Выявление пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний в муниципальных больницах во время лечения рака (CHI)
26 апреля 2019 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Выявление пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском во время лечения рака (CHI) в муниципальных больницах
В целом это предложение заключается в проверке в общественных больницах полезности 10-минутного протокола сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ) в сочетании с запатентованными алгоритмами анализа изображений для выявления раннего сердечно-сосудистого (CV) повреждения во время химиотерапии рака молочной железы (BrC). и лимфома.
Эта технология предоставляет системам оказания медицинской помощи эффективный по времени метод для выявления тех, кто подвергается риску сердечно-сосудистых заболеваний в будущем, чтобы можно было проводить профилактику для увеличения выживаемости и снижения заболеваемости у выживших после рака.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как недавние исследования показывают, что обычная МРТ, расширенная эхокардиография (глобальная продольная деформация и 3D) и сывороточные биомаркеры могут обнаруживать сердечно-сосудистые повреждения на ранней стадии после химиотерапии, эти методы требуют длительных и сложных обследований, которые обычно не проводятся в общественных больницах, где большинство пациентов с BrC и лимфомой лечатся. Тем не менее известно, что 1-месячное ухудшение традиционных 45-минутных показателей МРТ позволяет прогнозировать 6-месячное субклиническое ухудшение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), связанное с сердечно-сосудистыми событиями. В то же время новые данные наблюдений указывают на то, что терапия ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы/статинами, назначаемая в начале курса химиотерапии, может предотвратить последующую сердечную дисфункцию и сердечно-сосудистые события. Наши методы быстрого сканирования МРТ устраняют эти препятствия при внедрении в районных больницах.
В этом предложении исследователи предлагают проверить полезность этих быстрых сканирований в рамках существующего финансируемого рандомизированного клинического исследования R01HL118740 дженерика аторвастатина, в котором изучаются методы предотвращения кардиотоксичности у пациентов, получающих химиотерапию по поводу BrC и лимфомы (с использованием значительных существующих клинических испытаний). Ресурсы). Это исследование позволяет нам достичь нашей главной цели: определить оптимальную реализацию (отдельно или в сочетании с другими тестами) наших запатентованных процессов МРТ для прогнозирования сердечно-сосудистых повреждений у пациентов, получающих химиотерапию в общественных больницах, путем проведения сравнительного анализа фазы II. исследование эффективности в рамках продолжающегося клинического испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный рак молочной железы I-III стадии (включая воспалительный и недавно диагностированный рецидивирующий рак молочной железы) или лимфома с ожидаемой продолжительностью жизни > 2 лет
- Запланирована химиотерапия антрациклином (доксорубицин или эпирубицин)
- = или > 21 года
- Предшествующие раковые заболевания разрешены, если нет признаков заболевания
- ЭКОГ 0 или 1
- Регистрация в протоколе NCI #: WF 98213. Пациенты должны пройти быструю МРТ и 3D ECHO вместе с базовой (98213) МРТ до первой химиотерапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с ферромагнитными церебральными аневризматическими клипсами или другими внутриглазничными/внутричерепными металлическими зажимами; кардиостимуляторы, дефибрилляторы, функционирующие нейростимуляторы или другие имплантированные электронные устройства.
- Использование большинства расширителей ткани груди запрещено. (Если вы не уверены, сообщите об этом специалисту МРТ, чтобы подтвердить статус приемлемости.)
- Невозможно дать информированное согласие
- Симптоматическая клаустрофобия
- Беременность или кормление грудью. Из-за неизвестных рисков и потенциального вреда для неродившегося плода у пациенток с детородным потенциалом требуется отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 10 дней до регистрации. По этой причине пациентки детородного возраста должны согласиться на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание (отказ от секса), оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), ДеПровера, перевязку маточных труб или вазэктомию партнера). (с подтвержденным отрицательным количеством сперматозоидов) в моногамных отношениях (один и тот же партнер). Приемлемый, хотя и менее надежный метод включает осторожное использование презервативов и спермицидной пены или геля и/или цервикального колпачка или губки до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Быстрая МРТ
Всем пациентам, которые согласятся участвовать в этом исследовании, будет проведено 10-минутное быстрое МРТ-сканирование, а также базовый и 6-месячный периоды времени.
Быстрая МРТ будет использоваться для определения того, можно ли выявить сердечно-сосудистые повреждения на ранней стадии, пока пациенты проходят курс химиотерапии.
|
Быстрая МРТ — это 10-минутное МРТ-сканирование, которое будет использоваться для определения того, можно ли выявить раннее сердечно-сосудистое повреждение, пока пациенты получают химиотерапевтическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на исходном уровне, через 2 месяца с использованием быстрой МРТ и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
Сравнить базовые, 2-месячные (с использованием быстрой МРТ) и 6-месячные показатели фракции выброса левого желудочка (ЛЖ).
|
Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
|
Конечный диастолический объем (EDV) на исходном уровне, через 2 месяца и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
Сравнить базовые, 2-месячные (с использованием быстрой МРТ) и 6-месячные измерения конечного диастолического объема (EDV).
|
Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
|
Конечный систолический объем (ESV) на исходном уровне, через 2 месяца и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
Сравнить исходные, 2-месячные (с использованием быстрой МРТ) и 6-месячные показатели конечного систолического объема (ESV).
|
Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
|
Скорость пульсовой волны (СРПВ) на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сравнить базовые и 6-месячные показатели скорости пульсовой волны (СРПВ).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ): сравнение данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) с эхокардиограммой (ЭХО) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнить показатель фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с эхокардиограммой (ЭХО) на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Конечный диастолический объем (EDV): сравните магнитно-резонансную томографию (MRI) с эхокардиограммой (ECHO) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнить показатель конечного диастолического объема (EDV) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с эхокардиограммой (ECHO) на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Конечный систолический объем (ESV): сравните магнитно-резонансную томографию (МРТ) с эхокардиограммой (ECHO) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнить показатель конечного систолического объема (ESV) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с эхокардиограммой (ECHO) на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательское алгоритмическое моделирование
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Использовать исследовательское алгоритмическое моделирование для получения оптимальных стратегий для определения комбинации показателей (10-минутная МР, ЭХО, сывороточные биомаркеры) через 2 месяца, которые предсказывают ухудшение сердечно-сосудистой функции через 6 месяцев после химиотерапии.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00032416
- WF-01115 (Другой идентификатор: NCI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .