Restauração natural da microbiota após parto por cesariana (RESTORE)
Retablissement Du Microbiote Naturel Apres Naissance Par Cesarienne
A proporção de partos cesáreos chegou a 30% dos partos nos EUA em 2008, enquanto na década de 1970 raramente chegava a 15%, conforme recomendado pela OMS. De acordo com relatórios recentes em alguns hospitais na China, o uso de cesariana aumentou de 5% na década de 1970 para mais de 60%. O uso da cesariana continua a crescer em todos os países do mundo, embora o conhecimento atual nos leve a pensar que o parto vaginal, retido por milênios durante a evolução dos mamíferos, garante a implementação da microbiota intestinal mais adequada para construir imunidade e proteção benéfica funciona sob a associação mútua equilibrada entre o hospedeiro e sua microbiota. A administração oral de um swab previamente impregnado, pelas secreções vaginal e perineal materna, após o parto por cesariana planejada, restauraria o desenvolvimento normal da microbiota intestinal do recém-nascido mimetizando a exposição a essas secreções durante o parto vaginal.
O benefício esperado é o estabelecimento de uma microbiota rica e diversificada nos indivíduos do grupo de intervenção e, por extensão, a melhoria da saúde geral desses indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- acima da maioridade legal
- parto por cesariana planejada a termo ou parto vaginal a termo
- inscrito num serviço de segurança social
Critério de exclusão:
- HIV ou outros pacientes com DST
- pacientes imunocomprometidos
- portadores de estreptococo B conhecidos
- infecções por herpes vaginal ou perineal conhecidas
- pacientes com doenças crônicas (obesidade, diabetes, DII)
- IMC antes da gravidez > 30 kg/m²
- tratamentos com antibióticos um mês antes do parto
- cesariana de emergência
- Parto prematuro (<37 semanas de amenorréia)
- hospitalizado por mais de uma semana antes do parto
- infecções conhecidas por HVC
- para os recém-nascidos: cada anomalia diagnosticada
- pacientes que não entendem os procedimentos da pesquisa ou que estão institucionalizados, ou aqueles incapazes de dar consentimento informado
- pacientes privados de liberdade por decisões judiciais ou administrativas
- pacientes em período de exclusão de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
75 crianças nascidas por cesariana planejada serão expostas à microbiota perineal de suas mães por meio de swab perineal impregnado.
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Após o parto cesáreo planejado, os recém-nascidos irão sugar swab previamente impregnado por secreções perineais e vaginais da mãe.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
75 crianças nascidas por cesariana planejada serão expostas a um cotonete limpo.
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Após o parto planejado por cesariana, os recém-nascidos sugarão um cotonete limpo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
75 crianças nascidas de parto normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade da microbiota intestinal
Prazo: 1 ano
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A diversidade da microbiota intestinal será avaliada por metagenômica.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde
Prazo: 1 ano
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O estado de saúde do recém-nascido será avaliado por meio de questionários.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jacky Nizard, MD, PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C14-70
- 2015-A00586-43 (Identificador de registro: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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