Restauration naturelle du microbiote après un accouchement par césarienne (RESTORE)
Retablissement Du Microbiote Naturel Après Naissance Par Cesarienne
La proportion d'accouchements par césarienne atteignait 30 % des naissances aux États-Unis en 2008, alors que dans les années 1970, elle atteignait rarement 15 %, comme le recommande l'OMS. Selon des rapports récents dans certains hôpitaux en Chine, le recours à la césarienne est passé de 5 % dans les années 1970 à plus de 60 %. L'utilisation de la césarienne ne cesse de croître dans tous les pays du monde alors que les connaissances actuelles laissent penser que l'accouchement vaginal, conservé à travers des millénaires au cours de l'évolution des mammifères, garantit la mise en place du microbiote intestinal le mieux adapté pour construire une immunité et une protection bénéfiques. fonctionne dans le cadre de l'association mutuelle équilibrée entre l'hôte et son microbiote. L'administration orale d'un écouvillon préalablement imprégné, par les sécrétions vaginales et périnéales maternelles, après un accouchement par césarienne planifiée, rétablirait le développement normal du microbiote intestinal du nouveau-né mimant l'exposition à ces sécrétions lors de l'accouchement vaginal.
Le bénéfice attendu est la mise en place d'un microbiote riche et diversifié chez les individus du groupe d'intervention et par extension l'amélioration de la santé globale de ces individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ayant dépassé l'âge de la majorité légale
- accouchement par césarienne planifiée à terme ou accouchement vaginal à terme
- inscrit à un service de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du VIH ou d'autres MST
- patients immunodéprimés
- porteurs connus de streptocoque B
- infections herpétiques vaginales ou périnéales connues
- patients atteints de maladies chroniques (obésité, diabète, MICI)
- IMC avant grossesse > 30 kg/m²
- traitements antibiotiques un mois avant l'accouchement
- césarienne d'urgence
- Accouchement prématuré (<37 semaines d'aménorrhée)
- hospitalisé plus d'une semaine avant l'accouchement
- infections HVC connues
- pour les nouveau-nés : chaque anomalie diagnostiquée
- les patients qui ne comprennent pas les procédures de recherche ou ceux qui sont institutionnalisés, ou ceux qui sont incapables de donner un consentement éclairé
- patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
- patients sous période d'exclusion d'une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
75 enfants nés par césarienne planifiée seront exposés au microbiote périnéal de leur mère grâce à un écouvillon périnéal imprégné.
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Après la naissance planifiée par césarienne, les nouveau-nés suceront un écouvillon préalablement imprégné par les sécrétions périnéales et vaginales de la mère.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
75 enfants nés par césarienne planifiée seront exposés à un écouvillon propre.
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Après l'accouchement prévu par césarienne, les nouveau-nés suceront un écouvillon propre.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
75 enfants nés par voie vaginale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diversité du microbiote intestinal
Délai: 1 an
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La diversité du microbiote intestinal sera évaluée par métagénomique.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de santé
Délai: 1 an
|
L'état de santé du nouveau-né sera évalué au moyen de questionnaires.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacky Nizard, MD, PhD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C14-70
- 2015-A00586-43 (Identificateur de registre: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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