Natuurlijk microbiota-herstel na geboorte met keizersnede (RESTORE)
Retablissement Du Microbiote Naturel Apres Naissance Par Cesarienne
Het aandeel keizersneden bereikte in 2008 30% van de geboorten in de VS, terwijl het in de jaren zeventig zelden 15% bereikte, zoals aanbevolen door de WHO. Volgens recente rapporten is in sommige ziekenhuizen in China het gebruik van een keizersnede gestegen van 5% in de jaren zeventig tot meer dan 60%. Het gebruik van een keizersnede blijft groeien in alle landen van de wereld, ondanks dat de huidige kennis ons doet denken dat de vaginale geboorte, gedurende millennia behouden tijdens de evolutie van zoogdieren, de implementatie garandeert van de meest geschikte darmmicrobiota om immuniteit en heilzame bescherming op te bouwen. functioneert onder de evenwichtige wederzijdse associatie tussen de gastheer en zijn microbiota. Orale toediening van een eerder geïmpregneerd wattenstaafje, via vaginale en maternale perineale secreties, na de geboorte via een geplande keizersnede, zou de normale ontwikkeling van de darmmicrobiota van de pasgeborene herstellen, waarbij blootstelling aan deze secreties tijdens vaginale bevalling wordt nagebootst.
Het verwachte voordeel is de vorming van een rijke en diverse microbiota bij individuen in de interventiegroep en bij uitbreiding de algehele gezondheid van deze individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan de wettelijke meerderjarigheid
- bevalling door geplande keizersnede op termijn of vaginale bevalling op termijn
- ingeschreven bij een sociale zekerheidsdienst
Uitsluitingscriteria:
- HIV of andere SOA-patiënten
- immuungecompromitteerde patiënten
- bekende streptokok B-dragers
- bekende vaginale of perineale herpesinfecties
- chronische ziektepatiënten (obesitas, diabetes, IBD)
- IMC voor zwangerschap > 30 kg/m²
- antibioticabehandelingen een maand voor de bevalling
- spoed keizersnede
- Vroeggeboorte (<37 weken amenorroe)
- meer dan een week voor de bevalling in het ziekenhuis opgenomen
- bekende HVC-infecties
- voor de pasgeborenen: elke gediagnosticeerde afwijking
- patiënten die de onderzoeksprocedures niet begrijpen of die zijn geïnstitutionaliseerd, of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- patiënten die door wettelijke of administratieve beslissingen van hun vrijheid zijn beroofd
- patiënten onder een uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
75 kinderen geboren via een geplande keizersnede zullen worden blootgesteld aan de perineale microbiota van hun moeders door middel van een perineaal geïmpregneerd wattenstaafje.
|
Na een geplande geboorte met een keizersnede zuigen pasgeborenen op eerder geïmpregneerd wattenstaafje door perineale en vaginale moederafscheiding.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
75 kinderen geboren met een geplande keizersnede zullen worden blootgesteld aan een schoon uitstrijkje.
|
Na de geplande bevalling met een keizersnede zuigen pasgeborenen op een schoon wattenstaafje.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
75 kinderen vaginaal geboren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De diversiteit van de darmmicrobiota zal worden geëvalueerd door middel van metagenomics.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gezondheidstoestand van de pasgeborene wordt geëvalueerd door middel van vragenlijsten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacky Nizard, MD, PhD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C14-70
- 2015-A00586-43 (Register-ID: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .