Предпроцедурное голодание при кардиохирургическом вмешательстве

Введение, предыстория и обоснование исследования

Пациенты традиционно получают Nulla-Per-Os/Nil-By-Mouth (NPO/NBM) в течение 4-6 часов до кардиохирургических процедур, включая: диагностические коронарные ангиограммы, катетеры правых отделов сердца, чрескожные коронарные вмешательства и аппаратную терапию, чтобы свести к минимуму риск рвота и легочная аспирация во время седации или общей анестезии. Риск развития легочной аспирации составляет 0,0015 % после операции экстренного аортокоронарного шунтирования (АКШ) у пациентов без предоперационного голодания. В настоящее время нет данных о риске аспирации во время кардиоангиографических вмешательств, но этот риск, вероятно, ниже, чем при неотложном АКШ. В настоящее время ни североамериканские, ни европейские рекомендации не требуют, чтобы пациенты голодали перед кардиохирургическими вмешательствами.

Частота экстренного АКШ после катетеризации сердца составляет от 0,15% до 0,4%, в то время как частота остановки сердца составляет около 1%. В подгруппе пациентов, у которых развилась остановка сердца во время плановой катетеризации сердца или ЧКВ, частота легочной аспирации низка и одинакова у выживших и не выживших (8,9% пациентов, у которых развилась остановка сердца).

Неудивительно, что пациенты, госпитализированные с острым ИМ, подвергающиеся первичному ЧКВ (ППЧК), не голодают заранее, и потребность в экстренной интубации/АКШ у этих пациентов остается редкой.

Исследование показало редкое возникновение легочной аспирации при общей анестезии с риском 0,02% для плановых и 0,1% для неотложных процедур. В двух рандомизированных контролируемых исследованиях не было зарегистрировано ни одного случая легочной аспирации, несмотря на отсутствие голодания перед процедурой и использование мидазолама/диазепама/этомидата.

Точно так же в обсервационном исследовании ни у одного пациента не развилась легочная аспирация. Кокрановский обзор не показал повышенного риска легочной аспирации при более коротком голодании. В обзорной статье не сообщалось о повышенном риске легочной аспирации у не голодающих пациентов в отделении неотложной помощи. Однако проспективное многоцентровое исследование 2623 пациентов в отделении неотложной помощи выявило, что только у одного пациента развилась аспирационная пневмония после применения седативных средств. В настоящее время в литературе по анестезии существует консенсус в отношении того, что здоровым людям безопасно пить прозрачные жидкости за 2 часа до индукции общей анестезии. Рекомендуется 2 часа голодания для чистой жидкости, 6 часов для твердой пищи и поддерживает концепцию предоперационного перорального питания с использованием специального напитка, богатого углеводами. С другой стороны, коронарные процедуры требуют внутривенного введения контраста, что может спровоцировать острую почечную недостаточность. Было показано, что правильная гидратация может снизить риск контраст-индуцированной нефропатии. Обзорное исследование показывает, что пероральный путь введения так же эффективен, как и внутривенный, для увеличения объема и уменьшения контраст-индуцированного острого повреждения почек. Проспективное исследование показало, что отсутствие голодания не было связано с более высокой частотой нежелательных явлений у детей, подвергавшихся предоперационной седации в отделении неотложной помощи. Недавняя клиническая политика, опубликованная Американским колледжем врачей неотложной помощи; рекомендовал (уровень B), что процедурная седация в отделениях неотложной помощи не должна откладываться из-за состояния натощак.

Точно так же недавнее ретроспективное исследование 1900 пациентов в Великобритании продемонстрировало, что пациентам не нужно проходить процедуру NPO перед чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ). Другое исследование показало, что сниженный рН желудка (<2,0) и увеличенный объем желудка предрасполагают к легочной аспирации. Инвазивные процедуры, такие как ангиография и ангиопластика, связаны с небольшим риском побочных эффектов. Одним из таких нежелательных явлений является вазовагальная реакция, которая возникает у 3-4% пациентов и может усугубляться истощением объема, наблюдаемым в состоянии натощак.

Текущий статус в политике Университетской сети здравоохранения UHN требует, чтобы пациенты не принимали твердую и жидкую пищу в течение как минимум 4 часов перед катетеризацией сердца.

Исследователи изучают протокол голодания, который отличается от текущей политики UHN.

Введение, предыстория и обоснование исследования:

Политика UHN требует, чтобы пациенты не принимали твердую и жидкую пищу в течение как минимум 4 часов перед катетеризацией сердца.

Исследователи изучают протокол голодания, который отличается от текущей политики UHN, и привлекли сотрудников как кардиоторакальной хирургии, так и анестезиологов, которые также будут выступать в качестве наблюдателя за безопасностью и входить в состав Совета по мониторингу безопасности данных, чтобы гарантировать, что участники безопасны от вред или неблагоприятные последствия.

В настоящее время нет опубликованных данных о связи между состоянием натощак и перипроцедурным уменьшением вазовагальных симптомов или процедурным удовлетворением.

Гипотеза:

Более либеральный протокол голодания (голодание > 4 часов для твердой пищи, но поощрение перорального приема прозрачных жидкостей за 1 час до процедуры) связан с более низкой частотой перипроцедурных вазовагальных осложнений, чем текущий стандартный протокол голодания (> 4 часов для обоих препаратов). твердые тела и жидкости)

Методы и план эксперимента:

Это проспективное слепое рандомизированное пилотное исследование. Врачи-кардиологи, участвующие в процедуре, не будут осведомлены о рандомизации. Все пациенты, перенесшие кардиальные инвазивные процедуры, будут проверены на соответствие требованиям. Участники будут рандомизированы в 2 группы (критерии приемлемости и показатели результатов указаны в другом разделе).

Исследовательские группы Группа 1 - Контрольная группа: участники будут голодать в соответствии с текущей стандартной практикой UHN (минимум 4 часа периода голодания как для жидкой, так и для твердой пищи).

Группа 2 — группа вмешательства: участникам будет разрешено (и рекомендуется) пить прозрачные жидкости не позднее, чем за 1 час до процедуры. Твердая пища будет разрешена за 4 часа до процедуры, что является стандартной практикой UHN.

Регистрация и рандомизация:

С участниками, которые соответствуют требованиям для участия в исследовании, свяжутся лично до (если стационарно) или в день процедуры (если амбулаторно), чтобы получить письменное информированное согласие до рандомизации.

Участникам будет предоставлено устное объяснение и письменная информация в форме информационного листа пациента. К ним обратятся соисследователи, которые не участвуют в их уходе, и им будет предоставлено не менее 4-24 часов для согласия на исследование. У них будет столько времени, сколько им нужно, чтобы обдумать исследование. У них также будет возможность обсудить это со своей семьей, друзьями и семейным врачом.

Им будут предоставлены контактные данные исследовательской группы на месте, включая врачей-исследователей и медсестер, которые смогут ответить на любые их вопросы в любой момент во время исследования. Они будут уведомлены о том, что они не обязаны участвовать в исследовании, и если они решат принять участие и передумают в любой момент, они могут безоговорочно выйти из исследования, и их выход не повлияет на их дальнейшее лечение.

Уязвимые группы не будут участвовать в этом исследовании, поэтому никаких специальных мер для их вербовки приниматься не будет. Участники также будут проинформированы о любых потенциальных проблемах безопасности, которые могут возникнуть во время исследования, и будут проинформированы о дальнейших вариантах лечения. Везде, где это возможно, служба перевода Больниц будет использоваться для перевода формы согласия для пациентов, для которых английский не является родным языком. Другие лица, нуждающиеся в специализированном общении, такие как слабовидящие или страдающие глухотой, будут, по возможности, размещены в больницах на месте.

На протяжении всего исследования личность участника будет защищена и не будет раскрыта за пределами больницы в соответствии с политикой информации о состоянии здоровья пациентов (PHI) Сети университетских больниц (UHN). В начале исследования исследователи получат идентификационный журнал, чтобы они могли записывать псевдонимизированные идентификационные номера исследования пациентов. Эта запись останется в центральных исследовательских офисах участвующих центров и будет служить справочным документом для PI. Данные из регистрационных форм (CRF) будут храниться на локальном компьютере. Печатные копии CRF будут храниться в кабинете врача-исследователя. Лицами, имеющими доступ к формам истории болезни, будут PI и врачи-исследователи-кардиологи и медсестры, делегированные для этой исследовательской цели.

Следовать за:

Участникам будет предложено вернуться для одного анализа крови между 3 и 5 днями после процедуры. Стоимость проезда на общественном транспорте и обратно будет предоставлена ​​пациенту и одному сопровождающему лицу, если это необходимо. Через неделю также будет проведено телефонное наблюдение, чтобы убедиться в отсутствии нежелательных явлений.

Исходные исследования/информация:

Во время процедуры следователи получают и записывают следующее:

Предпроцедурная информация

1. Исследования перед процедурой (гемоглобин, мочевина, креатинин, рСКФ)
2. Демографические данные пациентов (сахарный диабет {СД}, артериальная гипертензия {АГ}, почечная недостаточность, заболевание периферических сосудов {ЗПС})
3. Индексный диагноз при поступлении (NSTEMI, Хроническая стабильная стенокардия)
4. Вес, рост и индекс массы тела (ИМТ)
5. Лекарства при поступлении

Процедурная и послепроцедурная информация будет записана, в том числе:

1. Тип процедуры
2. Путь (место доступа — бедренный или лучевой) процедуры
3. Интрапроцедурные детали (седация, обезболивание, осложнения, используемые устройства)
4. Процедурные и постпроцедурные результаты (успех, внутрибольничные осложнения, время и дата выписки, осложнения, включая смертность и аспирационную пневмонию)
5. Опрос удовлетворенности пациентов
6. Постпроцедурный креатинин
7. Постпроцедурный телефонный звонок через неделю после даты процедуры Статистический анализ Демографические и процедурные переменные будут представлены в процентах (категориальная переменная) или среднее значение ± стандартное отклонение (непрерывная переменная). Сравнение демографических и процедурных переменных между двумя группами будет выполняться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных и критерия Стьюдента для непрерывных переменных. Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 22. Рандомизация будет осуществляться путем систематической случайной выборки с использованием онлайн-инструмента для присвоения случайных чисел, сгенерированного компьютером.

Расчет размера выборки:

Размер выборки рассчитывался на основе пропорции и размера эффекта. Общий размер выборки из 240 пациентов (по 120 пациентов в каждой группе) будет иметь мощность 80% для выявления 1,0% частоты вазовагальной реакции в группе вмешательства (для α 0,05).

Финансирование:

Это исследование финансируется Комитетом по инновациям UHN. После получения результатов пилотного исследования и достижения конечных точек безопасности исследователи рассмотрят возможность проведения аналогичного многоцентрового исследования.

Этика:

Будут соблюдаться все аспекты надлежащей клинической практики. Конфиденциальность пациентов будет поддерживаться в соответствии с политикой защиты данных, включая анонимные данные. Этическое одобрение было получено от REB по обычным каналам (CAPCR).