局所進行性または転移性膵臓癌の参加者におけるカペシタビン（ゼローダ）の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
局所進行性または転移性膵臓がん患者におけるカペシタビンとゲムシタビンの非盲検第 II 相試験
この研究では、局所進行性または転移性膵臓がんの参加者における経口カペシタビンと静脈内（IV）ゲムシタビンの有効性と安全性を評価します。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 56 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buchun、大韓民国、420-021
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Daegu、大韓民国
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Seoul、大韓民国、158-710
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Seoul、大韓民国
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、135-720
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Seoul、大韓民国、137-702
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの大人の参加者
- 局所進行または転移性膵臓がん
除外基準:
-膵臓癌に対する以前の化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カペシタビン + ゲムシタビン
参加者は、経口カペシタビン (1 平方メートルあたり 830 ミリグラム [mg/m^2]) を、ゲムシタビン (1000 mg/ m^2) 間欠的治療として週 1 回 (3 週間の治療期間と 1 週間の休止期間の 4 週間サイクル)。
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カペシタビンは、断続的治療として 830 mg/m^2 BID (1 日総用量 1660 mg/m^2 に相当) で経口投与されます (1 日目から 21 日目を q4w で投与)。
他の名前：
ゲムシタビンは、間欠的治療 (3 週間の治療と 1 週間の休息の 4 週間サイクルの繰り返し) として、IV 注入を介して週 1 回 1000 mg/m^2 の用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な客観的回答率
時間枠：6 サイクル (24 週間) の終了時
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6 サイクル (24 週間) の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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応答時間
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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病気の進行までの時間
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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応答時間
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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治療失敗までの時間
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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全生存
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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有害事象の発生率
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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