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Community Hospital Identifizierung von Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko während der Krebsbehandlung (CHI)

26. April 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Identifizierung von Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko während der Krebsbehandlung (CHI) durch Gemeinschaftskrankenhäuser

Insgesamt soll dieser Vorschlag in kommunalen Krankenhäusern den Nutzen eines 10-minütigen Magnetresonanztomographie (MRT)-Scanprotokolls in Kombination mit proprietären Bildanalysealgorithmen zur Erkennung früher kardiovaskulärer (CV) Verletzungen während der Einnahme einer Chemotherapie bei Brustkrebs (BrC) testen. und Lymphom. Diese Technologie bietet Gesundheitsversorgungssystemen eine zeiteffiziente Methode, um diejenigen zu identifizieren, bei denen das Risiko eines zukünftigen kardiovaskulären Ereignisses besteht, sodass Prävention implementiert werden kann, um das Überleben zu verlängern und die Morbidität bei Krebsüberlebenden zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während neuere Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass konventionelle MRT, fortgeschrittene Echokardiographie (globale Längsdehnung und 3D) und Serum-Biomarker CV-Verletzungen früh nach Erhalt einer Chemotherapie erkennen können, erfordern diese Methoden langwierige und schwierige Untersuchungen, die in kommunalen Krankenhäusern, in denen die Mehrheit der Patienten liegt, nicht routinemäßig durchgeführt werden mit BrC & Lymphom behandelt werden. Es ist jedoch bekannt, dass 1-Monats-Verschlechterungen bei herkömmlichen 45-Minuten-MRT-Messungen subklinische 6-Monats-Verschlechterungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vorhersagen, die mit kardiovaskulären Ereignissen verbunden sind. Gleichzeitig deuten neue Beobachtungsdaten darauf hin, dass eine Therapie mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren/Statinen, die früh während der Chemotherapie verabreicht werden, nachfolgende Herzfunktionsstörungen und kardiovaskuläre Ereignisse verhindern kann. Unsere schnellen MRT-Scanning-Techniken beseitigen diese Hindernisse bei der Implementierung von Gemeinschaftskrankenhäusern.

In diesem Vorschlag schlagen die Forscher vor, den Nutzen dieser schnellen Scans im Rahmen einer bestehenden finanzierten randomisierten klinischen Studie R01HL118740 mit generischem Atorvastatin zu testen, die Methoden zur Verhinderung von Kardiotoxizität bei Patienten erforscht, die mit einer Chemotherapie gegen BrC und Lymphom behandelt werden (unter Ausnutzung einer bedeutenden bestehenden klinischen Studie). Ressourcen). Diese Studie ermöglicht es uns, unser übergeordnetes Ziel zu erreichen: die optimale Implementierung (allein oder in Kombination mit anderen Tests) unserer proprietären MRT-Verfahren zur Vorhersage von CV-Verletzungen bei Patienten, die mit Chemotherapie in kommunalen Krankenhäusern behandelt werden, durch Durchführung eines Phase-II-Vergleichs zu bestimmen Wirksamkeitsstudie im Rahmen einer laufenden klinischen Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Brustkrebs im Stadium I-III (einschließlich entzündlichem und neu diagnostiziertem rezidivierendem Brustkrebs) oder Lymphom mit einer Lebenserwartung von > 2 Jahren
  • Geplante Chemotherapie mit einem Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin)
  • = oder > 21 Jahre alt
  • Frühere Krebserkrankungen erlaubt, wenn keine Anzeichen einer Krankheit vorliegen
  • ECOG 0 oder 1
  • Registrierung im NCI-Protokoll Nr.: WF 98213. Die Patienten müssen vor der ersten Chemotherapie-Behandlung eine schnelle MRT und 3D-ECHO zusammen mit einer Baseline-MRT (98213) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ferromagnetischen Klammern für zerebrale Aneurysmen oder anderen intraorbitalen/intrakranialen Metallen; Herzschrittmacher, Defibrillatoren, funktionierende Neurostimulatoren oder andere implantierte elektronische Geräte.
  • Die meisten Brustgewebeexpander sind nicht erlaubt. (Wenn Sie unsicher sind, informieren Sie den MRT-Techniker, um den Eignungsstatus zu bestätigen.)
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Symptomatische Klaustrophobie
  • Schwangere oder Stillende. Aufgrund unbekannter Risiken und potenzieller Schäden für den ungeborenen Fötus ist bei Patientinnen im gebärfähigen Alter innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. Aus diesem Grund müssen Patientinnen im gebärfähigen Alter einer angemessenen Verhütung zustimmen (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), DeProvera, Eileiterunterbindung oder Vasektomie des Partners). (mit bestätigter negativer Spermienzahl) in einer monogamen Beziehung (gleicher Partner). Eine akzeptable, wenn auch weniger zuverlässige Methode beinhaltet die sorgfältige Verwendung von Kondomen und spermizidem Schaum oder Gel und/oder einer Portiokappe oder einem Schwamm vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schnelles MRT
Alle Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten einen 10-minütigen schnellen MRT-Scan und Baseline- und 6-Monats-Zeiträume. Das schnelle MRT wird verwendet, um festzustellen, ob kardiovaskuläre Verletzungen frühzeitig erkannt werden können, während Patienten eine Chemotherapie erhalten.
Diagnosetest: Schnelles MRT
Die schnelle MRT ist ein 10-minütiger MRT-Scan, der verwendet wird, um festzustellen, ob kardiovaskuläre Verletzungen frühzeitig erkannt werden können, während Patienten eine Chemotherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten mit schneller MRT und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich der Messungen der linksventrikulären (LV) Ejektionsfraktion von Baseline, 2 Monaten (unter Verwendung von Fast MRT) und 6 Monaten
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Enddiastolisches Volumen (EDV) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich von Baseline-, 2-Monats- (unter Verwendung von Fast MRI) und 6-Monats-Maßnahmen im enddiastolischen Volumen (EDV)
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Endsystolisches Volumen (ESV) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich der Baseline-, 2-Monats- (unter Verwendung von Fast-MRT) und 6-Monats-Maßnahmen des systolischen Endvolumens (ESV)
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Pulswellengeschwindigkeit (PWV) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Zum Vergleich von Baseline- und 6-Monats-Maßnahmen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF): Vergleich der Magnetresonanztomographie (MRT) mit dem Echokardiogramm (ECHO) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Magnetresonanztomographie (MRT)-Metrik der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) mit dem Echokardiogramm (ECHO) zu Studienbeginn
Grundlinie
Enddiastolisches Volumen (EDV): Vergleichen Sie Magnetresonanztomographie (MRT) mit Echokardiogramm (ECHO) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Magnetresonanztomographie (MRT)-Metrik des enddiastolischen Volumens (EDV) mit dem Echokardiogramm (ECHO) zu Studienbeginn
Grundlinie
Endsystolisches Volumen (ESV): Vergleichen Sie Magnetresonanztomographie (MRT) mit Echokardiogramm (ECHO) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Magnetresonanztomographie (MRT)-Metrik des endsystolischen Volumens (ESV) mit dem Echokardiogramm (ECHO) zu Studienbeginn
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative algorithmische Modellierung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Verwendung einer explorativen algorithmischen Modellierung, um optimale Strategien zur Bestimmung der Kombination von Metriken (10-Minuten-MR, ECHO, Serum-Biomarker) nach 2 Monaten zu erhalten, die die Verschlechterungen der kardiovaskulären Funktion nach 6 Monaten nach der Chemotherapie vorhersagen.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00032416
  • WF-01115 (Andere Kennung: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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