Yhteisösairaalan korkean CV-riskin potilaiden tunnistaminen syöpähoidon aikana (CHI)
perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Yhteisön sairaalan korkean CV-riskin potilaiden tunnistaminen syöpähoidon aikana (CHI)
Tämän ehdotuksen yleisenä tarkoituksena on testata paikallisissa sairaaloissa 10 minuutin magneettikuvaus (MRI) -skannausprotokollan käyttökelpoisuutta yhdistettynä patentoituihin kuva-analyysialgoritmeihin varhaisen kardiovaskulaarisen (CV) vamman havaitsemiseksi rintasyövän kemoterapian (BrC) aikana. ja lymfooma.
Tämä teknologia tarjoaa terveydenhuollon jakelujärjestelmille aikatehokkaan menetelmän tunnistaa ne, jotka ovat vaarassa saada tulevan CV-tapahtuman, jotta ennaltaehkäisy voidaan toteuttaa pidentääkseen eloonjäämistä ja vähentääkseen syöpää selviytyneiden sairastuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että perinteinen MRI, edistynyt kaikukardiografia (globaali pitkittäinen venymä ja 3D) ja seerumin biomarkkerit voivat havaita sydän- ja verisuonivauriot varhain kemoterapian jälkeen, nämä menetelmät vaativat pitkiä ja vaikeita tutkimuksia, joita ei tehdä rutiininomaisesti paikallisissa sairaaloissa, joissa suurin osa potilaista hoidetaan BrC:tä ja lymfoomaa. Silti perinteisten 45 minuutin MRI-mittausten yhden kuukauden heikkenemisen tiedetään ennustavan 6 kuukauden subkliinisiä vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) heikkenemistä, jotka liittyvät sydän- ja verisuonitapahtumiin. Samaan aikaan uudet havaintotiedot osoittavat, että hoito HMG-CoA-reduktaasin estäjillä/statiineilla, jotka annetaan varhain kemoterapian aikana, voi estää myöhempiä sydämen toimintahäiriöitä ja sydän- ja verisuonitapahtumia. Nopeat MRI-skannaustekniikkamme korjaavat nämä yhteisösairaaloiden käyttöönoton esteet.
Tässä ehdotuksessa tutkijat ehdottavat näiden nopeiden skannausten hyödyllisyyden testaamista olemassa olevassa rahoitetussa geneerisen atorvastatiinin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa R01HL118740, jossa tutkitaan menetelmiä kardiotoksisuuden ehkäisemiseksi potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla BrC:n ja lymfooman vuoksi (hyödyntämällä olemassa olevaa merkittävää kliinistä tutkimusta). resurssit). Tämän tutkimuksen avulla voimme saavuttaa yleistavoitteemme: määrittää patentoitujen MRI-prosessiemme optimaalinen toteutus (yksin tai yhdessä muiden testien kanssa) CV-vamman ennustamiseksi potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla paikallisissa sairaaloissa suorittamalla vaiheen II vertaileva tutkimus. tehokkuustutkimus käynnissä olevan kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä (mukaan lukien tulehduksellinen ja äskettäin diagnosoitu uusiutuva rintasyöpä) tai lymfooma, jonka elinajanodote on yli 2 vuotta
- Suunniteltu saamaan kemoterapiaa antrasykliinillä (doksorubisiini tai epirubisiini)
- = tai > 21 vuotta
- Aiemmat syövät sallittu, jos taudista ei ole näyttöä
- ECOG 0 tai 1
- Ilmoittautuminen NCI-protokollan numeroon: WF 98213. Potilaiden on saatava Fast MRI ja 3D ECHO sekä Baseline (98213) MRI ennen ensimmäistä kemoterapiahoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ferromagneettisia aivojen aneurysmaklipsiä tai muuta intraorbitaalista/kallonsisäistä metallia; sydämentahdistimet, defibrillaattorit, toimivat neurostimulaattorilaitteet tai muut implantoidut elektroniset laitteet.
- Useimmat rintakudoksen laajentajat eivät ole sallittuja. (Jos olet epävarma, ilmoita MRI-tekniikalle kelpoisuuden vahvistamiseksi.)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Oireinen klaustrofobia
- Raskaana oleva tai imettävä. Tuntemattomien riskien ja sikiölle mahdollisesti aiheutuvien haittojen vuoksi hedelmällisessä iässä olevilta potilailta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti 10 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys (seksuaalista kieltäytyminen), oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), DeProvera, munanjohdinsidonta tai kumppanin vasektomia (vahvistettu negatiivinen siittiömäärä) monogaamisessa suhteessa (sama kumppani). Hyväksyttävä, vaikkakin vähemmän luotettava menetelmä sisältää kondomien ja siittiöitä tappavan vaahdon tai geelin ja/tai kohdunkaulan korkin tai sienen huolellisen käytön ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nopea MRI
Kaikille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, suoritetaan 10 minuutin nopea MRI-skannaus ja lähtötilanne sekä 6 kuukauden ajanjaksot.
Nopeaa MRI:tä käytetään määrittämään, voidaanko sydän- ja verisuonivauriot havaita varhain potilaiden kemoterapiahoidon aikana.
|
Nopea magneettikuvaus on 10 minuutin magneettikuvaus, jota käytetään sen määrittämiseen, voidaanko sydän- ja verisuonivauriot havaita varhain, kun potilaat saavat kemoterapiahoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) lähtötilanteessa, 2 kuukautta nopealla magneettikuvauksella ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaile lähtötilanteen, 2 kuukauden (käyttämällä nopeaa MRI:tä) ja 6 kuukauden mittauksia vasemman kammion (LV) ejektiofraktiossa
|
Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lopeta diastolinen tilavuus (EDV) lähtötasolla, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaaksesi lähtötilanteen, 2 kuukauden (käyttämällä nopeaa MRI:tä) ja 6 kuukauden mittauksia loppudiastolisessa tilavuudessa (EDV)
|
Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lopeta systolinen tilavuus (ESV) lähtötasolla, 2 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaile lähtötilanteen, 2 kuukauden (käyttämällä nopeaa MRI:tä) ja 6 kuukauden mittauksia loppusystolisessa tilavuudessa (ESV)
|
Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Pulse Wave Velocity (PWV) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustason ja 6 kuukauden mittausten vertaaminen pulssiaallon nopeudella (PWV)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF): Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vertailu sydämen kaikukuvaukseen (ECHO) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) magneettiresonanssikuvauksen (MRI) mittaaminen sydämen kaikukuvaukseen (ECHO) lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Loppudiastolinen tilavuus (EDV): Vertaa magneettikuvausta (MRI) kaikukuvaukseen (ECHO) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) mittaaminen loppudiastolisesta tilavuudesta (EDV) sydämen kaikukuvaukseen (ECHO) lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Loppusystolinen tilavuus (ESV): Vertaa magneettikuvausta (MRI) kaikukuvaukseen (ECHO) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) mittaaminen loppusystolisesta tilavuudesta (ESV) sydämen kaikukuvaukseen (ECHO) lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva algoritminen mallinnus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Käyttää tutkivaa algoritmista mallintamista optimaalisten strategioiden saamiseksi sellaisten mittareiden yhdistelmän (10 minuutin MR, ECHO, seerumin biomarkkerit) määrittämiseksi 2 kuukauden kohdalla, jotka ennustavat 6 kuukauden kemoterapian jälkeistä sydän- ja verisuonitoiminnan heikkenemistä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00032416
- WF-01115 (Muu tunniste: NCI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .