Il digiuno pre-procedurale nell'intervento cardiaco

Introduzione, background e giustificazione dello studio

I pazienti sono tradizionalmente tenuti Nulla-Per-Os/Nil-By-Mouth (NPO/NBM) per 4-6 ore prima delle procedure cardiache, tra cui: angiogrammi coronarici diagnostici, cateteri del cuore destro, interventi coronarici percutanei e terapie del dispositivo per ridurre al minimo il rischio di vomito e aspirazione polmonare durante la sedazione o l'anestesia generale. Il rischio di sviluppare un'aspirazione polmonare è dello 0,0015% dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico d'emergenza (CABG) in pazienti senza digiuno pre-procedurale. Al momento non sono disponibili dati sul rischio di aspirazione durante gli interventi angiografici cardiaci, ma il rischio è probabilmente inferiore a quello del CABG di emergenza. Attualmente nessuna linea guida nordamericana o europea richiede che i pazienti siano a digiuno prima delle procedure cardiache.

L'incidenza del CABG di emergenza dopo cateterizzazione cardiaca è compresa tra lo 0,15% e lo 0,4%, mentre quella dell'arresto cardiaco è di circa l'1%. Nel sottogruppo di pazienti che sviluppano arresto cardiaco durante cateterismo cardiaco elettivo o PCI, l'incidenza di aspirazione polmonare è bassa e simile tra sopravvissuti e non sopravvissuti (8,9% dei pazienti che hanno sviluppato arresto cardiaco).

Non sorprende che i pazienti ricoverati con IM acuto sottoposti a PCI primario (PPCI) non siano a digiuno in anticipo e la necessità di intubazione di emergenza/CABG rimane rara in questi pazienti.

Uno studio ha mostrato una rara occorrenza di aspirazione polmonare in anestesia generale con un rischio dello 0,02% per le procedure elettive e dello 0,1% per le procedure di emergenza. In due studi randomizzati controllati, non è stato segnalato alcun caso di aspirazione polmonare nonostante l'assenza di digiuno pre-procedura e l'uso di midazolam/diazepam/etomidate.

Allo stesso modo, in uno studio osservazionale nessun paziente ha sviluppato aspirazione polmonare. Una revisione Cochrane non ha mostrato un aumento del rischio di aspirazione polmonare con un digiuno di fluidi più breve. Un articolo di revisione non ha riportato un aumento del rischio di aspirazione polmonare nei pazienti non a digiuno nel pronto soccorso. Tuttavia, uno studio prospettico multicentrico del dipartimento di emergenza su 2623 pazienti ha rivelato che solo un paziente ha sviluppato polmonite ab ingestis in seguito all'uso della sedazione. C'è un consenso attuale nella letteratura sull'anestesia che è sicuro per gli individui sani bere liquidi chiari fino a 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale. Si raccomanda un digiuno di 2 ore per i liquidi chiari, 6 ore per i solidi e supporta il concetto di nutrizione orale preoperatoria utilizzando una speciale bevanda ricca di carboidrati. D'altra parte, le procedure coronariche richiedono l'uso di contrasto endovenoso, che può precipitare l'insufficienza renale acuta. È stato dimostrato che una corretta idratazione può ridurre il rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Uno studio di revisione suggerisce che la via orale è efficace quanto la via endovenosa per l'espansione del volume e la riduzione del danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto. Uno studio prospettico ha dimostrato che la mancanza di digiuno non era associata a una maggiore incidenza di eventi avversi nei bambini sottoposti a sedazione pre-procedurale nel pronto soccorso. Una recente politica clinica pubblicata dall'American College of Emergency Physicians; ha raccomandato (Livello B), che la sedazione procedurale nei dipartimenti di emergenza non dovrebbe essere ritardata in base allo stato di digiuno.

Allo stesso modo, un recente studio retrospettivo su 1900 pazienti nel Regno Unito, ha dimostrato che i pazienti non devono essere NPO prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI). Un altro studio ha dimostrato che la riduzione del pH gastrico (<2,0) e l'aumento dei volumi gastrici predispongono all'aspirazione polmonare. Le procedure invasive come l'angiografia e l'angioplastica sono entrambe associate a un piccolo rischio di eventi avversi. Uno di questi eventi avversi è la reazione vasovagale che si verifica nel 3-4% dei pazienti e può essere esacerbata dalla deplezione di volume osservata a digiuno.

Lo stato attuale della politica UHN della rete sanitaria universitaria richiede ai pazienti di digiunare sia per i solidi che per i liquidi per un minimo di 4 ore prima del cateterismo cardiaco.

Gli investigatori esplorano un protocollo di digiuno diverso dall'attuale politica UHN

Introduzione, background e giustificazione dello studio:

La politica UHN richiede ai pazienti di digiunare sia per i solidi che per i liquidi per un minimo di 4 ore prima del cateterismo cardiaco.

Gli investigatori esplorano un protocollo di digiuno diverso dall'attuale politica UHN e hanno coinvolto il personale di entrambi i team di chirurgia cardiotoracica e anestesiologica, che fungerà anche da monitoraggio della sicurezza e farà parte del Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati per garantire che i partecipanti siano al sicuro da danni o effetti avversi.

Attualmente non ci sono dati pubblicati sull'associazione tra stato di digiuno e riduzione dei sintomi vasovagali peri-procedurali o soddisfazione procedurale.

Ipotesi:

Un protocollo di digiuno più liberale (digiuno > 4 ore per fluidi orali solidi, ma incoraggianti fino a 1 ora prima della procedura) è associato a una minore incidenza di complicanze vasovagali peri-procedurali rispetto all'attuale protocollo di digiuno standard (> 4 ore per entrambi solidi e fluidi)

Metodi e disegno sperimentale:

Questo è uno studio pilota randomizzato prospettico in singolo cieco. Gli interventisti cardiaci coinvolti nella procedura saranno ciechi alla randomizzazione. Tutti i pazienti sottoposti a procedure cardiache invasive saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi (i criteri di ammissibilità e le misure di esito sono menzionati in una sezione diversa).

Gruppi di studio Gruppo 1 - Gruppo di controllo: i partecipanti saranno digiuni secondo l'attuale pratica standard all'UHN (un minimo di 4 ore di digiuno sia per cibi liquidi che solidi).

Gruppo 2 - Gruppo di intervento: i partecipanti saranno autorizzati (e incoraggiati) a bere liquidi chiari fino a 1 ora prima della procedura. Gli alimenti solidi saranno consentiti fino a 4 ore prima della procedura, che è una pratica standard corrente presso l'UHN.

Arruolamento e randomizzazione:

I partecipanti che si qualificano per lo studio saranno contattati di persona prima (se ricoverati) o il giorno della procedura (se ambulatoriale) per ottenere il consenso informato scritto prima della randomizzazione.

Ai partecipanti verrà fornita una spiegazione verbale e informazioni scritte sotto forma di scheda informativa per il paziente. Saranno contattati da co-ricercatori che non sono coinvolti nelle loro cure e avranno almeno 4-24 ore per acconsentire allo studio. Avranno tutto il tempo necessario per considerare lo studio. Avranno anche l'opportunità di discuterne con la famiglia, gli amici e il medico di famiglia.

Verranno forniti i dettagli di contatto del team di ricerca in loco, inclusi i medici e gli infermieri dello studio, che saranno in grado di rispondere a qualsiasi loro domanda in qualsiasi momento durante lo studio. Verranno informati che non sono obbligati a partecipare allo studio e se decidono di partecipare e cambiano idea in qualsiasi momento possono ritirarsi dallo studio incondizionatamente e il loro ritiro non influirà sulle loro cure future.

I gruppi vulnerabili non parteciperanno a questa ricerca, pertanto non saranno prese misure speciali per il loro reclutamento. I partecipanti saranno inoltre informati di qualsiasi potenziale problema di sicurezza che potrebbe sorgere durante lo studio e saranno informati su ulteriori opzioni di trattamento. Ove possibile, verrà utilizzato il servizio di traduzione degli ospedali per offrire la traduzione del modulo di consenso ai pazienti che non hanno l'inglese come prima lingua. Altre persone, che richiedono una comunicazione specialistica, come i non vedenti o coloro che soffrono di sordità, ove possibile, saranno ospitati presso i servizi ospedalieri in loco.

Durante lo studio l'identità del partecipante sarà protetta e non sarà divulgata al di fuori dell'ospedale in linea con la politica relativa alle informazioni sulla salute dei pazienti (PHI) della rete ospedaliera universitaria (UHN). All'inizio dello studio gli investigatori riceveranno un registro di identificazione per consentire loro di registrare i numeri di identificazione pseudonimizzati dello studio del paziente. Tale scheda rimarrà presso gli uffici centrali di ricerca dei centri partecipanti e fungerà da documento di riferimento per il PI. I dati dei moduli di segnalazione dei casi (CRF) verranno archiviati su un computer in loco. Le CRF cartacee saranno conservate presso lo studio del medico di ricerca - le persone che potranno accedere alle schede di segnalazione saranno il PI ei medici e infermieri di ricerca in cardiologia delegati allo studio.

Seguito:

Ai partecipanti verrà richiesto di tornare per un esame del sangue tra il giorno 3 e il giorno 5 dopo la procedura. Il costo del trasporto pubblico da e per il paziente e un accompagnatore se necessario saranno forniti. Verrà effettuato anche un follow-up telefonico a una settimana per garantire che non si siano verificati eventi avversi.

Indagini di riferimento/Informazioni:

Al momento del procedimento, gli inquirenti otterranno e registreranno quanto segue:

Informazioni pre-procedurali

1. Indagini pre-procedura (emoglobina, urea, creatinina, eGFR)
2. Dati demografici dei pazienti (diabete mellito {DM}, ipertensione {HTN}, insufficienza renale, malattia vascolare periferica {PVD})
3. Indice diagnosi di ricovero (NSTEMI, Angina cronica stabile)
4. Peso, altezza e indice di massa corporea (BMI)
5. Farmaci al momento del ricovero

Verranno registrate informazioni procedurali e post-procedurali, tra cui:

1. Tipo di procedura
2. Percorso (sito di accesso-femorale o radiale) della procedura
3. Dettagli intraprocedurali (sedazione, analgesia, complicanze, dispositivi utilizzati)
4. Esiti procedurali e post-procedurali (successo, complicanze intraospedaliere, ora e data di dimissione, complicanze inclusa mortalità e polmonite ab ingestis)
5. Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
6. Creatinina post-procedurale
7. Telefonata post-procedurale una settimana dalla data della procedura Analisi statistica Le variabili demografiche e procedurali saranno presentate come percentuale (variabile categorica) o media ± DS (variabile continua). Il confronto delle variabili demografiche e procedurali tra i due gruppi sarà effettuato mediante il chi-quadro o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche e il test t di Student per le variabili continue. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 22. La randomizzazione verrà eseguita mediante campionamento casuale sistematico utilizzando uno strumento di assegnazione di numeri casuali generato da computer online.

Calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata calcolata in base alla proporzione e alla dimensione dell'effetto. Una dimensione totale del campione di 240 pazienti (120 pazienti in ciascun braccio) avrebbe una potenza dell'80% per rilevare un'incidenza dell'1,0% di reazione vasovagale nel braccio di intervento (per un α di 0,05).

Finanziamento:

Questo studio è finanziato dal Comitato per l'innovazione dell'UHN. Una volta che i risultati dello studio pilota saranno disponibili e se gli endpoint di sicurezza saranno raggiunti, i ricercatori prenderanno in considerazione la possibilità di condurre uno studio multicentrico simile.

Etica:

Saranno rispettati tutti gli aspetti della buona pratica clinica. La riservatezza del paziente sarà mantenuta secondo la politica di protezione dei dati, compresi i dati anonimi. L'approvazione etica è stata ottenuta dal REB attraverso canali di routine (CAPCR).