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국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 Capecitabine(Xeloda) 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 카페시타빈과 젬시타빈을 병용한 공개 라벨 제2상 연구

이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 참가자를 대상으로 경구 카페시타빈과 정맥주사(IV) 젬시타빈의 효능 및 안전성을 평가합니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3~12개월이며 대상 표본 크기는 56명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Buchun, 대한민국, 420-021
      • Daegu, 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 158-710
      • Seoul, 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
      • Seoul, 대한민국, 135-720
      • Seoul, 대한민국, 137-702

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~75세의 성인 참가자
  • 국소 진행성 또는 전이성 췌장암

제외 기준:

- 췌장암에 대한 선행 화학 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈 + 젬시타빈
참가자는 경구 카페시타빈(제곱미터당 830밀리그램[mg/m^2])을 간헐적 치료(4주마다 1~21일[q4w])로 매일 2회(BID) 젬시타빈(1000mg/m^2)의 IV 주입과 함께 받게 됩니다. m^2) 주 1회 간헐적 치료(3주 치료 기간과 1주 휴식 기간의 4주 주기).
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 간헐적 치료로 830mg/m^2 BID(총 일일 용량 1660mg/m^2에 해당)로 경구 투여됩니다(1일에서 21일 q4w 제공).
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 간헐적 치료(3주 치료 및 1주 휴식의 4주 주기 반복)로 매주 1회 IV 주입을 통해 1000mg/m^2 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 객관적 응답률
기간: 6주기 종료 시(24주)
6주기 종료 시(24주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간
기간: 최장 약 3.5년
최장 약 3.5년
질병 진행 시간
기간: 최장 약 3.5년
최장 약 3.5년
응답 시간
기간: 최장 약 3.5년
최장 약 3.5년
치료 실패까지의 시간
기간: 최장 약 3.5년
최장 약 3.5년
전반적인 생존
기간: 최장 약 3.5년
최장 약 3.5년
이상반응의 발생
기간: 최장 약 3.5년
최장 약 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML16832

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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