Naturlig mikrobiota restaurering etter keisersnitt fødsel (RESTORE)
Retablissement Du Microbiote Naturel Après Naissance Par Cesarienne
Andelen keisersnitt nådde 30 % av fødslene i USA i 2008, mens den på 1970-tallet sjelden nådde 15 %, som anbefalt av WHO. I følge nylige rapporter på noen sykehus i Kina økte bruken av keisersnitt fra 5 % på 1970-tallet til over 60 %. Bruken av keisersnitt fortsetter å vokse i alle land i verden til tross for at dagens kunnskap får oss til å tro at den vaginale fødselen, beholdt gjennom årtusener under pattedyrevolusjonen, garanterer implementeringen av den best egnede tarmmikrobiotaen for å bygge immunitet og gunstig beskyttende fungerer under den balanserte gjensidige assosiasjonen mellom verten og dens mikrobiota. Oral administrering av en tidligere impregnert vattpinne, ved vaginale og maternale perineale sekreter, etter fødsel ved planlagt keisersnitt, vil gjenopprette den normale utviklingen av den nyfødte tarmmikrobiotaen som etterligner eksponering for disse sekretene under vaginal levering.
Den forventede fordelen er etableringen av en rik og mangfoldig mikrobiota hos individer i intervensjonsgruppen og i forlengelsen av å forbedre den generelle helsen til disse individene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over myndighetsalder
- levering ved planlagt keisersnitt ved termin eller vaginal fødsel ved termin
- registrert i trygdeetaten
Ekskluderingskriterier:
- HIV eller andre kjønnssykdommer
- immunkompromitterte pasienter
- kjente streptokokker B-bærere
- kjente vaginale eller perineale herpesinfeksjoner
- pasienter med kronisk sykdom (fedme, diabetes, IBD)
- IMC før graviditet > 30 kg/m²
- antibiotikabehandlinger en måned før fødsel
- nød keisersnitt
- For tidlig fødsel (<37 uker med amenoré)
- innlagt på sykehus i mer enn en uke før fødsel
- kjente HVC-infeksjoner
- for nyfødte: hver diagnostisert anomali
- pasienter som ikke forstår forskningsprosedyrene eller de som er institusjonaliserte, eller de som ikke kan gi informert samtykke
- pasienter frarøvet friheten ved juridiske eller administrative avgjørelser
- pasienter under en eksklusjonsperiode fra en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
75 barn født ved planlagt keisersnitt vil bli eksponert for perineal mikrobiota til sine mødre gjennom perineal impregnert vattpinne.
|
Etter planlagt fødsel i keisersnitt vil nyfødte suge på tidligere impregnert vattpinne av perineale og vaginale morsekret.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
75 barn født ved planlagt keisersnitt vil bli utsatt for ren vattpinne.
|
Etter planlagt keisersnittsfødsel vil nyfødte suge på ren vattpinne.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
75 barn født vaginalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangfold av tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 år
|
Intestinal mikrobiota mangfold vil bli eluert gjennom metagenomics.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsestatus
Tidsramme: 1 år
|
Helsestatusen til den nyfødte vil bli evaluert gjennom spørreskjemaer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacky Nizard, MD, PhD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C14-70
- 2015-A00586-43 (Registeridentifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .