Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní nemocnice Identifikace pacientů s vysokým KV rizikem během léčby rakoviny (CHI)

26. dubna 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Identifikace pacientů s vysokým KV rizikem během léčby rakoviny (CHI) v komunitní nemocnici

Souhrnem tohoto návrhu je otestovat v komunitních nemocnicích užitečnost 10minutového skenovacího protokolu magnetické rezonance (MRI) kombinovaného s patentovanými algoritmy analýzy obrazu pro detekci časného kardiovaskulárního (CV) poškození během příjmu chemoterapie rakoviny prsu (BrC) a lymfom. Tato technologie poskytuje systémům poskytování zdravotní péče časově efektivní metodu k identifikaci osob ohrožených budoucí KV příhodou, aby bylo možné zavést prevenci s cílem prodloužit přežití a snížit morbiditu u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco nedávný výzkum ukazuje, že konvenční MRI, pokročilá echokardiografie (globální longitudinální napětí a 3D) a sérové ​​biomarkery mohou detekovat KV poranění časně po podání chemoterapie, tyto metody vyžadují zdlouhavá a obtížná vyšetření, která se běžně neprovádějí v komunitních nemocnicích, kde je většina pacientů s BrC a lymfomem. Přesto je známo, že 1měsíční zhoršení tradičních 45minutových MRI měření předpovídají 6měsíční subklinická zhoršení ejekční frakce levé komory (LVEF), která jsou spojena s KV příhodami. Zároveň nová pozorovací data naznačují, že léčba inhibitory HMG-CoA reduktázy/statiny podávanými časně během chemoterapie může zabránit následné srdeční dysfunkci a KV příhodám. Naše rychlé skenovací techniky MRI tyto překážky při implementaci komunitních nemocnic napravují.

V tomto návrhu výzkumníci navrhují otestovat užitečnost těchto rychlých skenů v rámci existující financované randomizované klinické studie R01HL118740 generického atorvastatinu, která zkoumá metody prevence kardiotoxicity u pacientů léčených chemoterapií pro BrC a lymfom (s využitím významné stávající klinické studie zdroje). Tato studie nám umožňuje řešit náš zastřešující cíl: určit optimální implementaci (samostatně nebo v kombinaci s jinými testy) našich patentovaných MRI procesů pro předpovídání KV poranění u pacientů léčených chemoterapií v komunitních nemocnicích prostřednictvím provedení srovnávací fáze II. studie účinnosti v rámci probíhající klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný karcinom prsu stadia I-III (včetně zánětlivého a nově diagnostikovaného recidivujícího karcinomu prsu) nebo lymfom s očekávanou délkou života > 2 roky
  • Naplánováno na chemoterapii s antracyklinem (doxorubicin nebo epirubicin)
  • = nebo > 21 let
  • Předchozí rakoviny povoleny, pokud nejsou žádné známky onemocnění
  • ECOG 0 nebo 1
  • Zápis do protokolu NCI č.: WF 98213. Pacienti musí před první chemoterapií podstoupit rychlou magnetickou rezonanci a 3D ECHO spolu s výchozí (98213) magnetickou rezonancí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s feromagnetickými svorkami cerebrálního aneuryzmatu nebo jiným intraorbitálním/intrakraniálním kovem; kardiostimulátory, defibrilátory, funkční neurostimulační zařízení nebo jiná implantovaná elektronická zařízení.
  • Většina expandérů prsní tkáně není povolena. (Pokud si nejste jisti, informujte technika MRI, aby potvrdil stav způsobilosti.)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Symptomatická klaustrofobie
  • Těhotné nebo kojící kojení. Vzhledem k neznámým rizikům a možnému poškození nenarozeného plodu je u pacientek ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test v séru do 10 dnů před registrací. Z tohoto důvodu musí pacientky ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence (nemít sex), perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), DeProvera, podvázání vejcovodů nebo vasektomie partnera. (s potvrzeným negativním počtem spermií) v monogamním vztahu (stejný partner). Přijatelná, i když méně spolehlivá metoda zahrnuje opatrné používání kondomů a spermicidní pěny nebo gelu a/nebo cervikální čepice nebo houby před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rychlé MRI
Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou mít 10minutový rychlý MRI sken a základní stav a 6měsíční časové období. Rychlá magnetická rezonance bude použita k určení, zda lze včas detekovat kardiovaskulární poškození, zatímco pacienti dostávají chemoterapii.
Diagnostický test: Rychlé MRI
Rychlá magnetická rezonance je 10minutové vyšetření magnetickou rezonancí, které se použije k určení, zda lze včas detekovat kardiovaskulární poškození, když pacienti dostávají chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF) na začátku, 2 měsíce pomocí rychlé MRI a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Chcete-li porovnat výchozí hodnoty, 2měsíční (pomocí rychlé MRI) a 6měsíční měření ejekční frakce levé komory (LV)
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Konec diastolického objemu (EDV) na základní úrovni, 2 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Chcete-li porovnat výchozí hodnoty, 2měsíční (pomocí rychlé MRI) a 6měsíční měření konečného diastolického objemu (EDV)
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Konec systolického objemu (ESV) na výchozí hodnotě, 2 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Chcete-li porovnat výchozí hodnoty, 2měsíční (pomocí rychlé MRI) a 6měsíční měření konečného systolického objemu (ESV)
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Rychlost pulzní vlny (PWV) na základní linii a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Porovnat výchozí a 6měsíční měření rychlosti pulzní vlny (PWV)
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF): Porovnání zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s echokardiogramem (ECHO) na začátku
Časové okno: Základní linie
Porovnat metriku ejekční frakce levé komory (LVEF) magnetickou rezonancí (MRI) s echokardiogramem (ECHO) na začátku
Základní linie
Koncový diastolický objem (EDV): Porovnejte zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s echokardiogramem (ECHO) na začátku
Časové okno: Základní linie
Porovnat metriku konečného diastolického objemu (EDV) pomocí magnetické rezonance (MRI) s echokardiogramem (ECHO) na začátku
Základní linie
Koncový systolický objem (ESV): Porovnejte zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s echokardiogramem (ECHO) na začátku
Časové okno: Základní linie
Porovnat metriku koncového systolického objemu (ESV) pomocí magnetické rezonance (MRI) s echokardiogramem (ECHO) na začátku
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné algoritmické modelování
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Použít explorativní algoritmické modelování k získání optimálních strategií pro stanovení kombinace metrik (10min MR, ECHO, sérové ​​biomarkery) po 2 měsících, které predikují zhoršení kardiovaskulárních funkcí 6 měsíců po chemoterapii.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00032416
  • WF-01115 (Jiný identifikátor: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rychlé MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit