심장 개입 시 사전 절차적 금식

연구의 서론, 배경 및 정당성

환자는 전통적으로 진단 관상동맥 조영술, 우측 심장 카테터, 경피적 관상동맥 중재술 및 장치 요법을 포함한 심장 시술 전 4-6시간 동안 NPO/NBM(Nulla-Per-Os/Nil-By-Mouth)을 유지하여 다음과 같은 위험을 최소화합니다. 진정 또는 전신 마취 중 구토 및 폐 흡인. 시술 전 금식을 하지 않은 환자에서 응급 관상동맥우회술(CABG) 수술 후 폐 흡인이 발생할 위험은 0.0015%입니다. 현재 심장 혈관조영술 중 흡인의 위험에 관한 데이터는 없지만 응급 CABG보다 위험이 낮을 가능성이 높습니다. 현재 북미 또는 유럽 지침에서는 환자가 심장 시술 전에 금식할 것을 요구하지 않습니다.

심장 카테터 삽입 후 응급 CABG 발생률은 0.15%~0.4%인 반면 심정지 발생률은 약 1%입니다. 선택적 심장 도관법 또는 PCI 동안 심정지가 발생하는 환자의 하위 집합에서 폐 흡인 발생률은 낮고 생존자와 비생존자 간에 유사합니다(심정지가 발생한 환자의 8.9%).

당연하게도 PPCI(Primary PCI)를 진행 중인 급성 MI로 입원한 환자는 사전에 금식하지 않으며 응급 삽관/CABG의 필요성은 이들 환자에서 거의 남아 있지 않습니다.

한 연구에 따르면 일반 마취 시 폐 흡인이 드물게 발생하며 선택적 시술의 경우 0.02%, 응급 시술의 경우 0.1%의 위험이 있는 것으로 나타났습니다. 2건의 무작위 대조 시험에서 시술 전 금식과 Midazolam/Diazepam/etomidate 사용이 없었음에도 불구하고 폐 흡인 사례는 보고되지 않았습니다.

유사하게, 관찰 연구에서 어떤 환자도 폐 흡인을 일으키지 않았습니다. Cochrane 검토에서는 짧은 유체 단식으로 인한 폐 흡인의 위험 증가를 보여주지 않았습니다. 리뷰 기사는 응급실에서 금식하지 않은 환자의 폐 흡인 위험 증가를 보고하지 않았습니다. 그러나 2623명의 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 응급실 연구에서 진정제 사용 후 흡인성 폐렴이 발생한 환자는 단 한 명뿐인 것으로 나타났습니다. 전신마취를 유도하기 최대 2시간 전에 건강한 개인이 맑은 액체를 마시는 것이 안전하다는 마취 관련 문헌에 현재 합의가 있습니다. 맑은 액체의 경우 2시간, 고형물의 경우 6시간의 금식을 권장하며 탄수화물이 풍부한 특수 음료를 사용하여 수술 전 구강 영양 개념을 지원합니다. 반면에 관상동맥 시술에는 정맥 조영제가 필요하며 이는 급성 신장애를 유발할 수 있습니다. 적절한 수분 공급이 조영제 유발 신병증의 위험을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 검토 연구에 따르면 경구 경로는 용량 확장 및 조영제로 인한 급성 신장 손상 감소에 정맥 경로만큼 효과적입니다. 한 전향적 연구는 단식 부족이 응급실에서 시술 전 진정제를 투여받는 어린이의 이상 반응 발생률 증가와 관련이 없음을 보여주었습니다. American College of Emergency Physicians에서 발표한 최근 임상 정책; 단식 상태에 따라 응급실에서 시술 진정제 투여를 지연해서는 안 된다고 권고했습니다(수준 B).

유사하게 영국에서 1900명의 환자를 대상으로 한 최근의 후향적 연구에서는 환자가 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전에 NPO가 될 필요가 없음을 보여주었습니다. 또 다른 연구에서는 위 pH(<2.0)가 감소하고 위 부피가 폐 흡인 경향이 있는 것으로 나타났습니다. 혈관조영술 및 혈관성형술과 같은 침습적 절차는 부작용의 작은 위험과 관련이 있습니다. 이러한 부작용 중 하나는 환자의 3-4%에서 발생하는 혈관미주신경 반응이며, 공복 상태에서 볼 수 있는 체적 감소로 인해 악화될 수 있습니다.

University Health Network UHN 정책의 현재 상태는 환자가 심장 카테터 삽입 전에 최소 4시간 동안 고체 및 액체 모두를 금식하도록 요구합니다.

조사관은 현재 UHN 정책과 다른 금식 프로토콜을 탐색합니다.

서론, 연구 배경 및 정당성:

UHN 정책은 환자가 심장 카테터 삽입 전에 최소 4시간 동안 고체 및 액체 모두를 금식하도록 요구합니다.

조사관은 현재 UHN 정책과 다른 금식 프로토콜을 탐색하고 심장 흉부 수술 및 마취과 팀의 직원을 참여시켰습니다. 이들은 또한 안전 모니터 역할을 하고 데이터 안전 모니터링 위원회의 일원이 되어 참가자가 다음으로부터 안전한지 확인합니다. 피해 또는 악영향.

현재 공복 상태와 시술 전후 혈관미주신경 증상 감소 또는 시술 만족도 사이의 연관성에 대해 발표된 데이터는 없습니다.

가설:

보다 자유로운 금식 프로토콜(고체형의 경우 > 4시간 금식, 그러나 시술 전 최대 1시간까지 구강 내의 맑은 체액 권장)은 현재 표준 금식 프로토콜(두 가지 모두에 대해 > 4시간)보다 시술 전후 혈관미주신경 합병증의 발생률이 낮습니다. 고체 및 유체)

방법 및 실험 설계:

이것은 전향적인 단일 맹검 무작위 파일럿 연구입니다. 절차에 참여하는 심장 개입 전문가는 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다. 심장 침습 시술을 받는 모든 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 참가자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다(자격 기준 및 결과 측정은 다른 섹션에서 언급됨).

연구 그룹 그룹 1 - 대조군: 참가자는 UHN의 현재 표준 관행에 따라 금식합니다(액체 및 고체 음식 모두에 대해 최소 4시간의 금식 기간).

그룹 2 - 개입 그룹: 참가자는 시술 1시간 전까지 맑은 액체를 마실 수 있습니다. 고형식은 UHN의 현재 표준 관행인 시술 4시간 전까지 허용됩니다.

등록 및 무작위화:

연구에 자격이 있는 참가자는 무작위화 전에 사전 서면 동의를 얻기 위해 (입원 환자인 경우) 또는 절차 당일(외래인 경우)에 직접 접근합니다.

구두 설명과 환자 정보 시트 형태의 서면 정보가 참가자에게 제공됩니다. 그들은 치료에 관여하지 않는 공동 조사자가 접근하고 연구에 동의하는 데 최소 4-24시간이 주어집니다. 그들은 연구를 고려하는 데 필요한 만큼의 시간을 갖게 될 것입니다. 그들은 또한 가족, 친구 및 가정의와 논의할 기회를 갖게 됩니다.

그들은 연구 중 언제든지 질문에 답할 수 있는 연구 의사와 간호사를 포함하여 현장 연구 팀의 연락처 세부 정보를 받게 됩니다. 그들은 연구에 참여할 의무가 없으며 참여하기로 결정하고 언제든지 마음을 바꾸면 무조건 연구에서 철회할 수 있으며 그들의 철회는 향후 치료에 영향을 미치지 않는다는 알림을 받을 것입니다.

취약계층은 본 연구에 참여하지 않기 때문에 모집에 대한 특별한 조치는 없을 예정이다. 참가자는 또한 연구 중에 발생할 수 있는 잠재적인 안전 문제에 대해 알리고 추가 치료 옵션에 대해 조언을 받습니다. 가능한 경우 병원 번역 서비스는 영어가 모국어가 아닌 환자에게 동의서 번역을 제공하는 데 사용됩니다. 시각 장애인이나 청각 장애가 있는 사람과 같이 전문적인 의사 소통이 필요한 다른 개인은 가능한 한 병원 현장 서비스에 수용됩니다.

연구가 진행되는 동안 참가자의 신원은 보호되며 UHN(University Hospital Network) 환자 건강 정보(PHI) 정책에 따라 병원 외부에 공개되지 않습니다. 연구가 시작될 때 조사자는 환자 연구 가명 식별 번호를 기록할 수 있도록 식별 로그를 받게 됩니다. 이 기록은 참여 센터의 중앙 연구실에 보관되며 PI의 참고 문서 역할을 합니다. 사례 보고서 양식(CRF)의 데이터는 현장 컴퓨터에 저장됩니다. 인쇄본 CRF는 연구 의사의 사무실에 보관됩니다. 사례 보고서 양식에 액세스할 수 있는 사람은 PI와 이 연구 목적을 위해 위임된 심장 연구 의사 및 간호사입니다.

후속 조치:

참가자는 시술 후 3일에서 5일 사이에 1회 혈액 검사를 위해 다시 방문해야 합니다. 대중교통비는 본인과 필요 시 동반 1인에게 제공됩니다. 부작용이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 일주일에 전화 후속 조치도 수행됩니다.

기본 조사/정보:

절차가 진행되는 동안 조사관은 다음을 획득하고 기록합니다.

사전 절차 정보

1. 시술 전 조사(헤모글로빈, 요소, 크레아티닌, eGFR)
2. 환자 인구 통계(당뇨병 {DM}, 고혈압 {HTN}, 신장 손상, 말초 혈관 질환 {PVD})
3. 지표입원진단(NSTEMI, 만성 안정형 협심증)
4. 체중, 신장 및 체질량 지수(BMI)
5. 입원 시 약물

절차 및 사후 절차 정보는 다음을 포함하여 기록됩니다.

1. 절차의 종류
2. 시술 경로(접근 부위-대퇴골 또는 요골)
3. 시술 중 세부 사항(진정, 진통, 합병증, 사용 장치)
4. 시술 및 시술 후 결과(성공, 병원 내 합병증, 퇴원 일시, 사망 및 흡인성 폐렴을 포함한 합병증)
5. 환자 만족도 조사
6. 시술 후 크레아티닌
7. 시술 날짜로부터 1주일 후 시술 후 전화 통화 통계 분석 인구통계학적 및 시술적 변수는 백분율(범주형 변수) 또는 평균 ± SD(연속형 변수)로 표시됩니다. 두 그룹 간의 인구통계학적 변수와 절차적 변수의 비교는 범주형 변수에 대한 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정과 연속 변수에 대한 스튜던트 t 검정으로 수행됩니다. 통계 분석은 SPSS 버전 22를 사용하여 수행됩니다. 무작위화는 온라인 컴퓨터 생성 난수 할당 도구를 활용하여 체계적 무작위 샘플링으로 수행됩니다.

샘플 크기 계산:

샘플 크기는 비율과 효과 크기를 기반으로 계산되었습니다. 총 240명의 환자(각 팔에 120명의 환자)의 표본 크기는 개입 팔에서 미주신경 반응의 1.0% 발생률(α가 0.05인 경우)을 감지하는 80% 검정력을 갖게 됩니다.

자금 조달:

이 연구는 UHN 혁신 위원회의 자금 지원을 받고 있습니다. 파일럿 연구의 결과가 나오고 안전성 종점이 달성되면 조사관은 유사한 다기관 연구 수행을 고려할 것입니다.

윤리학:

Good Clinical Practice의 모든 측면을 준수합니다. 데이터 익명화를 포함한 데이터 보호 정책에 따라 환자의 기밀이 유지됩니다. 일상적인 채널(CAPCR)을 통해 REB로부터 윤리적 승인을 받았습니다.