Szpital Społeczny Identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego podczas leczenia raka (CHI)
26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego podczas leczenia raka (CHI) w szpitalu środowiskowym
Ogólnym celem tej propozycji jest przetestowanie w szpitalach lokalnych użyteczności 10-minutowego protokołu skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w połączeniu z zastrzeżonymi algorytmami analizy obrazu do wykrywania wczesnych uszkodzeń układu sercowo-naczyniowego (CV) podczas chemioterapii raka piersi (BrC) i chłoniak.
Technologia ta zapewnia systemom opieki zdrowotnej efektywną czasowo metodę identyfikacji osób zagrożonych przyszłym zdarzeniem sercowo-naczyniowym, dzięki czemu można wdrożyć profilaktykę w celu przedłużenia przeżycia i zmniejszenia zachorowalności u osób, które przeżyły raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy ostatnie badania wskazują, że konwencjonalny MRI, zaawansowana echokardiografia (globalne odkształcenie podłużne i 3D) oraz biomarkery w surowicy mogą wykryć uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego wcześnie po otrzymaniu chemioterapii, metody te wymagają długich i trudnych badań, które nie są rutynowo wykonywane w szpitalach lokalnych, gdzie większość pacjentów z BrC i chłoniakiem są leczone. Jednak wiadomo, że 1-miesięczne pogorszenie tradycyjnych 45-minutowych pomiarów MRI prognozuje 6-miesięczne subkliniczne pogorszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), które jest związane ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Jednocześnie nowe dane obserwacyjne wskazują, że terapia inhibitorami reduktazy HMG-CoA/statynami podana na wczesnym etapie chemioterapii może zapobiegać późniejszym zaburzeniom czynności serca i zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Nasze techniki szybkiego skanowania MRI usuwają te przeszkody we wdrażaniu szpitali społecznościowych.
W tej propozycji badacze proponują przetestowanie użyteczności tych szybkich skanów w ramach istniejącego finansowanego randomizowanego badania klinicznego R01HL118740 generycznego atorwastatyny, które bada metody zapobiegania kardiotoksyczności u pacjentów leczonych chemioterapią z powodu BrC i chłoniaka (korzystając z znaczącego istniejącego badania klinicznego zasoby). To badanie pozwala nam zająć się naszym nadrzędnym celem: określeniem optymalnej implementacji (samodzielnie lub w połączeniu z innymi testami) naszych zastrzeżonych procesów MRI do prognozowania urazu CV u pacjentów leczonych chemioterapią w szpitalach lokalnych poprzez wykonanie porównawczej fazy II badanie skuteczności w ramach trwającego badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany rak piersi w stadium I-III (w tym zapalny i nowo rozpoznany nawracający rak piersi) lub chłoniak z oczekiwaną długością życia > 2 lata
- Zaplanowana chemioterapia z użyciem antracykliny (doksorubicyny lub epirubicyny)
- = lub > 21 lat
- Wcześniejsze nowotwory dozwolone, jeśli nie ma dowodów na chorobę
- ECOG 0 lub 1
- Rejestracja w protokole NCI nr: WF 98213. Pacjenci muszą otrzymać Fast MRI i 3D ECHO wraz z podstawowym (98213) MRI przed pierwszą chemioterapią.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ferromagnetycznymi zaciskami tętniaka mózgu lub innymi metalami wewnątrzoczodołowymi/wewnątrzczaszkowymi; rozruszniki serca, defibrylatory, działające neurostymulatory lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne.
- Większość ekspanderów tkanki piersi nie jest dozwolona. (Jeśli nie masz pewności, poinformuj technika MRI, aby potwierdzić status kwalifikacyjny).
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Objawowa klaustrofobia
- Karmienie piersią lub w ciąży. Ze względu na nieznane ryzyko i potencjalną szkodę dla płodu, u pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 10 dni przed rejestracją. Z tego powodu pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja (nieuprawianie seksu), doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), DeProvera, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera (z potwierdzoną ujemną liczbą plemników) w związku monogamicznym (ten sam partner). Dopuszczalna, choć mniej niezawodna metoda polega na ostrożnym stosowaniu prezerwatyw i pianki lub żelu plemnikobójczego i/lub kapturka lub gąbki naszyjkowej przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Szybki rezonans magnetyczny
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną poddani szybkiemu skanowi MRI w ciągu 10 minut oraz okresowi wyjściowemu i 6-miesięcznemu.
Szybki rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do określenia, czy uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego można wykryć wcześnie, gdy pacjenci otrzymują chemioterapię.
|
Szybki MRI to 10-minutowy skan MRI, który zostanie wykorzystany do określenia, czy uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego można wykryć wcześnie, gdy pacjenci otrzymują chemioterapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) na początku badania, 2 miesiące przy użyciu szybkiego rezonansu magnetycznego i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby porównać pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory (LV) w punkcie wyjściowym, 2-miesięcznym (za pomocą szybkiego rezonansu magnetycznego) i 6-miesięcznym
|
Wartość bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Końcowa objętość rozkurczowa (EDV) na początku badania, 2 miesiące i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby porównać wartości wyjściowe, 2-miesięczne (za pomocą szybkiego rezonansu magnetycznego) i 6-miesięczne pomiary objętości końcoworozkurczowej (EDV)
|
Wartość bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Końcowa objętość skurczowa (ESV) na początku badania, 2 miesiące i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby porównać wartości wyjściowe, 2-miesięczne (przy użyciu szybkiego MRI) i 6-miesięczne pomiary końcowej objętości skurczowej (ESV)
|
Wartość bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Prędkość fali tętna (PWV) na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Aby porównać podstawowe i 6-miesięczne pomiary prędkości fali tętna (PWV)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF): Porównanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z echokardiogramem (ECHO) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby porównać metrykę obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) z echokardiogramem (ECHO) na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Objętość końcoworozkurczowa (EDV): Porównaj obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z echokardiogramem (ECHO) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby porównać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pomiaru objętości końcoworozkurczowej (EDV) z echokardiogramem (ECHO) na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Końcowa objętość skurczowa (ESV): Porównaj obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z echokardiogramem (ECHO) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby porównać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pomiaru objętości końcowoskurczowej (ESV) z echokardiogramem (ECHO) na początku badania
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne modelowanie algorytmiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wykorzystanie eksploracyjnego modelowania algorytmicznego w celu uzyskania optymalnych strategii określania kombinacji parametrów (10-minutowa MR, ECHO, biomarkery surowicy) po 2 miesiącach, które przewidują pogorszenie funkcji układu sercowo-naczyniowego 6 miesięcy po chemioterapii.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00032416
- WF-01115 (Inny identyfikator: NCI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .