Wiederherstellung der natürlichen Mikrobiota nach der Geburt im Kaiserschnitt (RESTORE)
Retablissement Du Microbiote Naturel Après Naissance Par Cesarienne
Der Anteil der Kaiserschnittgeburten erreichte 2008 in den USA 30 % der Geburten, während er in den 1970er Jahren selten 15 % erreichte, wie von der WHO empfohlen. Jüngsten Berichten zufolge ist in einigen Krankenhäusern in China der Einsatz von Kaiserschnitten von 5 % in den 1970er Jahren auf über 60 % gestiegen. Der Einsatz von Kaiserschnitten nimmt in allen Ländern der Welt weiter zu, obwohl uns das aktuelle Wissen zu der Annahme veranlasst, dass die vaginale Geburt, die während der Evolution der Säugetiere über Jahrtausende beibehalten wurde, die Implementierung der am besten geeigneten Darmmikrobiota garantiert, um Immunität und wohltuenden Schutz aufzubauen funktioniert unter der ausgewogenen gegenseitigen Assoziation zwischen dem Wirt und seiner Mikrobiota. Die orale Verabreichung eines zuvor imprägnierten Tupfers durch vaginale und mütterliche Dammsekrete nach der Geburt durch einen geplanten Kaiserschnitt würde die normale Entwicklung der Darmmikrobiota des Neugeborenen wiederherstellen, indem es die Exposition gegenüber diesen Sekreten während der vaginalen Entbindung nachahmt.
Der erwartete Nutzen ist die Etablierung einer reichhaltigen und vielfältigen Mikrobiota bei Personen in der Interventionsgruppe und damit die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit dieser Personen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über das Alter der gesetzlichen Volljährigkeit
- Entbindung durch geplanten Kaiserschnitt am Termin oder vaginale Entbindung am Termin
- bei einem Sozialversicherungsträger angemeldet
Ausschlusskriterien:
- HIV- oder andere STD-Patienten
- immungeschwächte Patienten
- bekannte Streptococcus B-Träger
- bekannte vaginale oder perineale Herpesinfektionen
- Patienten mit chronischen Krankheiten (Adipositas, Diabetes, CED)
- IMC vor Schwangerschaft > 30 kg/m²
- Antibiotikabehandlungen einen Monat vor der Entbindung
- Notkaiserschnitt
- Frühgeburt (<37 Wochen Amenorrhoe)
- Krankenhaus für mehr als eine Woche vor der Entbindung
- bekannte HVC-Infektionen
- für die Neugeborenen: jede diagnostizierte Anomalie
- Patienten, die die Forschungsverfahren nicht verstehen, oder solche, die institutionalisiert sind, oder solche, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, denen aufgrund von Gerichts- oder Verwaltungsentscheidungen die Freiheit entzogen wurde
- Patienten, die sich in einer Ausschlussfrist von einer anderen Studie befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
75 Kinder, die durch einen geplanten Kaiserschnitt geboren wurden, werden durch perineal imprägnierte Abstriche der perinealen Mikrobiota ihrer Mütter ausgesetzt.
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Nach einer geplanten Geburt per Kaiserschnitt saugen Neugeborene an einem zuvor imprägnierten Tupfer mit perinealen und vaginalen Muttersekreten.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
75 Kinder, die durch einen geplanten Kaiserschnitt geboren wurden, werden einem sauberen Abstrich ausgesetzt.
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Nach einer geplanten Kaiserschnittgeburt saugen Neugeborene an einem sauberen Tupfer.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
75 vaginal geborene Kinder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Diversität der Darmmikrobiota wird durch Metagenomik evaluiert.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Gesundheitszustand des Neugeborenen wird anhand von Fragebögen bewertet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacky Nizard, MD, PhD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C14-70
- 2015-A00586-43 (Registrierungskennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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