Studie kapecitabinu (Xeloda) u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie fáze II Capecitabine Plus Gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost perorálního kapecitabinu plus intravenózního (IV) gemcitabinu u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3 až 12 měsíců a cílová velikost vzorku je 56 jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buchun, Korejská republika, 420-021
-
Daegu, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
-
Seoul, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
-
Seoul, Korejská republika, 137-702
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci od 18 do 75 let
- Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom pankreatu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie rakoviny slinivky břišní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapecitabin + gemcitabin
Účastníci budou dostávat perorálně kapecitabin (830 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2]) dvakrát denně (BID) jako intermitentní léčbu (1. až 21. den každé 4 týdny [q4w]) spolu s IV infuzí gemcitabinu (1000 mg/ m^2) jednou týdně jako intermitentní léčba (4týdenní cykly 3týdenního období léčby a 1týdenní přestávky).
|
Kapecitabin bude podáván perorálně v dávce 830 mg/m^2 BID (ekvivalentní celkové denní dávce 1660 mg/m^2) jako intermitentní léčba (ve dnech 1 až 21 q4w).
Ostatní jména:
Gemcitabin bude podáván v dávce 1000 mg/m^2 jednou týdně formou IV infuze jako intermitentní léčba (opakované 4týdenní cykly 3týdenní léčby a 1týdenní přestávky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková objektivní míra odezvy
Časové okno: Na konci 6 cyklů (24 týdnů)
|
Na konci 6 cyklů (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka odezvy
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Do cca 3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- ML16832
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .