzeniu w wyniku zmniejszenia objętości krwi, obserwowanego na czczo.

Obecny stan polityki UHN Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia wymaga, aby pacjenci pościli zarówno w przypadku przyjmowania pokarmów stałych, jak i płynów przez co najmniej 4 godziny przed cewnikowaniem serca.

Badacze badają protokół postu, który różni się od obecnej polityki UHN

Wstęp, tło i uzasadnienie badania:

Polityka UHN wymaga od pacjentów poszczenia zarówno ciał stałych, jak i płynów przez co najmniej 4 godziny przed cewnikowaniem serca.

Badacze badają protokół postu, który różni się od obecnych zasad UHN i angażują personel zarówno z kardiochirurgii, jak i zespołów anestezjologicznych, którzy będą również pełnić rolę monitora bezpieczeństwa i będą częścią Rady Monitorującej Bezpieczeństwo Danych, aby zapewnić, że uczestnicy są bezpieczni szkody lub skutki uboczne.

Obecnie nie ma opublikowanych danych dotyczących związku między stanem na czczo a zmniejszeniem objawów wazowagalnych w okresie okołozabiegowym lub satysfakcją z zabiegu.

Hipoteza:

Bardziej liberalny protokół na czczo (poszczenie > 4 godzin w przypadku ciał stałych, ale zachęcanie do przyjmowania klarownych płynów doustnych do 1 godziny przed zabiegiem) wiąże się z mniejszą częstością występowania okołozabiegowych powikłań wazowagalnych niż obecny standardowy protokół na czczo (> 4 godziny w obu przypadkach) ciała stałe i płyny)

Metody i projekt eksperymentu:

Jest to prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą. Kardiolodzy biorący udział w procedurze nie będą świadomi randomizacji. Wszyscy pacjenci poddawani inwazyjnym procedurom kardiologicznym zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (kryteria kwalifikowalności i miary wyników są wymienione w innej sekcji).

Grupy badawcze Grupa 1 - Grupa kontrolna: Uczestnicy będą pościć zgodnie z obecną standardową praktyką w UHN (minimum 4 godziny na czczo zarówno dla pokarmów płynnych, jak i stałych).

Grupa 2 – Grupa interwencyjna: Uczestnicy będą mogli (i będą zachęcani) do picia klarownych płynów do 1 godziny przed zabiegiem. Pokarmy stałe będą dozwolone do 4 godzin przed zabiegiem, co jest obecnie standardową praktyką w UHN.

Rejestracja i randomizacja:

Z uczestnikami, którzy zakwalifikują się do badania, skontaktujemy się osobiście przed (w przypadku pacjentów hospitalizowanych) lub w dniu zabiegu (w przypadku ambulatoryjnych) w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody przed randomizacją.

Uczestnicy otrzymają ustne wyjaśnienie i pisemną informację w postaci karty informacyjnej dla pacjenta. Zwrócą się do nich współbadacze, którzy nie są zaangażowani w opiekę nad nimi i będą mieli co najmniej 4-24 godziny na wyrażenie zgody na badanie. Będą mieli tyle czasu, ile potrzebują, aby rozważyć studium. Będą mieli również możliwość przedyskutowania tego z rodziną, przyjaciółmi i lekarzem rodzinnym.

Otrzymają dane kontaktowe zespołu badawczego na miejscu, w tym lekarzy prowadzących badanie i pielęgniarek, którzy będą w stanie odpowiedzieć na wszelkie pytania w dowolnym momencie badania. Zostaną powiadomieni, że nie są zobowiązani do udziału w badaniu, a jeśli zdecydują się wziąć udział i w dowolnym momencie zmienią zdanie, mogą bezwarunkowo wycofać się z badania, a wycofanie się nie wpłynie na ich przyszłą opiekę.

Grupy szczególnie wrażliwe nie będą uczestniczyć w tym badaniu, dlatego też nie zostaną podjęte żadne specjalne środki w celu ich rekrutacji. Uczestnicy zostaną również poinformowani o wszelkich potencjalnych obawach związanych z bezpieczeństwem, które mogą pojawić się podczas badania, i zostaną poinformowani o dalszych opcjach leczenia. Tam, gdzie to możliwe, usługi tłumaczeniowe Szpitala będą wykorzystywane do oferowania tłumaczenia formularza zgody pacjentom, dla których angielski nie jest językiem ojczystym. Inne osoby, które wymagają specjalistycznej komunikacji, takie jak osoby niedowidzące lub cierpiące na głuchotę, zostaną w miarę możliwości zakwaterowane w ramach usług szpitali na miejscu.

