がん治療中の心血管リスクの高い患者の地域病院の特定 (CHI)
2019年4月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
がん治療中の心血管リスクの高い患者のコミュニティ病院の特定（CHI）
この提案の全体的な目的は、乳癌 (BrC) の化学療法を受けている間に早期心血管 (CV) 損傷を検出するための独自の画像分析アルゴリズムと組み合わせた 10 分間の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン プロトコルの有用性を地域病院でテストすることです。そしてリンパ腫。
この技術は、将来の心血管イベントのリスクがある人を特定するための時間効率の良い方法をヘルスケア提供システムに提供し、がん生存者の生存を延長し、罹患率を減らすために予防を実施できるようにします。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、従来の MRI、高度な心エコー検査 (グローバルな縦ひずみと 3D)、および血清バイオマーカーが、化学療法を受けた後早期に CV 損傷を検出できることが示されていますが、これらの方法は、患者の大部分が入院している地域の病院では日常的に実施されていない、長くて難しい検査を必要とします。 BrC とリンパ腫が治療されます。 しかし、従来の 45 分間の MRI 測定における 1 か月の悪化は、CV イベントに関連する左心室駆出率 (LVEF) の 6 か月の無症状の悪化を予測することが知られています。 同時に、新しい観察データは、HMG-CoAレダクターゼ阻害剤/スタチンによる治療が、化学療法を受けている早期に投与されることで、その後の心機能障害および心血管イベントを予防できることを示しています。 当社の MRI 高速スキャン技術は、これらのコミュニティ ホスピタル導入の障害を解決します。
この提案では、研究者は、BrC およびリンパ腫の化学療法で治療された患者の心毒性を予防する方法を研究しているジェネリック アトルバスタチンの既存の資金提供を受けたランダム化臨床試験 R01HL118740 内で、これらの高速スキャンの有用性をテストすることを提案しています (重要な既存の臨床試験を利用して)。資力）。 この研究により、私たちは包括的な目標に取り組むことができます。フェーズ II 比較試験の実施を通じて、地域病院で化学療法で治療された患者の心血管損傷を予測するための独自の MRI プロセスの最適な実装を (単独で、または他の検査と組み合わせて) 決定することです。進行中の臨床試験における有効性研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新たに診断されたステージI〜IIIの乳がん（炎症性および新たに診断された再発性乳がんを含む）または平均余命が2年を超えるリンパ腫
- -アントラサイクリン（ドキソルビシンまたはエピルビシン）による化学療法を受ける予定
- = または > 21 歳
- 病気の証拠がない場合は、以前の癌が許可されます
- ECOG 0 または 1
- NCI プロトコルへの登録 #: WF 98213。 患者は、最初の化学療法治療の前に、ベースライン (98213) MRI とともに Fast MRI および 3D ECHO を受けなければなりません。
除外基準:
- -強磁性脳動脈瘤クリップまたは他の眼窩内/頭蓋内金属の患者;ペースメーカー、除細動器、機能する神経刺激装置、またはその他の埋め込み型電子機器。
- ほとんどの乳房組織エキスパンダーは許可されていません。 (不明な場合は、適格性ステータスを確認するために MRI 技術者に連絡してください。)
- インフォームドコンセントを提供できない
- 症候性閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中。 未知のリスクと胎児への潜在的な害のため、妊娠の可能性がある患者では、登録前10日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。 このため、出産の可能性のある患者は、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲（セックスをしない）、経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、DeProvera、卵管結紮、またはパートナーの精管切除）を使用することに同意する必要があります。 （精子数が陰性であることが確認されている）一夫一婦制の関係（同じパートナー）。 信頼性は低いですが、容認できる方法として、研究参加前および研究参加期間中、コンドームおよび殺精子フォームまたはゲルおよび/または子宮頸部キャップまたはスポンジを慎重に使用することが含まれます。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：高速MRI
この研究への参加に同意したすべての患者は、10分間の高速MRIスキャンとベースラインおよび6か月の期間があります。
高速MRIは、患者が化学療法を受けている間に心血管損傷を早期に検出できるかどうかを判断するために使用されます。
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高速 MRI は 10 分間の MRI スキャンであり、患者が化学療法を受けている間に心血管損傷を早期に検出できるかどうかを判断するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの左室駆出率 (LVEF)、高速 MRI を使用して 2 か月、および 6 か月
時間枠：ベースライン、2 か月、および 6 か月
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ベースライン、2 か月 (Fast MRI を使用)、および左心室 (LV) 駆出率の 6 か月の測定値を比較するには
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ベースライン、2 か月、および 6 か月
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ベースライン、2 か月、および 6 か月での拡張末期容積 (EDV)
時間枠：ベースライン、2 か月、および 6 か月
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ベースライン、2 か月 (Fast MRI を使用)、および拡張末期容積 (EDV) の 6 か月の測定値を比較するには
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ベースライン、2 か月、および 6 か月
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ベースライン、2 か月、および 6 か月の終末収縮期容積 (ESV)
時間枠：ベースライン、2 か月、および 6 か月
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ベースライン、2 か月 (Fast MRI を使用)、および 6 か月の収縮末期容積 (ESV) の測定値を比較するには
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ベースライン、2 か月、および 6 か月
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ベースライン時および 6 か月時の脈波伝播速度 (PWV)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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脈波伝播速度 (PWV) のベースラインと 6 か月の測定値を比較するには
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF): ベースラインでの磁気共鳴画像 (MRI) と心エコー図 (ECHO) の比較
時間枠：ベースライン
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左心室駆出率 (LVEF) の磁気共鳴画像法 (MRI) メトリックをベースラインでの心エコー図 (ECHO) と比較するには
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ベースライン
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拡張末期容積 (EDV): ベースラインでの磁気共鳴画像法 (MRI) と心エコー図 (ECHO) を比較します。
時間枠：ベースライン
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拡張末期容積 (EDV) の磁気共鳴画像法 (MRI) メトリックをベースラインでの心エコー図 (ECHO) と比較するには
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ベースライン
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収縮終期容積 (ESV): ベースラインでの磁気共鳴画像 (MRI) と心エコー図 (ECHO) を比較します。
時間枠：ベースライン
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収縮終期容積 (ESV) の磁気共鳴画像法 (MRI) メトリックをベースラインでの心エコー図 (ECHO) と比較するには
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的アルゴリズムモデリング
時間枠：ベースラインから 6 か月
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探索的アルゴリズムモデリングを使用して、心血管機能の化学療法後 6 か月の悪化を予測する 2 か月の指標 (10 分間の MR、ECHO、血清バイオマーカー) の組み合わせを決定するための最適な戦略を取得します。
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月25日
一次修了 (実際)
2017年10月4日
研究の完了 (実際)
2017年10月4日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月26日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00032416
- WF-01115 (その他の識別子：NCI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。