再発性急性中耳炎の小児に対する鼓膜切開チューブの有効性

再発性急性中耳炎 (rAOM) に対する鼓膜切開チューブ留置 (TTP) は、3 歳未満の小児で頻繁に行われます。ただし、そのリスク/ベネフィット比を確立する重要な必要性が存在します。 子供の 70% は、生後 1 年間に AOM のエピソードを少なくとも 1 回経験します。子供の 20% が rAOM を持っています。 おそらく中耳換気を維持することによってrAOMを予防するためのTTPの有効性は不明のままです。 TTP の利点は、麻酔のリスク、手術の合併症と後遺症、および費用とのバランスを取る必要があります。 したがって、この提案の目的は、rAOM が最も厄介なグループである生後 6 ～ 35 か月の子供における TTP の有効性を判断することです。 中心的な仮説は、rAOM の小児では、手術はその後 2 年間全体で有効であることが証明されるが、より深刻な影響を受けているため、リスクの高いサブグループの利益は、それほど深刻でない影響を受けているサブグループよりも大幅に大きい可能性があるというものです。誰の利益がリスクを上回らないかもしれません。 この研究の理論的根拠は、以前の臨床試験で発見された TTP の利点の限られた性質は、厳格な基準を使用して病気が診断されていない、および/またはエピソードの確認が信頼されていた子供を登録した結果である可能性があるという信念に基づいています。文書化されていない歴史について。 主な目的は、TTP が rAOM の小児の全体的な再発率を 2 年間でどの程度低下させるかを判断することです。 無作為化された臨床試験では、rAOM のリスクがある生後 6 ～ 35 か月の子供を前向きに追跡し、AOM のエピソードを正確に記録するために新しい呼吸器疾患で迅速に検査します。 rAOM の厳しい包含基準を満たす合計 240 人の子供は、TTP または非外科的管理を受けるために階層内 (年齢および他の子供との接触) で無作為化を受ける資格があります。 子供は2年間追跡されます。 AOM の平均エピソード数が記録され、グループ間で比較されます。 二次的な目的は、耐性菌による鼻咽頭 (NP) の定着における TTP 後の変化を調べることです。 無作為割付時および年3回、2年間、NP検体を採取し培養する。 感受性試験と血清型判定が実施され、治療群間で耐性菌が定着した子供の割合が比較されます。 第三の目的は、TTP の費用対効果を判断することです。 治験責任医師は、直接的な医療費と非医療費の両方を計算し、これを各子供が AOM の症状、耳漏、有害事象または合併症を発症する日数と関連付けます。 提案された研究は革新的であり、研究者は厳格な診断基準を使用して前向きに AOM エピソードを記録し、観察の精度を高めるために耳内視鏡で鼓膜のデジタル画像を取得します。 提案された研究の結果は、さまざまな程度の重症度の rAOM を持つ子供の非外科的管理と比較した TTP の全体的な効果に関する信頼できる証拠を臨床医と親に提供し、子供のヘルスケアの重要な要素に関する証拠に基づく決定を可能にします。