암 치료 중 CV 위험이 높은 환자의 커뮤니티 병원 식별 (CHI)
암 치료 중 CV 위험이 높은 환자의 커뮤니티 병원 식별(CHI)
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 기존의 MRI, 고급 심초음파(글로벌 세로 변형 및 3D) 및 혈청 바이오마커가 화학 요법을 받은 후 초기에 CV 손상을 감지할 수 있지만 이러한 방법은 시간이 오래 걸리고 어려운 검사가 필요하며 대부분의 환자가 BrC 및 림프종을 치료합니다. 그러나 전통적인 45분 MRI 측정의 1개월 악화는 CV 사건과 관련된 좌심실 박출률(LVEF)의 6개월 무증상 악화를 예측하는 것으로 알려져 있습니다. 동시에, 새로운 관찰 데이터는 화학 요법을 받는 동안 초기에 HMG-CoA 환원 효소 억제제/스타틴을 사용한 요법이 후속 심장 기능 장애 및 CV 사건을 예방할 수 있음을 나타냅니다. 우리의 MRI 고속 스캐닝 기술은 이러한 커뮤니티 병원 구현 장애물을 해결합니다.
이 제안에서 조사관은 BrC 및 림프종에 대한 화학 요법으로 치료받은 환자의 심장 독성을 예방하는 방법을 연구하고 있는 일반 아토르바스타틴의 기존 자금 지원 무작위 임상 시험 R01HL118740 내에서 이러한 빠른 스캔의 유용성을 테스트할 것을 제안합니다(중요한 기존 임상 시험을 활용함). 자원). 이 연구를 통해 우리는 다음과 같은 중요한 목표를 달성할 수 있습니다. II상 비교 수행을 통해 지역 병원에서 화학 요법으로 치료받은 환자의 CV 손상을 예측하기 위한 독점 MRI 프로세스의 최적 구현(단독 또는 다른 테스트와 함께)을 결정하는 것입니다. 진행 중인 임상 시험 내에서 유효성 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 I-III 기 유방암(염증성 및 새로 진단된 재발성 유방암 포함) 또는 기대 수명이 > 2년인 림프종
- 안트라사이클린(독소루비신 또는 에피루비신)으로 화학 요법을 받을 예정
- = 또는 > 21세
- 질병의 증거가 없는 경우 이전 암이 허용됨
- ECOG 0 또는 1
- NCI 프로토콜 번호 등록: WF 98213. 환자는 첫 번째 화학 요법 치료 전에 Baseline(98213) MRI와 함께 Fast MRI 및 3D ECHO를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 강자성 뇌동맥류 클립 또는 기타 안와내/두개내 금속을 가진 환자; 심박 조율기, 제세동기, 작동하는 신경 자극 장치 또는 기타 이식된 전자 장치.
- 대부분의 유방 조직 확장기는 허용되지 않습니다. (불확실한 경우 자격 상태를 확인하기 위해 MRI 기술자에게 알리십시오.)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 증후성 밀실 공포증
- 임신 또는 모유 수유. 알려지지 않은 위험과 태아에 대한 잠재적 피해로 인해 가임 환자의 경우 등록 전 10일 이내에 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다. 이러한 이유로 가임 환자는 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕(성 관계 없음), 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), DeProvera, 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술 사용에 동의해야 합니다. (정자 수가 음성으로 확인됨) 일부일처 관계(동일한 파트너). 덜 신뢰할 수 있지만 허용 가능한 방법은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 콘돔과 살정제 거품 또는 젤 및/또는 자궁경부 캡 또는 스폰지를 주의 깊게 사용하는 것입니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 빠른 MRI
이 연구에 참여하는 데 동의하는 모든 환자는 10분의 빠른 MRI 스캔과 기준선 및 6개월의 기간을 갖게 됩니다.
빠른 MRI는 환자가 화학 요법 치료를 받는 동안 심혈관 손상을 조기에 발견할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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빠른 MRI는 환자가 화학 요법 치료를 받는 동안 심혈관 손상을 조기에 발견할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용되는 10분 MRI 스캔입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 좌심실 박출률(LVEF), 빠른 MRI를 사용한 2개월 및 6개월
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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좌심실(LV) 박출률에서 기준선, 2개월(고속 MRI 사용) 및 6개월 측정을 비교하기 위해
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기준선, 2개월 및 6개월
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기준선, 2개월 및 6개월에서 최종 이완기 용적(EDV)
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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기준선, 2개월(고속 MRI 사용) 및 6개월 측정치를 최종 이완기 용적(EDV)에서 비교하기 위해
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기준선, 2개월 및 6개월
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기준선, 2개월 및 6개월에서 말기 수축기 용적(ESV)
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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기준선, 2개월(Fast MRI 사용) 및 6개월 말기 수축기 용적(ESV) 측정을 비교하기 위해
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기준선, 2개월 및 6개월
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기준선 및 6개월에서의 맥파 속도(PWV)
기간: 기준선 및 6개월
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맥파 속도(PWV)의 기준선 및 6개월 측정값 비교
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF): 베이스라인에서 자기공명영상(MRI)과 심초음파(ECHO)의 비교
기간: 기준선
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기준선에서 좌심실 박출률(LVEF)과 심초음파(ECHO)의 자기공명영상(MRI) 메트릭을 비교하기 위해
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기준선
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이완기말 용적(EDV): 베이스라인에서 자기공명영상(MRI)과 심초음파(ECHO) 비교
기간: 기준선
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기저선에서 심초음파(ECHO)와 이완기말 용적(EDV)의 자기공명영상(MRI) 메트릭을 비교하기 위해
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기준선
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최종 수축기 용적(ESV): 베이스라인에서 자기공명영상(MRI)과 심초음파(ECHO) 비교
기간: 기준선
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기준선에서 심초음파(ECHO)와 수축기말 용적(ESV)의 자기공명영상(MRI) 메트릭을 비교하기 위해
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 알고리즘 모델링
기간: 기준선에서 6개월
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탐색적 알고리즘 모델링을 사용하여 화학요법 후 6개월의 심혈관 기능 악화를 예측하는 2개월의 지표 조합(10분 MR, ECHO, 혈청 바이오마커)을 결정하기 위한 최적의 전략을 얻습니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00032416
- WF-01115 (기타 식별자: NCI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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