Jejum Pré-Procedimento em Intervenção Cardíaca

Introdução, antecedentes e justificativa para o estudo

Os pacientes são tradicionalmente mantidos Nulla-Per-Os/Nil-By-Mouth (NPO/NBM) por 4-6 horas antes dos procedimentos cardíacos, incluindo: angiografias coronárias diagnósticas, cateteres cardíacos direitos, intervenções coronárias percutâneas e terapias com dispositivos para minimizar o risco de vômitos e aspiração pulmonar durante sedação ou anestesia geral. O risco de desenvolver aspiração pulmonar é de 0,0015% após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência em pacientes sem jejum pré-procedimento. Atualmente, não há dados disponíveis sobre o risco de aspiração durante as intervenções angiográficas cardíacas, mas o risco é provavelmente menor do que o da CABG de emergência. Atualmente, nenhuma diretriz norte-americana ou europeia exige que os pacientes estejam em jejum antes de procedimentos cardíacos.

A incidência de CABG de emergência após cateterismo cardíaco é de 0,15% a 0,4%, enquanto a de parada cardíaca é de cerca de 1%. No subconjunto de pacientes que desenvolvem parada cardíaca durante cateterismo cardíaco eletivo ou ICP, a incidência de aspiração pulmonar é baixa e semelhante entre sobreviventes e não sobreviventes (8,9% dos pacientes que desenvolveram parada cardíaca).

Sem surpresa, os pacientes admitidos com infarto agudo do miocárdio submetidos à ICP primária (PPCI) não são submetidos a jejum prévio e a necessidade de intubação/revascularização do miocárdio de emergência permanece rara nesses pacientes.

Um estudo mostrou uma ocorrência rara de aspiração pulmonar em anestesia geral com risco de 0,02% para procedimentos eletivos e 0,1% para procedimentos de emergência. Em dois ensaios clínicos randomizados, nenhum caso de aspiração pulmonar foi relatado, apesar da ausência de jejum pré-procedimento e uso de Midazolam/Diazepam/etomidato.

Da mesma forma, em um estudo observacional nenhum paciente desenvolveu aspiração pulmonar. Uma revisão da Cochrane não mostrou risco aumentado de aspiração pulmonar com jejum de fluidos mais curto. Um artigo de revisão não relatou risco aumentado de aspiração pulmonar em pacientes não jejuados no departamento de emergência. No entanto, um estudo prospectivo multicêntrico do departamento de emergência de 2.623 pacientes revelou que apenas um paciente desenvolveu pneumonia por aspiração após o uso de sedação. Existe um consenso atual na literatura anestésica de que é seguro para indivíduos saudáveis ​​beber líquidos claros até 2 horas antes da indução da anestesia geral. Recomenda-se 2 horas de jejum para líquidos claros, 6 horas para sólidos e apoia o conceito de nutrição oral pré-operatória usando uma bebida especial rica em carboidratos. Por outro lado, os procedimentos coronários requerem o uso de contraste intravenoso, o que pode precipitar insuficiência renal aguda. Foi demonstrado que a hidratação adequada pode reduzir o risco de nefropatia induzida por contraste. Um estudo de revisão sugere que a via oral é tão eficaz quanto a via intravenosa para expansão de volume e redução da lesão renal aguda induzida por contraste. Um estudo prospectivo demonstrou que a falta de jejum não foi associada a uma maior incidência de eventos adversos em crianças submetidas à sedação pré-procedimento no departamento de emergência. Uma política clínica recente publicada pelo American College of Emergency Physicians; recomendou (Nível B) que as sedações processuais em departamentos de emergência não devem ser adiadas com base no estado de jejum.

Da mesma forma, um estudo retrospectivo recente de 1.900 pacientes no Reino Unido demonstrou que os pacientes não precisam ser NPO antes da Intervenção Coronária Percutânea (ICP). Outro estudo demonstrou que o pH gástrico reduzido (<2,0) e o aumento dos volumes gástricos predispõem à aspiração pulmonar. Procedimentos invasivos, como angiografia e angioplastia, estão associados a um pequeno risco de eventos adversos. Um desses eventos adversos é a reação vasovagal que ocorre em 3-4% dos pacientes e pode ser exacerbada pela depleção de volume observada em jejum.

O status atual da política UHN da University Health Network exige que os pacientes jejuem para sólidos e líquidos por no mínimo 4 horas antes do cateterismo cardíaco.

Os investigadores exploram um protocolo de jejum que é diferente da política atual da UHN

Introdução, antecedentes e justificativa do estudo:

A política da UHN exige que os pacientes jejuem para sólidos e líquidos por no mínimo 4 horas antes do cateterismo cardíaco.

Os investigadores exploram um protocolo de jejum diferente da política atual da UHN e envolveram equipes das equipes de cirurgia cardiotorácica e anestesiologia, que também atuarão como monitores de segurança e farão parte do Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados para garantir que os participantes estejam seguros de danos ou efeitos adversos.

Atualmente não há dados publicados sobre a associação entre estado de jejum e redução dos sintomas vasovagais periprocedimento ou satisfação do procedimento.

Hipótese:

Um protocolo de jejum mais liberal (jejum > 4 horas para sólidos, mas encorajando fluidos orais claros até 1 hora antes do procedimento) está associado a uma menor incidência de complicações vasovagais periprocedimento do que o protocolo de jejum padrão atual (> 4 horas para ambos sólidos e fluidos)

Métodos e desenho experimental:

Este é um estudo piloto randomizado prospectivo simples-cego. Os intervencionistas cardíacos envolvidos no procedimento serão cegos para a randomização. Todos os pacientes submetidos a procedimentos cardíacos invasivos serão selecionados para elegibilidade. Os participantes serão randomizados em 2 grupos (os critérios de elegibilidade e as medidas de resultados são mencionados em uma seção diferente).

Grupos de Estudo Grupo 1 - Grupo Controle: Os participantes serão submetidos a jejum de acordo com a prática padrão atual da UHN (mínimo de 4 horas de jejum para líquidos e alimentos sólidos).

Grupo 2 - Grupo intervenção: Será permitido (e estimulado) aos participantes a ingestão de líquidos claros até 1 hora antes do procedimento. Alimentos sólidos serão permitidos até 4 horas antes do procedimento, que é a prática padrão atual na UHN.

Inscrição e randomização:

Os participantes que se qualificarem para o estudo serão abordados pessoalmente antes (se internados) ou no dia do procedimento (se ambulatorial) para obter consentimento informado por escrito antes da randomização.

Uma explicação verbal e informações escritas na forma da folha de informações do paciente serão dadas aos participantes. Eles serão abordados por co-investigadores que não estão envolvidos em seus cuidados e terão pelo menos 4 a 24 horas para consentir no estudo. Eles terão todo o tempo que precisarem para considerar o estudo. Eles também terão a oportunidade de discuti-lo com seus familiares, amigos e médico de família.

Eles receberão detalhes de contato da equipe de pesquisa no local, incluindo os médicos e enfermeiras do estudo, que poderão responder a qualquer uma de suas perguntas a qualquer momento durante o estudo. Eles serão notificados de que não são obrigados a participar do estudo e, se decidirem participar e mudarem de ideia a qualquer momento, poderão se retirar do estudo incondicionalmente e sua retirada não afetará seus cuidados futuros.

Grupos vulneráveis ​​não participarão desta pesquisa, portanto, nenhuma medida especial será tomada para seu recrutamento. Os participantes também serão informados sobre qualquer possível preocupação de segurança que possa surgir durante o estudo e serão informados sobre outras opções de tratamento. Sempre que possível, o serviço de tradução do Hospital será usado para oferecer tradução do formulário de consentimento para pacientes que não têm o inglês como primeira língua. Outros indivíduos que necessitam de comunicação especializada, como deficientes visuais ou surdos, sempre que possível, serão acomodados nos serviços locais do hospital.

Ao longo do estudo, a identidade do participante será protegida e não será divulgada fora do Hospital, de acordo com a política de Informações de Saúde do Paciente (PHI) da Rede de Hospitais Universitários (UHN). No início do estudo, os investigadores receberão um registro de identificação para permitir que eles registrem os números de identificação pseudonimizados do estudo do paciente. Este registro permanecerá nos escritórios centrais de pesquisa dos centros participantes e servirá como um documento de referência para o PI. Os dados dos formulários de relato de caso (CRFs) serão armazenados em um computador no local. As cópias impressas dos CRFs serão mantidas no consultório do médico pesquisador - as pessoas com acesso aos formulários de relato de caso serão o PI e os médicos e enfermeiros pesquisadores de cardiologia delegados para este propósito de estudo.

Seguir:

Os participantes serão solicitados a retornar para um exame de sangue entre o dia 3 e o dia 5 após o procedimento. O custo do transporte público de ida e volta será fornecido ao paciente e a um acompanhante, se necessário. Um acompanhamento telefônico também será realizado em uma semana para garantir que nenhum evento adverso tenha ocorrido.

Investigações/informações de linha de base:

No momento do procedimento, os investigadores obterão e registrarão o seguinte:

Informações pré-processuais

1. Investigações pré-procedimento (hemoglobina, uréia, creatinina, eGFR)
2. Dados demográficos do paciente (Diabetes Mellitus {DM}, hipertensão {HTN}, insuficiência renal, doença vascular periférica {PVD})
3. Índice de diagnóstico de internação (NSTEMI, angina crônica estável)
4. Peso, altura e Índice de Massa Corporal (IMC)
5. Medicamentos na admissão

Informações processuais e pós-processuais serão registradas, incluindo:

1. Tipo de procedimento
2. Via (acesso local-femoral ou radial) do procedimento
3. Detalhes intra-procedimento (sedação, analgesia, complicações, dispositivos usados)
4. Resultados do procedimento e pós-procedimento (Sucesso, complicações intra-hospitalares, hora e data da alta, complicações incluindo mortalidade e pneumonia por aspiração)
5. Pesquisa de satisfação do paciente
6. Creatinina pós-procedimento
7. Ligação telefônica pós-procedimento uma semana após a data do procedimento Análise estatística As variáveis ​​demográficas e do procedimento serão apresentadas como porcentagem (variável categórica) ou média ± DP (variável contínua). A comparação das variáveis ​​demográficas e processuais entre os dois grupos será realizada pelo teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis ​​categóricas e teste t de Student para variáveis ​​contínuas. A análise estatística será realizada usando o SPSS versão 22. A randomização será realizada por amostragem aleatória sistemática, utilizando uma ferramenta online de atribuição de números aleatórios gerada por computador.

Cálculo do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado com base na proporção e no tamanho do efeito. Uma amostra total de 240 pacientes (120 pacientes em cada braço) teria um poder de 80% para detectar uma incidência de 1,0% de reação vasovagal no braço de intervenção (para um α de 0,05).

Financiamento:

Este estudo está sendo financiado pelo Comitê de Inovação da UHN. Assim que os resultados do estudo piloto estiverem disponíveis e se os parâmetros de segurança forem atingidos, os investigadores considerarão a realização de um estudo multicêntrico semelhante.

Ética:

Todos os aspectos das Boas Práticas Clínicas serão respeitados. A confidencialidade do paciente será mantida de acordo com a política de proteção de dados, incluindo dados anônimos. A aprovação ética foi obtida da REB através dos canais de rotina (CAPCR).