Hospital comunitario Identificación de pacientes de alto riesgo CV durante el tratamiento del cáncer (CHI)
Hospital Comunitario Identificación de Pacientes de Alto Riesgo CV Durante el Tratamiento del Cáncer (CHI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien las investigaciones recientes indican que la resonancia magnética convencional, la ecocardiografía avanzada (deformación longitudinal global y 3D) y los biomarcadores séricos pueden detectar lesiones CV de manera temprana después de recibir quimioterapia, estos métodos requieren exámenes prolongados y difíciles que no se realizan de forma rutinaria en hospitales comunitarios donde la mayoría de los pacientes con BrC y linfoma son tratados. Sin embargo, se sabe que los deterioros de 1 mes en las medidas tradicionales de RM de 45 minutos pronostican deterioros subclínicos de 6 meses en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) que están asociados con eventos cardiovasculares. Al mismo tiempo, los nuevos datos de observación indican que la terapia con inhibidores de la HMG-CoA reductasa/estatinas administrados temprano durante la recepción de la quimioterapia puede prevenir la disfunción cardíaca y los eventos cardiovasculares posteriores. Nuestras técnicas de escaneo rápido de resonancia magnética solucionan estos obstáculos de implementación en hospitales comunitarios.
En esta propuesta, los investigadores proponen probar la utilidad de estas exploraciones rápidas dentro de un ensayo clínico aleatorizado financiado existente R01HL118740 de atorvastatina genérica que está investigando métodos para prevenir la cardiotoxicidad en pacientes tratados con quimioterapia para BrC y linfoma (aprovechando los importantes ensayos clínicos existentes). recursos). Este estudio nos permite abordar nuestro objetivo general: determinar la implementación óptima (solo o en combinación con otras pruebas) de nuestros procesos de resonancia magnética patentados para pronosticar lesiones CV en pacientes tratados con quimioterapia en hospitales comunitarios mediante la realización de una fase II comparativa. estudio de eficacia dentro de un ensayo clínico en curso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadio I-III recién diagnosticado (incluido el cáncer de mama recurrente inflamatorio y recién diagnosticado) o linfoma con una esperanza de vida > 2 años
- Programado para recibir quimioterapia con una antraciclina (doxorrubicina o epirrubicina)
- = o > 21 años de edad
- Se permiten cánceres previos si no hay evidencia de enfermedad
- ECOG 0 o 1
- Inscripción en el Protocolo NCI #: WF 98213. Los pacientes deben recibir Fast MRI y 3D ECHO junto con Baseline (98213) MRI antes del primer tratamiento de quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con clips de aneurisma cerebral ferromagnético u otro metal intraorbitario/intracraneal; marcapasos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores en funcionamiento u otros dispositivos electrónicos implantados.
- La mayoría de los expansores de tejido mamario no están permitidos. (Si no está seguro, informe al técnico de MRI para confirmar el estado de elegibilidad).
- No se puede dar el consentimiento informado
- Claustrofobia sintomática
- Embarazada o amamantando. Debido a los riesgos desconocidos y al daño potencial para el feto, se requiere una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 10 días anteriores al registro en pacientes en edad fértil. Por esta razón, las pacientes en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), DeProvera, ligadura de trompas o vasectomía de la pareja). (con recuentos de espermatozoides negativos confirmados) en una relación monógama (misma pareja). Un método aceptable, aunque menos confiable, involucra el uso cuidadoso de condones y espuma o gel espermicida y/o capuchón cervical o esponja antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Resonancia magnética rápida
A todos los pacientes que acepten participar en este estudio se les realizará una resonancia magnética rápida de 10 minutos y períodos de referencia y de 6 meses.
La resonancia magnética rápida se utilizará para determinar si la lesión cardiovascular se puede detectar temprano mientras los pacientes reciben tratamiento de quimioterapia.
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La resonancia magnética rápida es una resonancia magnética de 10 minutos que se usará para determinar si la lesión cardiovascular se puede detectar temprano mientras los pacientes reciben tratamiento de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) al inicio, 2 meses con resonancia magnética rápida y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Para comparar las medidas iniciales, de 2 meses (usando Fast MRI) y de 6 meses en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI)
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Volumen diastólico final (EDV) al inicio, 2 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Para comparar las medidas iniciales, de 2 meses (usando Fast MRI) y de 6 meses en el volumen diastólico final (EDV)
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Volumen sistólico final (ESV) al inicio, 2 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Para comparar las medidas de referencia, de 2 meses (usando Fast MRI) y de 6 meses en el volumen sistólico final (ESV)
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Velocidad de onda de pulso (PWV) al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Para comparar las medidas iniciales y de 6 meses en la velocidad de la onda del pulso (PWV)
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF): comparación de imágenes por resonancia magnética (MRI) con ecocardiograma (ECHO) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Comparar la métrica de resonancia magnética nuclear (RMN) de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) con el ecocardiograma (ECHO) al inicio
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Base
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Volumen diastólico final (EDV): compare imágenes de resonancia magnética (MRI) con ecocardiograma (ECHO) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Para comparar la métrica de resonancia magnética nuclear (RMN) del volumen diastólico final (EDV) con el ecocardiograma (ECHO) al inicio
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Base
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Volumen sistólico final (ESV): compare imágenes de resonancia magnética (MRI) con ecocardiograma (ECHO) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Para comparar la métrica de resonancia magnética nuclear (RMN) del volumen sistólico final (ESV) con el ecocardiograma (ECHO) al inicio
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelado algorítmico exploratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Utilizar modelos algorítmicos exploratorios para obtener estrategias óptimas para determinar la combinación de métricas (10 min MR, ECHO, biomarcadores séricos) a los 2 meses que predicen el deterioro de la función cardiovascular a los 6 meses después de la quimioterapia.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00032416
- WF-01115 (Otro identificador: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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