Pre-procedureel vasten bij hartinterventie

Inleiding, achtergrond en verantwoording van het onderzoek

Patiënten worden traditioneel gedurende 4-6 uur Nulla-Per-Os/Nil-By-Mouth (NPO/NBM) gehouden voorafgaand aan cardiale procedures, waaronder: diagnostische coronaire angiogrammen, rechterhartkatheters, percutane coronaire interventies en apparaattherapieën om het risico op braken en longaspiratie tijdens sedatie of algemene anesthesie. Het risico op het ontwikkelen van pulmonale aspiratie is 0,0015% na een spoedoperatie van de coronaire arterie (CABG) bij patiënten zonder pre-procedureel vasten. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het risico van aspiratie tijdens cardiale angiografische interventies, maar het risico is waarschijnlijk lager dan dat van nood-CABG. Momenteel is er geen Noord-Amerikaanse of Europese richtlijn die vereist dat patiënten nuchter zijn voor hartprocedures.

De incidentie van nood-CABG na hartkatheterisatie ligt tussen 0,15% en 0,4%, terwijl die van hartstilstand ongeveer 1% is. In de subgroep van patiënten die een hartstilstand krijgen tijdens electieve hartkatheterisatie of PCI, is de incidentie van longaspiratie laag en vergelijkbaar tussen overlevenden en niet-overlevenden (8,9% van de patiënten die een hartstilstand ontwikkelden).

Het is niet verwonderlijk dat patiënten die zijn opgenomen met een acuut MI en een primaire PCI (PPCI) ondergaan, vooraf niet nuchter zijn en dat de noodzaak van noodintubatie/CABG bij deze patiënten zeldzaam blijft.

Een studie heeft aangetoond dat longaspiratie zelden voorkomt bij algemene anesthesie met een risico van 0,02% voor electieve en 0,1% voor noodprocedures. In twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werd geen geval van pulmonale aspiratie gemeld ondanks de afwezigheid van vasten voorafgaand aan de procedure en het gebruik van midazolam/diazepam/etomidaat.

Evenzo ontwikkelde in een observationeel onderzoek geen enkele patiënt longaspiratie. Een Cochrane-review toonde geen verhoogd risico op pulmonale aspiratie bij kortere vloeistofvasten. Een overzichtsartikel rapporteerde geen verhoogd risico op longaspiratie bij niet-nuchtere patiënten op de afdeling spoedeisende hulp. Uit een prospectieve multicenter studie op de spoedeisende hulp van 2623 patiënten bleek echter dat slechts één patiënt aspiratiepneumonie ontwikkelde na het gebruik van sedatie. Er bestaat momenteel consensus in de anesthesieliteratuur dat het voor gezonde personen veilig is om heldere vloeistoffen te drinken tot 2 uur vóór de inleiding van de algemene anesthesie. Het wordt aanbevolen om 2 uur nuchter te zijn voor heldere vloeistoffen, 6 uur voor vaste stoffen en ondersteunt het concept van preoperatieve orale voeding met behulp van een speciale koolhydraatrijke drank. Aan de andere kant vereisen coronaire procedures het gebruik van intraveneus contrastmiddel, wat acute nierinsufficiëntie kan veroorzaken. Het is aangetoond dat een goede hydratatie het risico op contrast-geïnduceerde nefropathie kan verminderen. Een overzichtsstudie suggereert dat de orale route even effectief is als de intraveneuze route voor volumevergroting en vermindering van contrast-geïnduceerd acuut nierletsel. Een prospectieve studie toonde aan dat een gebrek aan vasten niet geassocieerd was met een hogere incidentie van bijwerkingen bij kinderen die preprocedurele sedatie ondergingen op de afdeling spoedeisende hulp. Een recent klinisch beleid gepubliceerd door het American College of Emergency Physicians; heeft aanbevolen (niveau B), dat procedurele sedaties op afdelingen spoedeisende hulp niet mogen worden uitgesteld op basis van nuchtere status.

Evenzo toonde een recente retrospectieve studie van 1900 patiënten in het VK aan dat patiënten geen NPO hoeven te zijn voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI). Een ander onderzoek heeft aangetoond dat een verlaagde maag-pH (<2,0) en een groter maagvolume predisponeren voor longaspiratie. Invasieve procedures zoals angiografie en angioplastiek gaan beide gepaard met een klein risico op bijwerkingen. Een dergelijke bijwerking is een vasovagale reactie die optreedt bij 3-4% van de patiënten en die kan worden verergerd door volumedepletie, zoals te zien is in de nuchtere toestand.

De huidige status van het UHN-beleid van het Universitair Gezondheidsnetwerk vereist dat patiënten minimaal 4 uur vasten voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen voordat hartkatheterisatie plaatsvindt.

De onderzoekers onderzoeken een vastenprotocol dat afwijkt van het huidige UHN-beleid

Inleiding, achtergrond en verantwoording van het onderzoek:

Het UHN-beleid vereist dat patiënten voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen minimaal 4 uur voor hartkatheterisatie nuchter zijn.

De onderzoekers onderzoeken een vastenprotocol dat afwijkt van het huidige UHN-beleid en hebben medewerkers van zowel de cardiothoracale chirurgie als de anesthesiologieteams erbij betrokken, die ook zullen optreden als veiligheidsmonitor en deel uitmaken van de Data Safety Monitoring Board om ervoor te zorgen dat deelnemers veilig zijn voor schade of nadelige effecten.

Momenteel zijn er geen gepubliceerde gegevens over het verband tussen nuchtere toestand en peri-procedurele vasovagale symptoomvermindering of procedurele tevredenheid.

Hypothese:

Een meer liberaal vastenprotocol (> 4 uur vasten voor vaste, maar aanmoedigende orale heldere vloeistoffen tot 1 uur voorafgaand aan de procedure) gaat gepaard met een lagere incidentie van peri-procedurele vasovagale complicaties dan het huidige standaard vastenprotocol (> 4 uur voor beide vaste stoffen en vloeistoffen)

Methoden en experimenteel ontwerp:

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde pilotstudie. De hartinterventionisten die bij de procedure betrokken zijn, zullen blind zijn voor randomisatie. Alle patiënten die cardiale invasieve procedures ondergaan, zullen worden gescreend op geschiktheid. De deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen (geschiktheidscriteria en uitkomstmaten worden vermeld in een ander deel).

Studiegroepen Groep 1 - Controlegroep: deelnemers zullen worden gevast volgens de huidige standaardpraktijk bij UHN (minimaal 4 uur vastenperiode voor zowel vloeibaar als vast voedsel).

Groep 2 - Interventiegroep: Deelnemers mogen tot 1 uur voor de procedure heldere vloeistoffen drinken (en worden aangemoedigd). Vast voedsel is toegestaan ​​tot 4 uur voor de ingreep, wat de huidige standaardpraktijk is bij UHN.

Inschrijving en randomisatie:

Deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen voorafgaand aan (indien opgenomen patiënt) of op de dag van de procedure (indien ambulant) persoonlijk worden benaderd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen voorafgaand aan randomisatie.

De deelnemers krijgen een mondelinge toelichting en schriftelijke informatie in de vorm van het patiënteninformatieblad. Ze zullen worden benaderd door mede-onderzoekers die niet betrokken zijn bij hun zorg en ze zullen ten minste 4-24 uur de tijd krijgen om toestemming te geven voor het onderzoek. Ze krijgen zoveel tijd als ze nodig hebben om over de studie na te denken. Ook krijgen ze de kans om erover te praten met hun familie, vrienden en huisarts.

Ze krijgen de contactgegevens van het on-site onderzoeksteam, inclusief de onderzoeksartsen en -verpleegkundigen die op elk moment tijdens het onderzoek al hun vragen kunnen beantwoorden. Ze zullen op de hoogte worden gebracht dat ze niet verplicht zijn om deel te nemen aan het onderzoek en als ze besluiten deel te nemen en op enig moment van gedachten veranderen, kunnen ze zich onvoorwaardelijk terugtrekken uit het onderzoek en heeft hun terugtrekking geen invloed op hun toekomstige zorg.

Kwetsbare groepen zullen niet deelnemen aan dit onderzoek en daarom zullen er geen speciale maatregelen worden genomen voor hun werving. De deelnemers zullen ook op de hoogte worden gebracht van mogelijke veiligheidsrisico's die zich tijdens het onderzoek kunnen voordoen en zullen worden geïnformeerd over verdere behandelingsopties. Waar mogelijk zal de vertaaldienst van Ziekenhuizen worden gebruikt om vertaling van het toestemmingsformulier aan te bieden aan patiënten die Engels niet als eerste taal hebben. Andere personen die gespecialiseerde communicatie nodig hebben, zoals slechtzienden of mensen die aan doofheid lijden, zullen waar mogelijk worden ondergebracht bij de diensten ter plaatse van het ziekenhuis.

Gedurende het hele onderzoek zal de identiteit van de deelnemer worden beschermd en niet buiten het ziekenhuis worden bekendgemaakt, in overeenstemming met het beleid inzake patiëntgezondheidsinformatie (PHI) van het Universitair Ziekenhuis Netwerk (UHN). Aan het begin van het onderzoek ontvangen de onderzoekers een identificatielogboek waarmee ze gepseudonimiseerde identificatienummers van het onderzoek van patiënten kunnen vastleggen. Dit dossier blijft op de centrale onderzoeksbureaus van de deelnemende centra en dient als referentiedocument voor de PI. Gegevens van de case report-formulieren (CRF's) worden opgeslagen op een computer ter plaatse. De papieren CRF's worden bewaard in het kantoor van de onderzoeksarts - de personen die toegang hebben tot de casusrapportformulieren zijn de PI en de cardiologie-onderzoeksartsen en -verpleegkundigen die voor dit onderzoeksdoel zijn afgevaardigd.

Opvolgen:

Deelnemers zullen worden verzocht terug te komen voor één bloedtest tussen dag 3 en dag 5 na de procedure. De kosten van het openbaar vervoer van en naar de patiënt en indien nodig een begeleider worden vergoed. Na een week zal er ook een telefonische follow-up plaatsvinden om er zeker van te zijn dat er geen ongewenste voorvallen zijn opgetreden.

Baseline onderzoeken/Informatie:

Op het moment van de procedure zullen de onderzoekers het volgende verkrijgen en vastleggen:

Pre-procedurele informatie

1. Onderzoeken voorafgaand aan de procedure (hemoglobine, ureum, creatinine, eGFR)
2. Demografische gegevens van patiënten (Diabetes Mellitus {DM}, hypertensie {HTN}, nierfunctiestoornis, perifere vasculaire ziekte {PVD})
3. Index opnamediagnose (NSTEMI, Chronische stabiele angina)
4. Gewicht, lengte en Body Mass Index (BMI)
5. Medicijnen bij opname

Er wordt procedurele en postprocedurele informatie vastgelegd, waaronder:

1. Soort procedure
2. Route (toegangsplaats - femoraal of radiaal) van de procedure
3. Intra-procedurele details (sedatie, analgesie, complicaties, gebruikte apparaten)
4. Procedurele en postprocedurele resultaten (succes, complicaties in het ziekenhuis, tijd en datum van ontslag, complicaties waaronder mortaliteit en aspiratiepneumonie)
5. Patiënttevredenheidsonderzoek
6. Post-procedurele creatinine
7. Telefonisch post-procedureel gesprek een week na de datum van de procedure Statistische analyse Demografische en procedurele variabelen worden gepresenteerd als percentage (categorische variabele) of gemiddelde ± SD (continue variabele). Vergelijking van demografische en procedurele variabelen tussen de twee groepen zal worden uitgevoerd door chi-kwadraat of Fisher's exact test voor categorische variabelen en student's t-test voor continue variabelen. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 22. Randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van systematische willekeurige steekproeven door gebruik te maken van een online computergegenereerde tool voor het toekennen van willekeurige getallen.

Berekening van de steekproefomvang:

De steekproefomvang werd berekend op basis van proportie en effectgrootte. Een totale steekproefomvang van 240 patiënten (120 patiënten in elke arm) zou een vermogen van 80% hebben om een ​​incidentie van vasovagale reactie van 1,0% te detecteren in de interventie-arm (voor een α van 0,05).

Financiering:

Dit onderzoek wordt gefinancierd door de Innovatiecommissie van de UHN. Zodra de resultaten van de pilootstudie beschikbaar zijn en als de veiligheidseindpunten zijn bereikt, zullen de onderzoekers overwegen een soortgelijke multicentrische studie uit te voeren.

Ethiek:

Alle aspecten van Good Clinical Practice zullen worden nageleefd. De vertrouwelijkheid van de patiënt zal worden gehandhaafd volgens het gegevensbeschermingsbeleid, inclusief het anonimiseren van gegevens. Ethische goedkeuring is verkregen van de REB via routinekanalen (CAPCR).