W trakcie badania tożsamość uczestnika będzie chroniona i nie zostanie ujawniona poza szpitalem, zgodnie z polityką sieci szpitali uniwersyteckich (UHN) w zakresie informacji o stanie zdrowia pacjenta (PHI). Na początku badania badacze otrzymają dziennik identyfikacyjny, który umożliwi im rejestrowanie pseudonimizowanych numerów identyfikacyjnych badania pacjenta. Zapis ten pozostanie w centralnych biurach badawczych w uczestniczących ośrodkach i będzie służył jako dokument referencyjny dla PI. Dane z formularzy opisów przypadków (CRF) będą przechowywane na komputerze na miejscu. Wydruki CRF będą przechowywane w gabinecie lekarza prowadzącego badania - osobami, które będą miały dostęp do formularzy opisów przypadków będą oddelegowani do tego badania PI oraz lekarze i pielęgniarki z badań kardiologicznych.

Podejmować właściwe kroki:

Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na jedno badanie krwi między 3 a 5 dniem po zabiegu. Koszt transportu publicznego do iz zostanie zapewniony pacjentowi i jednej osobie towarzyszącej w razie potrzeby. Po tygodniu zostanie również podjęta telefoniczna kontrola, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane.

Podstawowe badania/informacje:

W czasie procedury śledczy uzyskają i odnotują następujące informacje:

Informacje przedprocesowe

1. Badania przedzabiegowe (hemoglobina, mocznik, kreatynina, eGFR)
2. Dane demograficzne pacjentów (cukrzyca {DM}, nadciśnienie {HTN}, niewydolność nerek, choroba naczyń obwodowych {PVD})
3. Indeks rozpoznania wstępnego (NSTEMI, przewlekła stabilna dławica piersiowa)
4. Waga, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI)
5. Leki przy przyjęciu

Rejestrowane będą informacje proceduralne i poprocedurowe, w tym:

1. Rodzaj procedury
2. Trasa (miejsce dostępu – udowa lub promieniowa) zabiegu
3. Szczegóły wewnątrzzabiegowe (sedacja, analgezja, powikłania, użyte urządzenia)
4. Wyniki proceduralne i pozabiegowe (powodzenie, powikłania wewnątrzszpitalne, czas i data wypisu, powikłania, w tym śmiertelność i zachłystowe zapalenie płuc)
5. Ankieta satysfakcji pacjenta
6. Kreatynina po zabiegu
7. Rozmowa telefoniczna po zabiegu tydzień od daty zabiegu Analiza statystyczna Zmienne demograficzne i proceduralne zostaną przedstawione w postaci procentowej (zmienna kategoryczna) lub średniej ± SD (zmienna ciągła). Porównanie zmiennych demograficznych i proceduralnych między dwiema grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorialnych i testu t Studenta dla zmiennych ciągłych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 22. Randomizacja zostanie przeprowadzona w drodze systematycznego losowego pobierania próbek z wykorzystaniem internetowego narzędzia do przydzielania liczb losowych generowanych komputerowo.

Obliczenie wielkości próbki:

Wielkość próby obliczono na podstawie proporcji i wielkości efektu. Całkowita wielkość próby 240 pacjentów (120 pacjentów w każdym ramieniu) miałaby 80% moc wykrycia 1,0% częstości występowania reakcji wazowagalnej w ramieniu interwencji (dla α 0,05).

Finansowanie:

Badanie to jest finansowane przez Komitet ds. Innowacji UHN. Po udostępnieniu wyników badania pilotażowego i osiągnięciu punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa badacze rozważą przeprowadzenie podobnego badania wieloośrodkowego.

Etyka:

Wszystkie aspekty Dobrej Praktyki Klinicznej będą przestrzegane. Zachowana zostanie poufność danych pacjenta zgodnie z polityką ochrony danych, w tym anonimizacja danych. Zgodę etyczną uzyskano od REB za pośrednictwem rutynowych kanałów (CAPCR).