Community Hospital Identificatie van patiënten met een hoog CV-risico tijdens de behandeling van kanker (CHI)
Community Hospital Identificatie van patiënten met een hoog CV-risico tijdens de behandeling van kanker (CHI)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel recent onderzoek aantoont dat conventionele MRI, geavanceerde echocardiografie (globale longitudinale strain en 3D) en serumbiomarkers CV letsel vroeg na ontvangst van chemotherapie kunnen detecteren, vereisen deze methoden langdurige en moeilijke onderzoeken die niet routinematig worden uitgevoerd in gemeenschapsziekenhuizen waar de meerderheid van de patiënten met BrC & lymfoom worden behandeld. Het is echter bekend dat verslechteringen na 1 maand in traditionele MRI-metingen van 45 minuten 6 maanden subklinische verslechteringen voorspellen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) die geassocieerd zijn met CV events. Tegelijkertijd geven nieuwe observationele gegevens aan dat therapie met HMG-CoA-reductaseremmers/statines die vroeg tijdens de chemotherapie worden toegediend, latere cardiale disfunctie en CV events kan voorkomen. Onze snelle MRI-scantechnieken verhelpen deze belemmeringen bij de implementatie van het gemeenschapsziekenhuis.
In dit voorstel stellen de onderzoekers voor om het nut van deze snelle scans te testen binnen een bestaande gefinancierde gerandomiseerde klinische studie R01HL118740 van generieke atorvastatine die onderzoek doet naar methoden om cardiotoxiciteit te voorkomen bij patiënten die worden behandeld met chemotherapie voor BrC en lymfoom (gebruikmakend van een significante bestaande klinische studie bronnen). Deze studie stelt ons in staat om ons overkoepelende doel aan te pakken: het bepalen van de optimale implementatie (alleen of in combinatie met andere tests) van onze eigen MRI-processen voor het voorspellen van CV letsel bij patiënten die worden behandeld met chemotherapie in openbare ziekenhuizen door middel van het uitvoeren van een Fase II vergelijkende studie. effectiviteitsstudie binnen een lopend klinisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde stadium I-III borstkanker (inclusief inflammatoire en nieuw gediagnosticeerde terugkerende borstkanker) of lymfoom met een levensverwachting > 2 jaar
- Gepland om chemotherapie te krijgen met een antracycline (doxorubicine of epirubicine)
- = of > 21 jaar
- Voorafgaande kankers zijn toegestaan als er geen bewijs van ziekte is
- ECOG 0 of 1
- Inschrijving in NCI Protocol #: WF 98213. Patiënten moeten Fast MRI en 3D ECHO krijgen samen met Baseline (98213) MRI voorafgaand aan de eerste chemotherapiebehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ferromagnetische cerebrale aneurysmaclips of ander intraorbitaal/intracraniaal metaal; pacemakers, defibrillatoren, functionerende neurostimulatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten.
- De meeste borstweefselvergroters zijn niet toegestaan. (Als u niet zeker bent, informeer dan de MRI-technicus om de geschiktheidsstatus te bevestigen.)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Symptomatische claustrofobie
- Zwanger of borstvoeding geven. Vanwege onbekende risico's en mogelijke schade aan de ongeboren foetus is een negatieve serumzwangerschapstest binnen 10 dagen voorafgaand aan registratie vereist bij patiënten die zwanger kunnen worden. Om deze reden moeten patiënten in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding (geen seks hebben), orale anticonceptiva, spiraaltje (IUD), DeProvera, afbinden van de eileiders of vasectomie van de partner (met bevestigd negatief aantal zaadcellen) in een monogame relatie (dezelfde partner). Een acceptabele, hoewel minder betrouwbare methode is het zorgvuldige gebruik van condooms en zaaddodend schuim of gel en/of cervixkapje of spons voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Snelle MRI
Alle patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, krijgen een snelle MRI-scan van 10 minuten en een baseline en tijdsperioden van 6 maanden.
De snelle MRI zal worden gebruikt om te bepalen of cardiovasculair letsel vroegtijdig kan worden opgespoord terwijl patiënten chemotherapie ondergaan.
|
De snelle MRI is een MRI-scan van 10 minuten die zal worden gebruikt om te bepalen of cardiovasculair letsel vroegtijdig kan worden opgespoord terwijl patiënten chemotherapie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) bij baseline, 2 maanden met behulp van snelle MRI en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
|
Vergelijking van basislijnmetingen, metingen na 2 maanden (met behulp van snelle MRI) en metingen na 6 maanden in de linkerventrikelejectiefractie (LV)
|
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
|
|
Beëindig diastolisch volume (EDV) bij baseline, na 2 maanden en na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
|
Vergelijking van baseline, 2-maand (met behulp van snelle MRI) en 6-maandmetingen in einddiastolisch volume (EDV)
|
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
|
|
Einde systolisch volume (ESV) bij baseline, na 2 maanden en na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
|
Om baseline, 2-maand (met behulp van snelle MRI) en 6-maandmetingen in eindsystolisch volume (ESV) te vergelijken
|
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
|
|
Pulsgolfsnelheid (PWV) bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Om basislijnmetingen en 6-maandmetingen in pulsgolfsnelheid (PWV) te vergelijken
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF): vergelijking van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met echocardiogram (ECHO) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om Magnetic Resonance Imaging (MRI) -metriek van linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) te vergelijken met echocardiogram (ECHO) bij baseline
|
Basislijn
|
|
Einddiastolisch volume (EDV): vergelijking met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met echocardiogram (ECHO) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) metriek van einddiastolisch volume (EDV) te vergelijken met echocardiogram (ECHO) bij baseline
|
Basislijn
|
|
Einde systolisch volume (ESV): vergelijking met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met echocardiogram (ECHO) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) metriek van eindsystolisch volume (ESV) te vergelijken met echocardiogram (ECHO) bij baseline
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende algoritmische modellering
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Exploratieve algoritmische modellering gebruiken om optimale strategieën te verkrijgen voor het bepalen van de combinatie van metrieken (10 min MR, ECHO, serum biomarkers) na 2 maanden die de verslechtering van de cardiovasculaire functie 6 maanden na chemotherapie voorspellen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00032416
- WF-01115 (Andere identificatie: NCI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .