帝王切開後の微生物叢の自然な回復 (RESTORE)
Retablissement Du Microbiote Naturel Apres Naissance Par Cesarienne
帝王切開分娩の割合は、2008 年に米国で出産の 30% に達しましたが、1970 年代には、WHO が推奨するように 15% に達することはめったにありませんでした。 中国のいくつかの病院での最近の報告によると、帝王切開の使用率は 1970 年代の 5% から 60% 以上に増加しました。 帝王切開の使用は世界のあらゆる国で増え続けていますが、現在の知識では、哺乳動物の進化の過程で数千年にわたって保持されていた経膣分娩が、免疫と有益な保護を構築するのに最適な腸内微生物叢の実装を保証すると考えています。宿主とその微生物叢の間のバランスの取れた相互関連の下で機能します。 予定帝王切開による出産後、膣および母体の会陰分泌物によって、以前に含浸させたスワブを経口投与すると、経膣分娩中にこれらの分泌物への曝露を模倣して、新生児の腸内微生物叢の正常な発達が回復します。
期待される利点は、介入グループの個人に豊富で多様な微生物叢が確立され、ひいてはこれらの個人の全体的な健康が改善されることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 法定成人年齢以上
- 正期産予定帝王切開または経腟分娩による分娩
- 社会保障サービスに登録されている
除外基準:
- HIVまたは他のSTD患者
- 免疫不全患者
- 既知の連鎖球菌 B キャリア
- 既知の膣または会陰ヘルペス感染症
- 慢性疾患患者（肥満、糖尿病、IBD）
- 妊娠前の IMC > 30 kg/m²
- 出産の1ヶ月前に抗生物質治療
- 緊急帝王切開
- 早産 (無月経 37 週未満)
- 出産前に1週間以上入院している
- 既知のHVC感染
- 新生児の場合: 診断されたすべての異常
- 研究手順を理解していない患者、施設に収容されている患者、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者
- 法的または行政上の決定によって自由を奪われた患者
- 別の研究からの除外期間中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
予定帝王切開で生まれた75人の子供は、会陰含浸スワブを介して母親の会陰微生物叢にさらされます。
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計画的な帝王切開分娩の後、新生児は、会陰および膣の母親の分泌物によって、以前に含浸された綿棒を吸います.
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
予定帝王切開で生まれた 75 人の子供は、きれいな綿棒にさらされます。
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計画帝王切開の出産後、新生児はきれいな綿棒を吸います。
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介入なし：対照群
75人の子供が経膣で生まれました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の多様性
時間枠：1年
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腸内細菌叢の多様性は、メタゲノミクスを通じて評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康状態
時間枠：1年
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新生児の健康状態は、アンケートを通じて評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacky Nizard, MD, PhD、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月6日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (推定)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。