Identification par les hôpitaux communautaires des patients à risque CV élevé pendant le traitement du cancer (CHI)
Identification par les hôpitaux communautaires des patients à haut risque CV pendant le traitement du cancer (CHI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que des recherches récentes indiquent que l'IRM conventionnelle, l'échocardiographie avancée (déformation longitudinale globale et 3D) et les biomarqueurs sériques peuvent détecter les lésions CV tôt après la réception de la chimiothérapie, ces méthodes nécessitent des examens longs et difficiles qui ne sont pas systématiquement exécutés dans les hôpitaux communautaires où la majorité des patients avec BrC et lymphome sont traités. Pourtant, les détériorations sur 1 mois des mesures IRM traditionnelles de 45 minutes sont connues pour prévoir des détériorations subcliniques sur 6 mois de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) associées aux événements CV. Dans le même temps, de nouvelles données d'observation indiquent qu'un traitement par inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase/statines administré tôt lors de la réception de la chimiothérapie peut prévenir un dysfonctionnement cardiaque et des événements CV ultérieurs. Nos techniques de balayage rapide IRM remédient à ces obstacles à la mise en place des hôpitaux communautaires.
Dans cette proposition, les chercheurs proposent de tester l'utilité de ces balayages rapides dans le cadre d'un essai clinique randomisé financé existant R01HL118740 d'atorvastatine générique qui recherche des méthodes pour prévenir la cardiotoxicité chez les patients traités par chimiothérapie pour le BrC et le lymphome (en profitant d'importants essais cliniques existants ressources). Cette étude nous permet d'aborder notre objectif primordial : déterminer la mise en œuvre optimale (seul ou en combinaison avec d'autres tests) de nos processus d'IRM exclusifs pour prévoir les lésions CV chez les patients traités par chimiothérapie dans les hôpitaux communautaires grâce à la réalisation d'une étude comparative de phase II. étude d'efficacité dans le cadre d'un essai clinique en cours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade I-III nouvellement diagnostiqué (y compris cancer du sein inflammatoire et récurrent nouvellement diagnostiqué) ou lymphome avec une espérance de vie > 2 ans
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie avec une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine)
- = ou > 21 ans
- Cancers antérieurs autorisés s'il n'y a aucun signe de maladie
- ECOG 0 ou 1
- Inscription au protocole NCI # : WF 98213. Les patients doivent recevoir une IRM rapide et un ECHO 3D ainsi qu'une IRM de référence (98213) avant le premier traitement de chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Patients avec des clips d'anévrisme cérébral ferromagnétiques ou d'autres métaux intraorbitaires/intracrâniens ; stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, appareils neurostimulateurs fonctionnels ou autres appareils électroniques implantés.
- La plupart des expanseurs de tissu mammaire ne sont pas autorisés. (En cas de doute, informez le technicien IRM pour confirmer le statut d'éligibilité.)
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Claustrophobie symptomatique
- Enceinte ou allaitante. En raison de risques inconnus et de préjudices potentiels pour le fœtus à naître, un test de grossesse sérique négatif dans les 10 jours précédant l'enregistrement est requis chez les patientes en âge de procréer. Pour cette raison, les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence (ne pas avoir de relations sexuelles), contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin (DIU), DeProvera, ligature des trompes ou vasectomie du partenaire (avec spermatozoïdes négatifs confirmés) dans une relation monogame (même partenaire). Une méthode acceptable, bien que moins fiable, implique l'utilisation prudente de préservatifs et de mousse ou de gel spermicide et/ou de cape cervicale ou d'éponge avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IRM rapide
Tous les patients qui acceptent de participer à cette étude auront une IRM rapide de 10 minutes et des périodes de référence et de 6 mois.
L'IRM rapide sera utilisée pour déterminer si les lésions cardiovasculaires peuvent être détectées tôt pendant que les patients reçoivent un traitement de chimiothérapie.
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L'IRM rapide est une IRM de 10 minutes qui sera utilisée pour déterminer si une lésion cardiovasculaire peut être détectée tôt pendant que les patients reçoivent un traitement de chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au départ, 2 mois avec IRM rapide et 6 mois
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois
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Pour comparer les mesures initiales, à 2 mois (à l'aide de l'IRM rapide) et à 6 mois de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG)
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Baseline, 2 mois et 6 mois
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Volume diastolique final (EDV) au départ, 2 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois
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Pour comparer les mesures de base, à 2 mois (en utilisant l'IRM rapide) et à 6 mois du volume diastolique final (EDV)
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Baseline, 2 mois et 6 mois
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Volume systolique final (ESV) au départ, 2 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois
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Pour comparer les mesures initiales, à 2 mois (à l'aide de l'IRM rapide) et à 6 mois du volume systolique final (ESV)
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Baseline, 2 mois et 6 mois
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Vitesse de l'onde de pouls (PWV) au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Pour comparer les mesures de base et à 6 mois de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) : comparaison de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec l'échocardiogramme (ECHO) au départ
Délai: Ligne de base
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Pour comparer la métrique d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) avec l'échocardiogramme (ECHO) au départ
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Ligne de base
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Volume en fin de diastolique (EDV) : comparez l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec l'échocardiogramme (ECHO) au départ
Délai: Ligne de base
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Pour comparer la métrique d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du volume télédiastolique (EDV) avec l'échocardiogramme (ECHO) au départ
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Ligne de base
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Volume systolique final (ESV) : comparez l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec l'échocardiogramme (ECHO) au départ
Délai: Ligne de base
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Pour comparer la métrique d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du volume systolique final (ESV) avec l'échocardiogramme (ECHO) au départ
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modélisation algorithmique exploratoire
Délai: De base à 6 mois
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Utiliser la modélisation algorithmique exploratoire pour obtenir des stratégies optimales pour déterminer la combinaison de paramètres (RM 10 min, ECHO, biomarqueurs sériques) à 2 mois qui prédisent les détériorations de la fonction cardiovasculaire à 6 mois après la chimiothérapie.
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00032416
- WF-01115 (Autre identifiant: NCI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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