Faste før proceduren ved hjerteintervention

Indledning, baggrund og begrundelse for undersøgelsen

Patienter opbevares traditionelt Nulla-Per-Os/Nil-By-Mouth (NPO/NBM) i 4-6 timer før hjerteprocedurer, herunder: diagnostiske koronarangiogrammer, højre hjertekatetre, perkutane koronare indgreb og apparatbehandlinger for at minimere risikoen for opkastning og pulmonal aspiration under sedation eller generel anæstesi. Risikoen for at udvikle pulmonal aspiration er 0,0015 % efter akut koronararterie bypass-operation (CABG) hos patienter uden forudgående faste. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige data vedrørende risikoen for aspiration under hjerteangiografiske indgreb, men risikoen er sandsynligvis lavere end risikoen for akut CABG. I øjeblikket kræver ingen nordamerikanske eller europæiske retningslinjer, at patienter skal faste før hjerteprocedurer.

Hyppigheden af ​​akut CABG efter hjertekateterisering er mellem 0,15 % og 0,4 %, mens forekomsten af ​​hjertestop er omkring 1 %. Hos undergruppen af ​​patienter, som udvikler hjertestop under elektiv hjertekateterisering eller PCI, er forekomsten af ​​lungeaspiration lav og ens mellem overlevende og ikke-overlevere (8,9 % af patienterne, der udviklede hjertestop).

Det er ikke overraskende, at patienter indlagt med akut MI, der gennemgår Primær PCI (PPCI), ikke faster på forhånd, og behovet for akut intubation/CABG er fortsat sjældent hos disse patienter.

En undersøgelse har vist en sjælden forekomst af pulmonal aspiration i generel anæstesi med en risiko på 0,02 % for elektive og 0,1 % for akutte procedurer. I to randomiserede kontrollerede undersøgelser blev der ikke rapporteret nogen tilfælde af pulmonal aspiration på trods af fravær af faste før proceduren og brug af Midazolam/Diazepam/etomidat.

Tilsvarende udviklede ingen patient i et observationsstudie lungeaspiration. En Cochrane-gennemgang viste ikke en øget risiko for pulmonal aspiration med kortere væskefaste. En oversigtsartikel rapporterede ikke en øget risiko for lungeaspiration hos ikke-fastende patienter på akutmodtagelsen. Imidlertid afslørede et prospektivt multicenter akutafdelingsstudie af 2623 patienter, at kun én patient udviklede aspirationspneumoni efter brug af sedation. Der er aktuel konsensus i anæstesilitteraturen om, at det er sikkert for raske personer at drikke klare væsker op til 2 timer før induktion af generel anæstesi. Det anbefales at faste 2 timer for klare væsker, 6 timer for faste stoffer og understøtter konceptet med præoperativ oral ernæring ved hjælp af en speciel kulhydratrig drik. På den anden side kræver koronare procedurer brug af intravenøs kontrast, som kan fremkalde akut nedsat nyrefunktion. Det har vist sig, at korrekt hydrering kan reducere risikoen for kontrast-induceret nefropati. En oversigtsundersøgelse tyder på, at den orale vej er lige så effektiv som den intravenøse vej til volumenudvidelse og reduktion af kontrast-induceret akut nyreskade. En prospektiv undersøgelse viste, at mangel på faste ikke var forbundet med en højere forekomst af bivirkninger hos børn, der gennemgår præ-procedurel sedation på skadestuen. En nylig klinisk politik udgivet af American College of Emergency Physicians; har anbefalet (niveau B), at proceduremæssige sederinger på akutmodtagelser ikke bør forsinkes baseret på fastestatus.

Tilsvarende viste en nylig retrospektiv undersøgelse af 1900 patienter i Storbritannien, at patienter ikke behøver at være NPO før perkutan koronar intervention (PCI). En anden undersøgelse har vist, at reduceret gastrisk pH (<2,0) og øget gastrisk volumen disponeret for pulmonal aspiration. Invasive procedurer såsom angiografi og angioplastik er begge forbundet med en lille risiko for uønskede hændelser. En sådan uønsket hændelse er en vasovagal reaktion, som forekommer hos 3-4 % af patienterne og kan forværres ved udtømning af volumen, som det ses i fastende tilstand.

Nuværende status på University Health Network UHN-politikken kræver, at patienter faster for både faste stoffer og væsker i minimum 4 timer før hjertekateterisering.

Efterforskerne udforsker en fasteprotokol, der er forskellig fra den nuværende UHN-politik

Indledning, baggrund og begrundelse for undersøgelsen:

UHN-politikken kræver, at patienter faster for både faste stoffer og væsker i minimum 4 timer før hjertekateterisering.

Efterforskerne udforsker en fasteprotokol, der er forskellig fra den nuværende UHN-politik og har involveret personale fra både hjerte- og thoraxkirurgi- og anæstesiologiske teams, som også vil fungere som sikkerhedsmonitor og være en del af Data Safety Monitoring Board for at sikre, at deltagerne er sikre fra skade eller negative virkninger.

I øjeblikket er der ingen publicerede data om sammenhængen mellem fastende tilstand og peri-procedureel vasovagal symptomreduktion eller procedureel tilfredshed.

Hypotese:

En mere liberal fasteprotokol (faste > 4 timer for faste, men opmuntrende orale klare væsker op til 1 time før proceduren) er forbundet med en lavere forekomst af peri-procedure vasovagale komplikationer end den nuværende standard fasteprotokol (> 4 timer for begge faste stoffer og væsker)

Metoder og eksperimentelt design:

Dette er et prospektivt enkeltblindt randomiseret pilotstudie. De hjerteinterventionister, der er involveret i proceduren, vil blive blindet for randomisering. Alle patienter, der gennemgår hjerteinvasive procedurer, vil blive screenet for egnethed. Deltagerne vil blive randomiseret til 2 grupper (berettigelseskriterier og resultatmål er nævnt i et andet afsnit).

Studiegrupper Gruppe 1 - Kontrolgruppe: Deltagerne vil blive fastet i henhold til gældende standardpraksis på UHN (minimum 4 timers fasteperiode for både væsker og fast føde).

Gruppe 2 - Interventionsgruppe: Deltagerne får lov (og opfordres) til at drikke klare væsker op til 1 time før proceduren. Fast føde vil være tilladt op til 4 timer før proceduren, som er gældende standardpraksis på UHN.

Tilmelding og randomisering:

Deltagere, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive kontaktet personligt før (hvis indlagt) eller på dagen for proceduren (hvis ambulant) for at indhente skriftligt informeret samtykke forud for randomisering.

En mundtlig forklaring og skriftlig information i form af patientinformationsbladet vil blive givet til deltagerne. De vil blive kontaktet af co-investigatorer, som ikke er involveret i deres pleje, og de får mindst 4-24 timer til at give samtykke til undersøgelsen. De vil have så meget tid, som de har brug for, til at overveje undersøgelsen. De vil også have mulighed for at diskutere det med deres familie, venner og familielæge.

De vil få kontaktoplysninger på forskerholdet på stedet, herunder undersøgelsens læger og sygeplejersker, som vil være i stand til at besvare alle deres spørgsmål på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. De vil blive informeret om, at de ikke er forpligtet til at deltage i undersøgelsen, og hvis de beslutter sig for at deltage og ændre mening på et hvilket som helst tidspunkt, kan de trække sig ubetinget ud af undersøgelsen, og deres tilbagetrækning vil ikke påvirke deres fremtidige pleje.

Sårbare grupper vil ikke deltage i denne forskning, og der vil derfor ikke blive truffet særlige foranstaltninger for deres rekruttering. Deltagerne vil også blive informeret om eventuelle potentielle sikkerhedsproblemer, der kan opstå under undersøgelsen, og vil blive informeret om yderligere behandlingsmuligheder. Hvor det er muligt, vil Hospitalernes oversættelsestjeneste blive brugt til at tilbyde oversættelse af samtykkeerklæringen til patienter, der ikke har engelsk som deres modersmål. Andre personer, der har behov for specialistkommunikation, såsom synshandicappede eller dem, der lider af døvhed, vil så vidt muligt blive indkvarteret med hospitalets tjenester på stedet.

Under hele undersøgelsen vil deltagerens identitet blive beskyttet og vil ikke blive afsløret uden for hospitalet i overensstemmelse med University Hospital Network (UHN) Patient Health Information (PHI) politik. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil investigatorerne modtage en identifikationslog, så de kan registrere patientundersøgelsens pseudonymiserede identifikationsnumre. Denne registrering forbliver på de centrale forskningskontorer i de deltagende centre og vil fungere som et referencedokument for PI. Data fra sagsrapportformularerne (CRF'er) vil blive gemt på en onsite-computer. De trykte CRF'er vil blive opbevaret på forskningslægens kontor - de personer, der kan få adgang til caserapportformularerne, vil være PI og de kardiologiske forskningslæger og sygeplejersker, der er delegeret til dette studieformål.

Opfølgning:

Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til én blodprøve mellem dag 3 og dag 5 efter proceduren. Til og fra offentlige transportomkostninger vil blive leveret til patienten og en ledsager, hvis det er nødvendigt. Der vil også blive foretaget en telefonisk opfølgning efter en uge for at sikre, at der ikke er opstået uønskede hændelser.

Baseline undersøgelser/oplysninger:

På tidspunktet for proceduren vil efterforskerne indhente og registrere følgende:

Information forud for proceduren

1. Undersøgelser før proceduren (hæmoglobin, urinstof, kreatinin, eGFR)
2. Patientdemografi (Diabetes Mellitus {DM}, hypertension {HTN}, nedsat nyrefunktion, perifer vaskulær sygdom {PVD})
3. Indeksindlæggelsesdiagnose (NSTEMI, kronisk stabil angina)
4. Vægt, højde og Body Mass Index (BMI)
5. Medicin ved indlæggelse

Procedurelle og post-processuelle oplysninger vil blive registreret, herunder:

1. Type procedure
2. Rute (adgangssted - lårben eller radial) af proceduren
3. Intra-procedurelige detaljer (sedation, analgesi, komplikationer, brugte apparater)
4. Procedurelle og post-processuelle resultater (succes, komplikationer på hospitalet, udskrivelsestidspunkt og -dato, komplikationer inklusive dødelighed og aspirationspneumoni)
5. Patienttilfredshedsundersøgelse
6. Kreatinin efter proceduren
7. Telefonisk post-procedureopkald en uge fra proceduredato Statistisk analyse Demografiske og proceduremæssige variabler vil blive præsenteret som procent (kategorisk variabel) eller gennemsnit ± SD (kontinuerlig variabel). Sammenligning af demografiske og proceduremæssige variabler mellem de to grupper vil blive udført ved chi-square eller Fishers eksakte test for kategoriske variable og elevens t-test for kontinuerte variable. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 22. Randomisering vil blive udført ved systematisk tilfældig stikprøve ved at bruge et online computergenereret tilfældigt tal tildelingsværktøj.

Beregning af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra proportion og effektstørrelse. En samlet prøvestørrelse på 240 patienter (120 patienter i hver arm) ville have 80 % effekt til at påvise en 1,0 % forekomst af vasovagal reaktion i interventionsarmen (for en α på 0,05).

Finansiering:

Denne undersøgelse er finansieret af UHN Innovation Committee. Når resultaterne af pilotundersøgelsen er tilgængelige, og hvis sikkerhedsendepunkter er opnået, vil efterforskerne overveje at udføre en lignende multicenterundersøgelse.

Etik:

Alle aspekter af god klinisk praksis vil blive overholdt. Patienthemmeligheden vil blive opretholdt i henhold til databeskyttelsespolitikken, herunder anonymisering af data. Etisk godkendelse er opnået fra REB gennem rutinekanaler (CAPCR).