Hospital Comunitário Identificação de Pacientes de Alto Risco CV Durante Tratamento de Câncer (CHI)
26 de abril de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Hospital Comunitário Identificação de Pacientes de Alto Risco CV Durante Tratamento de Câncer (CHI)
O objetivo geral desta proposta é testar em hospitais comunitários a utilidade de um protocolo de ressonância magnética (MRI) de 10 minutos combinado com algoritmos proprietários de análise de imagem para detectar lesões cardiovasculares (CV) precoces durante o recebimento de quimioterapia para câncer de mama (BrC) e linfoma.
Essa tecnologia fornece aos sistemas de prestação de cuidados de saúde um método eficiente em termos de tempo para identificar aqueles em risco de um futuro evento CV, de modo que a prevenção possa ser implementada para prolongar a sobrevida e reduzir a morbidade em sobreviventes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora pesquisas recentes indiquem que a ressonância magnética convencional, a ecocardiografia avançada (deformação longitudinal global e 3D) e os biomarcadores séricos podem detectar lesões CV logo após o recebimento da quimioterapia, esses métodos exigem exames demorados e difíceis que não são executados rotineiramente em hospitais comunitários onde a maioria dos pacientes com BrC e linfoma são tratados. No entanto, sabe-se que as deteriorações de 1 mês nas medidas tradicionais de ressonância magnética de 45 minutos prevêem deteriorações subclínicas de 6 meses na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) associadas a eventos CV. Ao mesmo tempo, novos dados observacionais indicam que a terapia com inibidores da HMG-CoA redutase/estatinas administrados precocemente durante o recebimento da quimioterapia pode prevenir disfunções cardíacas subsequentes e eventos CV. Nossas técnicas de varredura rápida de MRI remediam esses obstáculos de implementação de hospitais comunitários.
Nesta proposta, os investigadores propõem testar a utilidade dessas varreduras rápidas dentro de um estudo clínico randomizado financiado existente R01HL118740 de atorvastatina genérica que está pesquisando métodos para prevenir a cardiotoxicidade em pacientes tratados com quimioterapia para BrC e linfoma (aproveitando significativo estudo clínico existente recursos). Este estudo nos permite abordar nosso objetivo abrangente: determinar a implementação ideal (sozinho ou em combinação com outros testes) de nossos processos proprietários de ressonância magnética para prever lesões CV em pacientes tratados com quimioterapia em hospitais comunitários por meio da realização de um comparativo de Fase II estudo de eficácia dentro de um ensaio clínico em andamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama recém-diagnosticado em estágio I-III (incluindo câncer de mama inflamatório e recorrente recém-diagnosticado) ou linfoma com expectativa de vida > 2 anos
- Programado para receber quimioterapia com antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina)
- = ou > 21 anos de idade
- Cânceres anteriores permitidos se não houver evidência de doença
- ECOG 0 ou 1
- Inscrição no protocolo NCI nº: WF 98213. Os pacientes devem receber Fast MRI e 3D ECHO juntamente com Baseline (98213) MRI antes do primeiro tratamento quimioterápico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com clipes de aneurisma cerebral ferromagnéticos ou outro metal intraorbitário/intracraniano; marca-passos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores funcionais ou outros dispositivos eletrônicos implantados.
- A maioria dos expansores de tecido mamário não são permitidos. (Se não tiver certeza, informe o técnico de ressonância magnética para confirmar o status de elegibilidade.)
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Claustrofobia sintomática
- Grávida ou amamentação. Devido a riscos desconhecidos e danos potenciais ao feto, um teste de gravidez com soro negativo dentro de 10 dias antes do registro é necessário em pacientes com potencial para engravidar. Por esta razão, as pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência (não ter relações sexuais), contraceptivos orais, dispositivo intrauterino (DIU), DeProvera, laqueadura tubária ou vasectomia do parceiro (com contagem de esperma negativa confirmada) em uma relação monogâmica (mesmo parceiro). Um método aceitável, embora menos confiável, envolve o uso cuidadoso de preservativos e espuma ou gel espermicida e/ou capuz cervical ou esponja antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ressonância magnética rápida
Todos os pacientes que concordarem em participar deste estudo terão uma ressonância magnética rápida de 10 minutos e períodos de linha de base e 6 meses.
A ressonância magnética rápida será usada para determinar se a lesão cardiovascular pode ser detectada precocemente enquanto os pacientes estão recebendo tratamento quimioterápico.
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A ressonância magnética rápida é uma varredura de ressonância magnética de 10 minutos que será usada para determinar se a lesão cardiovascular pode ser detectada precocemente enquanto os pacientes estão recebendo tratamento quimioterápico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) na linha de base, 2 meses usando RM rápida e 6 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses
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Para comparar medidas iniciais, de 2 meses (usando RM rápida) e de 6 meses na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE)
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Linha de base, 2 meses e 6 meses
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Volume diastólico final (EDV) na linha de base, 2 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses
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Para comparar medidas iniciais, de 2 meses (usando RM rápida) e de 6 meses no volume diastólico final (EDV)
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Linha de base, 2 meses e 6 meses
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Volume sistólico final (ESV) na linha de base, 2 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses
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Para comparar medidas iniciais, de 2 meses (usando RM rápida) e de 6 meses no volume sistólico final (ESV)
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Linha de base, 2 meses e 6 meses
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Velocidade da onda de pulso (PWV) na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Para comparar medidas de linha de base e de 6 meses na velocidade da onda de pulso (PWV)
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE): Comparação de Ressonância Magnética (MRI) com Ecocardiograma (ECO) na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Para comparar a métrica de ressonância magnética (MRI) da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) com o ecocardiograma (ECO) na linha de base
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Linha de base
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Volume diastólico final (EDV): Compare a ressonância magnética (MRI) com o ecocardiograma (ECO) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Para comparar a métrica de ressonância magnética (MRI) do volume diastólico final (EDV) com o ecocardiograma (ECO) na linha de base
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Linha de base
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Volume sistólico final (ESV): compare imagens de ressonância magnética (RM) com ecocardiograma (ECO) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Para comparar a métrica de ressonância magnética (MRI) do Volume Sistólico Final (ESV) com o ecocardiograma (ECO) na linha de base
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelagem Algorítmica Exploratória
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Usar modelagem algorítmica exploratória para obter estratégias ideais para determinar a combinação de métricas (RM de 10 minutos, ECHO, biomarcadores séricos) em 2 meses que prevêem as deteriorações pós-quimioterapia de 6 meses na função cardiovascular.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00032416
- WF-01115 (Outro identificador: NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .