Restauración de la microbiota natural después del parto por cesárea (RESTORE)
Retablissement Du Microbiote Naturel Apres Naissance Par Cesarienne
La proporción de partos por cesárea alcanzó el 30% de los nacimientos en los EE. UU. en 2008, mientras que en la década de 1970 rara vez alcanzaba el 15%, como recomienda la OMS. Según informes recientes en algunos hospitales de China, el uso de la cesárea aumentó del 5% en la década de 1970 a más del 60%. El uso de la cesárea continúa creciendo en todos los países del mundo a pesar de que el conocimiento actual nos lleva a pensar que el parto vaginal, retenido durante milenios durante la evolución de los mamíferos, garantiza la implementación de la microbiota intestinal más adecuada para construir inmunidad y protección beneficiosa. funciona bajo la asociación mutua equilibrada entre el huésped y su microbiota. La administración oral de un hisopo previamente impregnado, por secreciones vaginales y perineales maternas, después del nacimiento por cesárea planificada, restauraría el desarrollo normal de la microbiota intestinal del recién nacido simulando la exposición a estas secreciones durante el parto vaginal.
El beneficio esperado es el establecimiento de una microbiota rica y diversa en los individuos del grupo de intervención y, por extensión, mejorar la salud general de estos individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobre la mayoría de edad legal
- parto por cesárea planificada a término o parto vaginal a término
- registrado en un servicio de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con VIH u otras ETS
- pacientes inmunocomprometidos
- portadores conocidos de estreptococo B
- infecciones conocidas de herpes vaginal o perineal
- pacientes con enfermedades crónicas (obesidad, diabetes, EII)
- IMC antes del embarazo > 30 kg/m²
- tratamientos antibióticos un mes antes del parto
- cesárea de emergencia
- Parto prematuro (<37 semanas de amenorrea)
- hospitalizado durante más de una semana antes del parto
- infecciones conocidas por HVC
- para los recién nacidos: cada anomalía diagnosticada
- pacientes que no entienden los procedimientos de investigación o los que están institucionalizados, o aquellos incapaces de dar su consentimiento informado
- pacientes privados de su libertad por decisiones judiciales o administrativas
- pacientes en período de exclusión de otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
75 niños nacidos por cesárea programada serán expuestos a la microbiota perineal de sus madres a través de hisopado perineal impregnado.
|
Después del parto planificado por cesárea, los recién nacidos chuparán un hisopo previamente impregnado con secreciones maternas perineales y vaginales.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
75 niños nacidos por cesárea planificada serán expuestos a hisopado limpio.
|
Después del parto planificado por cesárea, los recién nacidos chuparán un hisopo limpio.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
75 niños nacidos por vía vaginal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluará la diversidad de la microbiota intestinal a través de la metagenómica.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
El estado de salud del recién nacido será evaluado a través de cuestionarios.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jacky Nizard, MD, PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C14-70
- 2015-A00586-43 (Identificador de registro: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .