Ripristino naturale del microbiota dopo il parto cesareo (RESTORE)
Retablissement Du Microbiote Naturel Apres Naissance Par Cesarienne
La percentuale di parti cesarei ha raggiunto il 30% delle nascite negli Stati Uniti nel 2008, mentre negli anni '70 raramente raggiungeva il 15%, come raccomandato dall'OMS. Secondo recenti rapporti in alcuni ospedali in Cina l'uso del taglio cesareo è aumentato dal 5% negli anni '70 a oltre il 60%. L'uso del taglio cesareo continua a crescere in tutti i paesi del mondo nonostante le attuali conoscenze inducano a pensare che il parto vaginale, conservato attraverso millenni durante l'evoluzione dei mammiferi, garantisca l'implementazione del microbiota intestinale più adatto a costruire immunità e protezione benefica funziona sotto la mutua associazione equilibrata tra l'ospite e il suo microbiota. La somministrazione orale di un tampone precedentemente impregnato, mediante secrezioni perineali vaginali e materne, dopo la nascita mediante taglio cesareo programmato, ripristinerebbe il normale sviluppo del microbiota intestinale del neonato mimando l'esposizione a queste secrezioni durante il parto vaginale.
Il beneficio atteso è la creazione di un microbiota ricco e diversificato negli individui del gruppo di intervento e, per estensione, il miglioramento della salute generale di questi individui.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre la maggiore età
- parto con taglio cesareo pianificato a termine o parto vaginale a termine
- iscritto a un servizio di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- HIV o altri pazienti con malattie sessualmente trasmissibili
- pazienti immunocompromessi
- portatori noti di streptococco B
- infezioni note da herpes vaginale o perineale
- pazienti con malattie croniche (obesità, diabete, IBD)
- IMC prima della gravidanza > 30 kg/m²
- trattamenti antibiotici un mese prima del parto
- taglio cesareo d'urgenza
- Parto prematuro (<37 settimane di amenorrea)
- ricoverato in ospedale per più di una settimana prima del parto
- infezioni da HVC note
- per i neonati: ogni anomalia diagnosticata
- pazienti che non comprendono le procedure di ricerca o quelle che sono istituzionalizzate, o che non sono in grado di dare il consenso informato
- pazienti privati della libertà per decisioni legali o amministrative
- pazienti sottoposti a un periodo di esclusione da un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
75 bambini nati da taglio cesareo programmato saranno esposti al microbiota perineale delle loro madri attraverso tampone impregnato perineale.
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Dopo il parto programmato con taglio cesareo, i neonati succhieranno il tampone precedentemente impregnato di secrezioni materne perineali e vaginali.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
75 bambini nati da taglio cesareo programmato saranno esposti a tampone pulito.
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Dopo il parto programmato con taglio cesareo, i neonati succhieranno un tampone pulito.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
75 bambini nati per via vaginale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
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La diversità del microbiota intestinale sarà valutata attraverso la metagenomica.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo stato di salute del neonato sarà valutato attraverso questionari.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacky Nizard, MD, PhD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C14-70
- 2015-A00586-43 (Identificatore di registro: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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