Odbudowa naturalnej mikroflory po porodzie przez cesarskie cięcie (RESTORE)
Retablissement Du Microbiote Naturel Apres Naissance Par Cesarienne
Odsetek cięć cesarskich sięgał 30% urodzeń w USA w 2008 roku, podczas gdy w latach 70. rzadko sięgał 15%, zgodnie z zaleceniami WHO. Według ostatnich doniesień w niektórych szpitalach w Chinach stosowanie cięcia cesarskiego wzrosło z 5% w latach 70. do ponad 60%. Stosowanie cesarskiego cięcia stale rośnie we wszystkich krajach świata, mimo że obecny stan wiedzy pozwala sądzić, że poród drogą pochwową, zachowany przez tysiąclecia ewolucji ssaków, gwarantuje wdrożenie najlepiej dopasowanej mikroflory jelitowej do budowy odporności i korzystnej ochrony funkcjonuje w ramach zrównoważonej wzajemnej relacji między żywicielem a jego mikrobiomem. Doustne podanie uprzednio nasączonego wymazu poprzez wydzielinę z pochwy i krocza matki, po porodzie przez planowane cesarskie cięcie, przywróci normalny rozwój mikroflory jelitowej noworodka, naśladując ekspozycję na te wydzieliny podczas porodu drogą pochwową.
Oczekiwaną korzyścią jest stworzenie bogatej i zróżnicowanej mikroflory u osób w grupie interwencyjnej, a co za tym idzie poprawa ogólnego stanu zdrowia tych osób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej pełnoletności
- poród przez planowane cesarskie cięcie w terminie lub poród siłami natury w terminie
- zarejestrowany w zakładzie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
- pacjentów z obniżoną odpornością
- znanych nosicieli paciorkowca B
- znane zakażenia pochwy lub krocza opryszczką
- pacjenci z chorobami przewlekłymi (otyłość, cukrzyca, NZJ)
- IMC przed ciążą > 30 kg/m²
- antybiotykoterapia na miesiąc przed porodem
- awaryjne cesarskie cięcie
- Przedwczesny poród (<37 tygodni braku miesiączki)
- hospitalizowany dłużej niż tydzień przed porodem
- znane infekcje HVC
- dla noworodków: każdą zdiagnozowaną anomalię
- pacjenci, którzy nie rozumieją procedur badawczych lub są zinstytucjonalizowani lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- pacjentów pozbawionych wolności na mocy decyzji prawnych lub administracyjnych
- pacjentów w okresie wykluczenia z innego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
75 dzieci urodzonych przez planowane cesarskie cięcie będzie miało kontakt z mikrobiomem krocza swoich matek poprzez nasączony wymaz z krocza.
|
Noworodki po planowym porodzie przez cesarskie cięcie będą ssać uprzednio zaimpregnowany wymaz z krocza i wydzieliny pochwowej matki.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Czystym wymazem zostanie poddanych 75 dzieci urodzonych przez planowane cesarskie cięcie.
|
Po planowym porodzie przez cesarskie cięcie noworodki będą ssać czysty wymaz.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
75 dzieci urodzonych siłami natury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnorodność mikroflory jelitowej zostanie oceniona za pomocą metagenomiki.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stan zdrowia noworodka zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jacky Nizard, MD, PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C14-70
- 2015-A00586-43 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .