제왕절개 출산 후 자연 미생물 복원 (RESTORE)
2026년 4월 21일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Retablissement Du Microbiote Naturel Apres Naissance Par Cesarienne
2008년 미국에서 제왕절개 분만의 비율은 30%에 달했지만 1970년대에는 WHO가 권장한 대로 15%에 거의 도달하지 못했습니다. 최근 중국 일부 병원의 보고에 따르면 제왕절개 사용률이 1970년대 5%에서 60% 이상으로 증가했습니다. 제왕절개의 사용은 현재의 지식에도 불구하고 포유류 진화 과정에서 수천 년 동안 유지된 질 분만이 면역력을 구축하고 유익한 보호를 구축하는 데 가장 적합한 장내 미생물의 구현을 보장한다고 생각하게 함에도 불구하고 전 세계 모든 국가에서 계속 증가하고 있습니다. 숙주와 그 미생물 사이의 균형 잡힌 상호 연합 하에서 기능합니다. 계획된 제왕절개로 출산한 후 질 및 모체 회음 분비물에 의해 이전에 함침된 면봉을 경구 투여하면 질 분만 중 이러한 분비물에 대한 노출을 모방한 신생아 장내 미생물의 정상적인 발달을 회복할 것입니다.
예상되는 이점은 개입 그룹의 개인에게 풍부하고 다양한 미생물총을 확립하고 확장하여 이러한 개인의 전반적인 건강을 개선하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 법적 성년 이상
- 예정된 제왕절개 분만 또는 질 분만
- 사회 보장 서비스에 등록
제외 기준:
- HIV 또는 기타 성병 환자
- 면역 저하 환자
- 알려진 연쇄상 구균 B 보균자
- 알려진 질 또는 회음부 헤르페스 감염
- 만성질환자(비만,당뇨,IBD)
- 임신 전 IMC > 30kg/m²
- 분만 한 달 전에 항생제 치료
- 응급 제왕절개
- 조산(무월경 37주 미만)
- 분만 전 일주일 이상 입원
- 알려진 HVC 감염
- 신생아의 경우: 진단된 모든 이상
- 연구 절차를 이해하지 못하거나 시설에 수용된 환자 또는 사전 동의를 할 수 없는 환자
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 다른 연구에서 배제 기간에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
계획된 제왕절개로 태어난 75명의 아이들은 회음부 함침 면봉을 통해 어머니의 회음부 미생물에 노출됩니다.
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계획된 제왕절개 분만 후, 신생아는 회음부 및 질 모체 분비물로 이전에 함침된 면봉을 빨게 됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
계획된 제왕절개로 태어난 75명의 어린이는 깨끗한 면봉에 노출됩니다.
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계획된 제왕절개 출산 후 신생아는 깨끗한 면봉을 빨게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
75명의 아이들이 질식으로 태어났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물의 다양성
기간: 일년
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장내 미생물군 다양성은 metagenomics를 통해 평가될 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 상태
기간: 일년
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신생아의 건강 상태는 질문을 통해 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacky Nizard, MD, PhD, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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