Přirozená obnova mikroflóry po porodu císařským řezem (RESTORE)
Retablissement Du Microbiote Naturel Apres Naissance Par Cesarienne
Podíl porodů císařským řezem dosáhl v roce 2008 v USA 30 % porodů, zatímco v 70. letech 20. století jen zřídka dosahoval 15 %, jak doporučuje WHO. Podle nedávných zpráv v některých nemocnicích v Číně vzrostlo použití císařského řezu z 5 % v 70. letech na více než 60 %. Využití císařského řezu stále roste ve všech zemích světa, přestože současné poznatky nás vedou k názoru, že vaginální porod, udržovaný po tisíciletí během evoluce savců, zaručuje zavedení nejvhodnější střevní mikroflóry pro budování imunity a prospěšné ochrany. funguje za vyváženého vzájemného spojení mezi hostitelem a jeho mikrobiotou. Orální podání dříve impregnovaného tamponu vaginálním a mateřským perineálním sekretem po porodu plánovaným císařským řezem by obnovilo normální vývoj střevní mikroflóry novorozence napodobující expozici těmto sekretům během vaginálního porodu.
Očekávaným přínosem je vytvoření bohaté a rozmanité mikrobioty u jedinců v intervenční skupině a tím i zlepšení celkového zdravotního stavu těchto jedinců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po dosažení plnoletosti
- porod plánovaným císařským řezem v termínu nebo vaginální porod v termínu
- registrovaný u sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- HIV nebo jiné pohlavně přenosné choroby
- imunokompromitovaných pacientů
- známých přenašečů streptokoka B
- známé vaginální nebo perineální herpetické infekce
- pacienti s chronickým onemocněním (obezita, diabetes, IBD)
- IMC před těhotenstvím > 30 kg/m²
- léčba antibiotiky měsíc před porodem
- nouzový C řez
- Předčasný porod (<37 týdnů amenorey)
- hospitalizována déle než týden před porodem
- známé infekce HVC
- pro novorozence: každá diagnostikovaná anomálie
- pacientům, kteří nerozumí výzkumným postupům nebo těm, kteří jsou institucionalizovaní, nebo těm, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- pacientů zbavených svobody na základě právních nebo správních rozhodnutí
- pacientů v období vyloučení z jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
75 dětí narozených plánovaným císařským řezem bude vystaveno perineální mikrobiotě svých matek prostřednictvím perineálního impregnovaného tamponu.
|
Po plánovaném porodu císařským řezem novorozenci sají předem impregnovaný tampon perineálním a vaginálním sekretem matky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
75 dětí narozených plánovaným císařským řezem bude vystaveno čistému výtěru.
|
Po plánovaném porodu císařským řezem novorozenci sají čistý tampon.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
75 dětí narozených vaginálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozmanitost střevní mikrobioty
Časové okno: 1 rok
|
Diverzita střevní mikroflóry bude hodnocena pomocí metagenomiky.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 1 rok
|
Zdravotní stav novorozence bude hodnocen prostřednictvím dotazníků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacky Nizard, MD, PhD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C14-70
- 2015-A00586-43 (Identifikátor registru: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na perineální impregnovaný tampon
-
Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationNáborChlamydie | Kapavka | Trichomonasová infekce | Sexuálně přenosná nemoc (STD)Spojené státy
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupDokončenoChlamydia trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZatím nenabírámeSolidní rakoviny | Solidní nádorová malignitaFrancie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoKoronavirová infekceSpojené státy