Восстановление естественной микробиоты после кесарева сечения (RESTORE)
Retablissement Du Microbiote Naturel Apres Naissance Par Cesarienne
Доля кесарева сечения достигала 30% родов в США в 2008 г., в то время как в 1970-е годы она редко достигала 15%, как это рекомендовано ВОЗ. Согласно последним сообщениям, в некоторых больницах Китая использование кесарева сечения увеличилось с 5% в 1970-х годах до более чем 60%. Использование кесарева сечения продолжает расти во всех странах мира, несмотря на то, что современные знания заставляют нас думать, что вагинальные роды, сохранившиеся на протяжении тысячелетий в ходе эволюции млекопитающих, гарантируют внедрение наиболее подходящей кишечной микробиоты для создания иммунитета и полезных защитных функций. функционирует в условиях сбалансированной взаимной ассоциации между хозяином и его микробиотой. Пероральное введение предварительно пропитанного тампона вагинальными и перинеальными выделениями матери после родов путем планового кесарева сечения восстановит нормальное развитие кишечной микробиоты новорожденного, имитируя воздействие этих выделений во время вагинальных родов.
Ожидаемой пользой является создание богатой и разнообразной микробиоты у людей в группе вмешательства и, как следствие, улучшение общего состояния здоровья этих людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше совершеннолетия
- роды плановым кесаревым сечением в срок или вагинальными родами в срок
- зарегистрирован в службе социального обеспечения
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфицированные или другие ЗППП
- пациенты с ослабленным иммунитетом
- известные носители стрептококка В
- известные инфекции вагинального или промежностного герпеса
- пациенты с хроническими заболеваниями (ожирение, диабет, ВЗК)
- ИМК до беременности > 30 кг/м²
- лечение антибиотиками за месяц до родов
- экстренное кесарево сечение
- Преждевременные роды (<37 недель аменореи)
- госпитализация более чем за неделю до родов
- известные инфекции HVC
- для новорожденных: каждая диагностированная аномалия
- пациенты, которые не понимают процедуры исследования или те, которые находятся в лечебных учреждениях, или те, кто не может дать информированное согласие
- пациенты, лишенные свободы судебными или административными решениями
- пациенты в периоде исключения из другого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
75 детей, рожденных в результате планового кесарева сечения, будут подвергаться воздействию микробиоты промежности своих матерей через тампон, пропитанный промежностью.
|
После планового кесарева сечения новорожденные будут сосать предварительно пропитанный тампон промежностными и вагинальными выделениями матери.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
75 детей, рожденных в результате планового кесарева сечения, получат чистый тампон.
|
После планового кесарева сечения новорожденные будут сосать чистый тампон.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
75 детей, рожденных естественным путем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разнообразие кишечной микробиоты
Временное ограничение: 1 год
|
Разнообразие кишечной микробиоты будет оцениваться с помощью метагеномики.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 1 год
|
Состояние здоровья новорожденного будет оцениваться с помощью анкет.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jacky Nizard, MD, PhD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C14-70
- 2015-A00586-43 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .