Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellessykehusidentifikasjon av pasienter med høy CV-risiko under kreftbehandling (CHI)

26. april 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Fellessykehusidentifikasjon av pasienter med høy CV-risiko under kreftbehandling (CHI)

Det overordnede av dette forslaget er å teste nytten av en 10-minutters magnetisk resonansavbildning (MRI) protokoll kombinert med proprietære bildeanalysealgoritmer for å oppdage tidlig kardiovaskulær (CV) skade under mottak av kjemoterapi for brystkreft (BrC) og lymfom. Denne teknologien gir leveringssystemer for helsetjenester en tidseffektiv metode for å identifisere de som står i fare for en fremtidig CV-hendelse, slik at forebygging kan implementeres for å forlenge overlevelse og redusere sykelighet hos kreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens nyere forskning indikerer at konvensjonell MR, avansert ekkokardiografi (global longitudinell belastning og 3D) og serumbiomarkører kan oppdage CV-skade tidlig etter mottak av kjemoterapi, krever disse metodene lange og vanskelige undersøkelser som ikke rutinemessig utføres på fellessykehus hvor flertallet av pasientene med BrC og lymfom behandles. Likevel er 1-måneders forverring i tradisjonelle 45-minutters MR-tiltak kjent for å forutsi 6-måneders subkliniske forverringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) som er assosiert med CV-hendelser. Samtidig indikerer nye observasjonsdata at behandling med HMG-CoA-reduktasehemmere/statiner administrert tidlig under mottak av kjemoterapi kan forhindre påfølgende hjertedysfunksjon og CV-hendelser. Våre MR raske skanningsteknikker avhjelper disse hindringene for implementering av kommunale sykehus.

I dette forslaget foreslår etterforskerne å teste nytten av disse raske skanningene i en eksisterende finansiert randomisert klinisk studie R01HL118740 av generisk atorvastatin som forsker på metoder for å forhindre kardiotoksisitet hos pasienter behandlet med kjemoterapi for BrC og lymfom (ved å utnytte betydelige eksisterende kliniske studier) ressurser). Denne studien lar oss adressere vårt overordnede mål: å bestemme den optimale implementeringen (alene eller i kombinasjon med andre tester) av våre proprietære MR-prosesser for å forutsi CV-skade hos pasienter behandlet med kjemoterapi på fellessykehus gjennom utførelse av en fase II-komparativ. effektivitetsstudie i en pågående klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert stadium I-III brystkreft (inkludert inflammatorisk og nylig diagnostisert tilbakevendende brystkreft) eller lymfom med > 2 års forventet levealder
  • Planlagt å motta kjemoterapi med en antracyklin (doksorubicin eller epirubicin)
  • = eller > 21 år
  • Tidligere krefttilfeller tillatt hvis ingen tegn på sykdom
  • ECOG 0 eller 1
  • Registrering i NCI Protocol #: WF 98213. Pasienter må motta rask MR og 3D EKHO sammen med baseline (98213) MR før første kjemoterapibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer eller annet intraorbitalt/intrakranielt metall; pacemakere, defibrillatorer, fungerende nevrostimulatorenheter eller andre implanterte elektroniske enheter.
  • De fleste brystvevsutvidere er ikke tillatt. (Hvis du er usikker, informer MR-teknikeren for å bekrefte kvalifikasjonsstatusen.)
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Symptomatisk klaustrofobi
  • Gravid eller ammende. På grunn av ukjent risiko og potensiell skade på det ufødte fosteret er det nødvendig med en negativ serumgraviditetstest innen 10 dager før registrering hos pasienter med fertil alder. Av denne grunn må pasienter i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens (ikke å ha sex), orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), DeProvera, tubal ligering eller vasektomi av partneren (med bekreftede negative sædceller) i et monogamt forhold (samme partner). En akseptabel, men mindre pålitelig metode involverer forsiktig bruk av kondomer og sæddrepende skum eller gel og/eller cervikal hette eller svamp før studiestart og under studiedeltakelsens varighet. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rask MR
Alle pasienter som godtar å delta i denne studien vil ha en 10 minutters rask MR-skanning og baseline og 6 måneders tidsperioder. Den raske MR-en vil bli brukt til å avgjøre om kardiovaskulær skade kan oppdages tidlig mens pasienter får cellegiftbehandling.
Diagnostisk test: Rask MR
Den raske MR-en er en 10-minutters MR-skanning som vil bli brukt til å avgjøre om kardiovaskulær skade kan oppdages tidlig mens pasienter får cellegiftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved baseline, 2 måneder ved bruk av rask MR, og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne baseline, 2-måneders (ved bruk av rask MR) og 6 måneders målinger i venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Avslutt diastolisk volum (EDV) ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne baseline, 2-måneders (ved bruk av rask MR) og 6-måneders mål i sluttdiastolisk volum (EDV)
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Avslutt systolisk volum (ESV) ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne baseline, 2-måneders (ved bruk av rask MR) og 6-måneders mål i sluttsystolisk volum (ESV)
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Pulse Wave Velocity (PWV) ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For å sammenligne baseline og 6 måneders mål i pulsbølgehastighet (PWV)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF): Sammenligning av magnetisk resonansavbildning (MRI) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
For å sammenligne magnetisk resonanstomografi (MRI) metrikk for venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Grunnlinje
Sluttdiastolisk volum (EDV): Sammenlign magnetisk resonansavbildning (MRI) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
For å sammenligne magnetisk resonansavbildning (MRI) metrikk for endediastolisk volum (EDV) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Grunnlinje
Sluttsystolisk volum (ESV): Sammenlign magnetisk resonansavbildning (MRI) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
For å sammenligne magnetisk resonansavbildning (MRI) metrikk for endesystolisk volum (ESV) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende algoritmisk modellering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Å bruke utforskende algoritmisk modellering for å oppnå optimale strategier for å bestemme kombinasjonen av beregninger (10-min MR, ECHO, serum biomarkører) etter 2 måneder som forutsier 6-måneders etter kjemoterapi forverring i kardiovaskulær funksjon.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00032416
  • WF-01115 (Annen identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere