Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Hospital Identifikation af patienter med høj CV-risiko under kræftbehandling (CHI)

26. april 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Lokale hospitalsidentifikation af patienter med høj CV-risiko under kræftbehandling (CHI)

Det overordnede af dette forslag er at teste nytten af ​​en 10-minutters magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanningsprotokol på lokale hospitaler kombineret med proprietære billedanalysealgoritmer til påvisning af tidlig kardiovaskulær (CV) skade under modtagelse af kemoterapi for brystkræft (BrC) og lymfom. Denne teknologi giver leveringssystemer til sundhedsydelser en tidseffektiv metode til at identificere dem, der er i risiko for en fremtidig CV-hændelse, så forebyggelse kan implementeres for at forlænge overlevelsen og reducere sygeligheden hos kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens nyere forskning indikerer, at konventionel MR, avanceret ekkokardiografi (global longitudinel belastning og 3D) og serumbiomarkører kan detektere CV-skade tidligt efter modtagelse af kemoterapi, kræver disse metoder langvarige og vanskelige undersøgelser, som ikke rutinemæssigt udføres på lokale hospitaler, hvor størstedelen af ​​patienterne med BrC & lymfom behandles. Alligevel vides det, at 1-måneders forringelser i traditionelle 45-minutters MR-målinger forudsiger 6-måneders subkliniske forringelser i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), der er forbundet med CV-hændelser. Samtidig indikerer nye observationsdata, at behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere/statiner administreret tidligt under modtagelse af kemoterapi kan forhindre efterfølgende hjertedysfunktion og CV-hændelser. Vores MRI-hurtige scanningsteknikker afhjælper disse forhindringer for implementering af kommunale hospitaler.

I dette forslag foreslår efterforskerne at teste nytten af ​​disse hurtige scanninger i et eksisterende finansieret randomiseret klinisk forsøg R01HL118740 af generisk atorvastatin, der forsker i metoder til at forhindre kardiotoksicitet hos patienter behandlet med kemoterapi for BrC og lymfom (ved at udnytte betydelige eksisterende kliniske forsøg ressourcer). Denne undersøgelse giver os mulighed for at adressere vores overordnede mål: at bestemme den optimale implementering (alene eller i kombination med andre tests) af vores proprietære MR-processer til forudsigelse af CV-skader hos patienter behandlet med kemoterapi på kommunale hospitaler gennem udførelse af en fase II-komparativ effektivitetsundersøgelse inden for et igangværende klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret stadium I-III brystkræft (herunder inflammatorisk og nyligt diagnosticeret tilbagevendende brystkræft) eller lymfom med en forventet levetid på > 2 år
  • Planlagt at modtage kemoterapi med en antracyklin (doxorubicin eller epirubicin)
  • = eller > 21 år
  • Tidligere kræftformer tilladt, hvis der ikke er tegn på sygdom
  • ECOG 0 eller 1
  • Tilmelding til NCI-protokol nr.: WF 98213. Patienter skal modtage hurtig MR og 3D EKHO sammen med baseline (98213) MR før første kemoterapibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer eller andet intraorbitalt/intrakranielt metal; pacemakere, defibrillatorer, fungerende neurostimulatorenheder eller andre implanterede elektroniske enheder.
  • De fleste brystvævsudvidere er ikke tilladt. (Hvis du er usikker, skal du informere MRI-teknikeren for at bekræfte berettigelsesstatus.)
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Symptomatisk klaustrofobi
  • Gravid eller ammende. På grund af ukendte risici og potentiel skade på det ufødte foster kræves en negativ serumgraviditetstest inden for 10 dage før registrering hos patienter i den fødedygtige alder. Af denne grund skal patienter i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens (ikke at have sex), orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), DeProvera, tubal ligering eller vasektomi af partneren (med bekræftet negativt sædtal) i et monogamt forhold (samme partner). En acceptabel, men mindre pålidelig metode indebærer omhyggelig brug af kondomer og sæddræbende skum eller gel og/eller cervikal hætte eller svamp før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hurtig MR
Alle patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil få en 10 minutters hurtig MR-scanning og baseline og 6 måneders tidsperioder. Den hurtige MR vil blive brugt til at afgøre, om kardiovaskulær skade kan opdages tidligt, mens patienter får kemoterapibehandling.
Diagnostisk test: Hurtig MR
Den hurtige MR er en 10 minutters MR-scanning, der vil blive brugt til at afgøre, om kardiovaskulær skade kan opdages tidligt, mens patienterne får kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved baseline, 2 måneder ved brug af hurtig MR og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For at sammenligne baseline, 2-måneders (ved hjælp af hurtig MR) og 6 måneders målinger i venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Slut diastolisk volumen (EDV) ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For at sammenligne baseline, 2-måneders (ved hjælp af hurtig MR) og 6-måneders mål i slutdiastolisk volumen (EDV)
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Slut systolisk volumen (ESV) ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For at sammenligne baseline, 2-måneders (ved hjælp af hurtig MR) og 6-måneders mål i slutsystolisk volumen (ESV)
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Pulse Wave Velocity (PWV) ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For at sammenligne baseline og 6 måneders målinger i pulsbølgehastighed (PWV)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF): Sammenligning af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Tidsramme: Baseline
For at sammenligne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-metrik for venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Baseline
Slutdiastolisk volumen (EDV): Sammenlign magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Tidsramme: Baseline
At sammenligne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metrisk for slutdiastolisk volumen (EDV) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Baseline
Slut systolisk volumen (ESV): Sammenlign magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Tidsramme: Baseline
At sammenligne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metrisk for slutsystolisk volumen (ESV) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende algoritmisk modellering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
At bruge udforskende algoritmisk modellering til at opnå optimale strategier til at bestemme kombinationen af ​​metrikker (10-min MR, ECHO, serum biomarkører) efter 2 måneder, der forudsiger 6-måneders efter kemoterapi forringelser i kardiovaskulær funktion.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00032416
  • WF-01115 (Anden identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hurtig MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner