Luonnollinen mikrobiotan palauttaminen C-osion syntymän jälkeen (RESTORE)
Retablissement Du Microbiote Naturel Apres Naissance Par Cesarienne
Keisarileikkausten osuus ylsi 30 prosenttiin syntyneistä Yhdysvalloissa vuonna 2008, kun taas 1970-luvulla se oli harvoin 15 prosenttia, kuten WHO suosittelee. Viimeaikaisten raporttien mukaan joissakin Kiinan sairaaloissa keisarinleikkauksen käyttö lisääntyi 1970-luvun 5 prosentista yli 60 prosenttiin. C-leikkeen käyttö kasvaa edelleen kaikissa maailman maissa huolimatta siitä, että nykytietämys saa meidät ajattelemaan, että emättimen synnytys, joka on säilynyt vuosituhansien ajan nisäkkäiden evoluution aikana, takaa parhaiten soveltuvan suolen mikrobiston toteutumisen immuniteetin rakentamiseen ja hyödylliseen suojaamiseen. toimii isännän ja sen mikrobiotan tasapainoisessa keskinäisessä assosiaatiossa. Aiemmin kyllästetyn vanupuikolla emättimen ja äidin välikalvon eritteiden antaminen suun kautta syntymän jälkeen suunnitellun C-leikkauksen avulla palauttaisi vastasyntyneen suoliston mikrobiston normaalin kehityksen jäljittelemällä altistumista näille eritteille emättimen synnytyksen aikana.
Odotettu hyöty on runsaan ja monipuolisen mikrobiston muodostuminen interventioryhmän yksilöihin ja sitä kautta näiden yksilöiden yleisen terveyden parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysi-ikäisiä
- synnytys suunnitellun C-leikkauksen kautta aikakaudella tai emättimen synnytyksen aikana
- rekisteröity sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- HIV tai muut sukupuolitautipotilaat
- immuunipuutteisilla potilailla
- tunnetut streptokokki B:n kantajat
- tunnetut emättimen tai välikalvon herpesinfektiot
- krooniset sairaudet (lihavuus, diabetes, IBD)
- IMC ennen raskautta > 30 kg/m²
- antibioottihoito kuukautta ennen synnytystä
- hätä C-osio
- Ennenaikainen synnytys (<37 amenorreaviikkoa)
- sairaalassa yli viikon ennen synnytystä
- tunnetut HVC-infektiot
- vastasyntyneet: jokainen diagnosoitu poikkeama
- potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusmenetelmiä tai ne, jotka ovat laitoshoidossa, tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- potilaat, joilta on riistetty vapaus oikeudellisilla tai hallinnollisilla päätöksillä
- potilaat, jotka on suljettu pois toisesta tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
75 suunnitellulla C-leikkauksella syntynyttä lasta altistetaan äitinsä perineaaliselle mikrobiotalle perineaalisella impregnoidulla vanupuikolla.
|
Suunnitellun C-leikkaussynnytyksen jälkeen vastasyntyneet imevät vanupuikkoa, joka on aiemmin kyllästetty välikalvon ja emättimen äidin eritteillä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
75 suunnitellulla C-osalla syntynyttä lasta altistetaan puhtaalle vanupuikolla.
|
Suunnitellun C-osion synnytyksen jälkeen vastasyntyneet imevät puhdasta vanupuikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
75 lasta syntyi emättimen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuutta arvioidaan metagenomiikan avulla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastasyntyneen terveydentilaa arvioidaan kyselyillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jacky Nizard, MD, PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C14-70
- 2015-A00586-43 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .