Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Capecitabine (Xeloda) hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen fase II-studie av Capecitabine Plus Gemcitabin hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral capecitabin pluss intravenøs (IV) gemcitabin hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Forventet tid på studiebehandling er 3 til 12 måneder, og målprøvestørrelsen er 56 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Buchun, Korea, Republikken, 420-021
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-702

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere 18 til 75 år
  • Lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capecitabin + Gemcitabin
Deltakerne vil motta oral capecitabin (830 milligram per kvadratmeter [mg/m^2]) to ganger daglig (BID) som intermitterende behandling (dag 1 til 21 hver 4. uke [q4w]) sammen med IV infusjon av gemcitabin (1000 mg/ m^2) en gang ukentlig som intermitterende behandling (4 ukers sykluser med 3 ukers behandlingsperiode og 1 ukes hvileperiode).
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin vil bli administrert oralt ved 830 mg/m^2 BID (tilsvarer en total daglig dose på 1660 mg/m^2) som intermitterende behandling (gitt dag 1 til 21 q4w).
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert i en dose på 1000 mg/m^2 én gang ukentlig via IV-infusjon som intermitterende behandling (gjentatte 4-ukers sykluser med 3 ukers behandling og 1 uke hvile).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet objektiv svarprosent
Tidsramme: Ved slutten av 6 sykluser (24 uker)
Ved slutten av 6 sykluser (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
Opptil ca 3,5 år
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
Opptil ca 3,5 år
Tid til å svare
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
Opptil ca 3,5 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
Opptil ca 3,5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
Opptil ca 3,5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
Opptil ca 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML16832

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere