Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Capecitabine (Xeloda) hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen fas II-studie av Capecitabine Plus Gemcitabin hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral capecitabin plus intravenös (IV) gemcitabin hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3 till 12 månader, och målprovstorleken är 56 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Buchun, Korea, Republiken av, 420-021
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-702

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare 18 till 75 år
  • Lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer

Exklusions kriterier:

- Tidigare kemoterapi för cancer i bukspottkörteln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capecitabin + Gemcitabin
Deltagarna kommer att få oralt capecitabin (830 milligram per kvadratmeter [mg/m^2]) två gånger dagligen (BID) som intermittent behandling (dag 1 till 21 var 4:e vecka [q4w]) tillsammans med IV-infusion av gemcitabin (1000 mg/ m^2) en gång i veckan som intermittent behandling (4 veckors cykler med 3 veckors behandlingsperiod och 1 veckas viloperiod).
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin kommer att administreras oralt med 830 mg/m^2 BID (motsvarande en total daglig dos på 1660 mg/m^2) som intermittent behandling (given dag 1 till 21 q4w).
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras i en dos av 1000 mg/m^2 en gång i veckan via IV-infusion som intermittent behandling (upprepade 4-veckorscykler med 3 veckors behandling och 1 veckas vila).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande objektiv svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av 6 cykler (24 veckor)
I slutet av 6 cykler (24 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarslängd
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Dags att svara
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML16832

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera