Tympanostomiaputkien tehokkuus lapsille, joilla on toistuva akuutti välikorvatulehdus
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Alejandro Hoberman
Sen selvittämiseksi, parantaako tympanostomiaputken sijoittaminen (TTP) ei-kirurgiseen hoitoon merkittävästi lasten akuutti välikorvatulehdus (AOM) -kokemusta seuraavien 2 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tympanostomiaputkien asettaminen (TTP) uusiutuvan akuutin välikorvantulehduksen (rAOM) vuoksi tehdään usein alle 3-vuotiaille lapsille; On kuitenkin olemassa kriittinen tarve määrittää sen riski/hyötysuhde.
70 prosenttia lapsista kokee vähintään yhden AOM-jakson ensimmäisen elinvuoden aikana; 20 prosentilla lapsista on rAOM.
TTP:n tehokkuus rAOM:n estämisessä, oletettavasti ylläpitämällä keskikorvan ventilaatiota, on edelleen epäselvä.
TTP:n hyödyt on tasapainotettava anestesian riskien, komplikaatioiden ja leikkauksen jälkiseurausten sekä kustannusten kanssa.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on siis määrittää TTP:n teho 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla, ryhmällä, jossa rAOM on vaikein.
Keskeinen hypoteesi on, että lapsilla, joilla on rAOM, leikkaus osoittautuu tehokkaaksi seuraavien 2 vuoden aikana, mutta hyöty vakavammin sairastuneessa ja siten suuremman riskin alaryhmässä voi olla huomattavasti suurempi kuin vähemmän vakavasti sairastuneessa alaryhmässä. joiden hyödyt eivät välttämättä ole riskejä suuremmat.
Tämän tutkimuksen perustelut perustuvat uskomukseen, että aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu TTP:n hyödyn rajallinen luonne saattoi johtua siitä, että mukaan otettiin lapsia, joiden sairauksia ei ollut diagnosoitu tiukkojen kriteerien mukaan ja/tai joiden episodien varmistus oli perustunut. dokumentoimattomista historiasta.
Ensisijainen tavoite on määrittää, missä määrin TTP vähentää uusiutumisen yleistä määrää rAOM-lapsilla kahden vuoden aikana.
Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 6–35 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla on riski saada rAOM, seurataan ja tutkitaan välittömästi uusien hengitystiesairauksien varalta, jotta AOM-jaksot voidaan dokumentoida tarkasti.
Yhteensä 240 lasta, jotka täyttävät tiukat rAOM-kriteerit, voivat saada satunnaistuksen ositteiden sisällä (ikä ja altistuminen muille lapsille) TTP:n tai ei-kirurgisen hoidon saamiseksi.
Lapsia seurataan 2 vuoden ajan; AOM-jaksojen keskimääräinen määrä dokumentoidaan ja sitä verrataan ryhmien välillä.
Toissijainen tavoite on määrittää TTP:n jälkeiset muutokset nenänielun (NP) kolonisaatiossa resistenttien bakteerien kanssa.
Satunnaistamisen yhteydessä ja 3 kertaa vuodessa 2 vuoden ajan otetaan NP-näytteitä ja viljellään.
Tehdään herkkyystestaus ja serotyypitys, ja resistenttien bakteerien kolonisoituneiden lasten osuuksia verrataan hoitoryhmien välillä.
Kolmannen asteen tavoitteena on määrittää TTP:n kustannustehokkuus.
Tutkijat laskevat sekä suorat lääketieteelliset että ei-lääketieteelliset kustannukset ja korreloivat tämän päivien lukumäärän kanssa, jolloin kullakin lapsella on AOM-oireita, otorrheaa ja mahdollisia haittatapahtumia tai komplikaatioita.
Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, sillä tutkijat dokumentoivat AOM-jaksot prospektiivisesti tiukkojen diagnostisten kriteerien avulla ja hankkivat digitaalisia tärykalvokuvia otoendoskooppisesti parantaakseen havaintojen tarkkuutta.
Ehdotetun tutkimuksen tulokset tarjoavat kliinikoille ja vanhemmille luotettavaa näyttöä TTP:n kokonaisvaikutuksista verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon lapsilla, joilla on eriasteinen rAOM, mikä mahdollistaa näyttöön perustuvien päätösten tekemisen lasten terveydenhuollon tärkeästä osasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ovat 6-35 kuukauden ikäisiä,
- sinulla on rAOM, joka määritellään 3 AOM-jaksoksi 6 kuukauden aikana tai 4 jaksoksi 12 kuukauden aikana ja ≥ 1 jakso edellisten 6 kuukauden aikana, ja
- Koulutettu tutkimushenkilöstö on dokumentoinut 2 näistä AOM-jaksoista.
Poissulkemiskriteerit
- sinulla on TTP-historia,
- sinulla on krooninen sairaus (kystinen fibroosi, kasvain, nuorten diabetes, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, immuunijärjestelmän toimintahäiriö, imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea astma, joka vaatii vähintään 4 suun kautta otettavaa kortikosteroidihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana),
- olet allerginen amoksisilliinille,
- sinulla on synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa lisätä uusiutumisen riskiä (esim. kitalakihalkio, Downin oireyhtymä),
- sinulla on ollut välikorvatulehdus vähintään 3 kuukauden ajan rAOM:n lisäksi, tai
- sinulla on sensorineuraalinen kuulonalenema.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen hallinta
Tympanostomialetkun asettaminen Akuutin välikorvantulehduksen paikallinen antimikrobinen hoito ofloksasiinitipoilla
|
Rutiininomaisen hoidon mukaisesti tympanostomiaputket asetetaan yleisanestesiassa käyttäen pientä säteittäistä viiltoa tärykalvon anteroinferioriseen osaan; käytetään Teflon® Armstrong -tyyppistä tympanostomialetkua.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tympanostomiaputkia, seurataan myös ylitöitä AOM:n uusiutumisen varalta ja heitä hoidetaan paikallisella ofloksasiinilla (Floxin® 0,3 %, 5 ml) 5 tippaa sairaaseen korvaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Otorrean jatkuminen 7 päivän hoidon jälkeen katsotaan riittämättömäksi vasteeksi, ja näin sairastuneille lapsille määrätään empiiristä amoksisilliini-klavulanaattia (90/6,4).
mg/kg/vrk kahteen jaettuna annokseen), jota seuraa viljelyohjattu hoito 48 tuntia myöhemmin.
|
|
Muut: Ei-kirurginen hoito
Akuutin välikorvantulehduksen antimikrobinen hoito amoksisilliini-klavulanaatilla ja/tai keftriaksonilla
|
Lapset, jotka on satunnaistettu ei-kirurgiseen hoitoon, saavat vaiheittaista hoitoa amoksisilliini-klavulanaatilla (90/6,4
mg/kg kahteen jaettuun annokseen 10 päivän ajan) ja riittämättömän vasteen tapauksessa keftriaksonia (75 mg/kg lihakseen, toistetaan 48 tunnin kuluttua), kuten American Academy of Pediatrics -suosituksissa suositellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin välikorvantulehduksen (AOM) esiintymistiheys lapsivuotta kohden
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 786. Todellisen seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 1,8 vuotta. Jokaiselle lapselle, jolla oli epätäydellinen 2 vuoden seuranta, käytettiin useita imputaatioita ja laskettiin jäljellä olevien päivien/vuosien arvot.
|
AOM-jakso katsotaan erilliseksi tapahtumaksi, jos oireet ja merkit jatkuivat tai toistuvat 17 päivää tai kauemmin antimikrobisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Korko lasketaan jakamalla tapausten kokonaismäärä seurantavuosien kokonaismäärällä.
Useita imputaatioita käytettiin, kun seuranta oli epätäydellinen.
|
Päivästä 1 päivään 786. Todellisen seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 1,8 vuotta. Jokaiselle lapselle, jolla oli epätäydellinen 2 vuoden seuranta, käytettiin useita imputaatioita ja laskettiin jäljellä olevien päivien/vuosien arvot.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin välikorvatulehduksen (AOM) esiintymistiheys lapsivuotta kohden akuutin välikorvatulehduksen (AOM) uusiutumisen arvioidun riskin mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 786. Todellisen seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 1,8 vuotta. Jokaiselle lapselle, jolla oli epätäydellinen 2 vuoden seuranta, käytettiin useita imputaatioita ja laskettiin jäljellä olevien päivien/vuosien arvot.
|
AOM-jakso katsotaan erilliseksi tapahtumaksi, jos oireet ja merkit jatkuivat tai toistuvat > = 17 päivää antimikrobisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Korko lasketaan jakamalla tapahtumien kokonaismäärä seurantavuosien kokonaismäärällä.
Uusiutumisriski perustui AOM:n varhaiseen ikään. lukuisia ja/tai toistuvia aiempia AOM-jaksoja; useiden antibioottikuurien vastaanottaminen; kelpoisuus ilmoittautumiseen ilmenee ensin lämpiminä kuukausina; vanhempien luonnehtiminen aiempien AOM-jaksojen vakaviksi; kelpoisuus ilmoittautua, vaikka ei ole altistunut muille pienille lapsille; kohtalainen tai merkittävä tärykalvon (TM) pullistuminen aiempien AOM-jaksojen yhteydessä; useimmat aiemmat AOM-jaksot molemmissa korvissa; ja korkea pistemäärä Acute Otitis Media Severity of Symptom -asteikolla (pisteet vaihtelevat 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta) seulonnan ja/tai ilmoittautumisen aikana.
Useita imputaatioita käytettiin, kun seuranta oli epätäydellinen.
|
Päivästä 1 päivään 786. Todellisen seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 1,8 vuotta. Jokaiselle lapselle, jolla oli epätäydellinen 2 vuoden seuranta, käytettiin useita imputaatioita ja laskettiin jäljellä olevien päivien/vuosien arvot.
|
|
AOM-jaksojen taajuusjakauma tutkimuksen päättäneiden lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 786. Tutkimuksen päättäneiden lasten seurannan keskimääräinen pituus oli 726 päivää.
|
AOM-jakso katsotaan erilliseksi tapahtumaksi, jos oireet ja merkit jatkuivat tai toistuvat 17 päivää tai kauemmin antimikrobisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Lasten, joita seurattiin vähintään 23 kuukautta, katsottiin suorittaneen tutkimuksen.
|
Päivästä 1 päivään 786. Tutkimuksen päättäneiden lasten seurannan keskimääräinen pituus oli 726 päivää.
|
|
Hoidon epäonnistumista kokevien lasten jakautuminen (TF)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 786.
|
Vanhemmat käyttivät AOM-SOS (Acute Otitis Media Severity of Symptoms) -asteikkoa (versio 4.0) arvioidakseen jokaisen viidestä oireesta ei yhtään, vähän tai paljon, ja vastaavat pisteet 0, 1 ja 2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 10; korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
AOM-jaksot luokiteltiin todennäköisiksi vakaviksi, jos vanhempi kuvaili lapsella kohtalaista tai vaikeaa otalgiaa (paljon korvan nykimistä), lämpötilaksi ≥39 °C tai AOM-SOS-asteikon pistemääräksi > 6 jakson 1. päivä.
TF määritellään toistuviksi AOM:n uusiutumisiksi (2 3 kuukaudessa, 3 6:ssa tai 4 12:ssa); ≥3 todennäköistä vakavaa AOM- uusiutumista, ≥45 kumulatiivisen päivän systeemistä antimikrobista hoitoa AOM:n vuoksi, otorrea ≥45 kumulatiivisen päivän ajan tai antimikrobiseen hoitoon liittyvä ripuli ≥30 kumulatiivisen päivän ajan, vastaavasti, 12 kuukauden aikana; jatkuva effuusio ≥12 peräkkäisen kuukauden ajan; TM-rei'itys ≥90 päivää; AOM liittyvä sairaalahoito; anestesiareaktiot; ja lasten putket, jotka on satunnaistettu ei-kirurgiseen hoitoon.
|
Päivä 1 päivään 786.
|
|
Aika AOM:n ensimmäiseen jaksoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 786. Seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 21,8 kuukautta.
|
Aika AOM:n ensimmäiseen jaksoon määritellään kuukausina ilmaistuksi ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen AOM-jaksoon.
|
Päivästä 1 päivään 786. Seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 21,8 kuukautta.
|
|
Todennäköisesti vakaviksi tai todennäköisesti ei vakaviksi luokiteltujen AOM-jaksojen jakautuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 786.
|
American Academy of Pediatrics kliinisen käytännön ohjeistuksen AOM:n hallintaa koskevissa ohjeissa viitataan lapsiin, joilla on "vakavia merkkejä tai oireita" lapsilla, joilla on "keskivaikea tai vaikea otalgia tai otalgia yli 48 tuntia tai lämpötila 39 °C (102,2 °F) tai korkeampi ."
Tämän määritelmän simuloimiseksi käytetään pisteitä 5-pisteestä AOM-SOS (Acute Otitis Media Severity of Symptoms) -asteikko (versio 4.0), jossa vanhempia pyydetään arvioimaan oireet verrattuna lapsen tavanomaiseen tilaan. vähän tai paljon, vastaavat pisteet 0, 1 ja 2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
AOM-jaksot luokitellaan "todennäköisesti vakaviksi", jos vanhempi kuvailee lapsella keskivaikeaa tai vaikeaa otalgiaa (paljon korvien nykimistä; eli pisteet 2), lämpötilan >=39 °C tai AOM-SOS-asteikon pisteet. >6 jakson ensimmäisenä päivänä.
Jos ei "todennäköisesti vakava", jakso luokitellaan "todennäköisesti ei-vakavaksi".
|
Päivä 1 päivään 786.
|
|
AOM-jaksojen jakautuminen, joissa esiintyy tärykalvon pullistumaa tai korvatulehdusta
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 786.
|
Joko tärykalvon pullistuma tai tärykalvon perforaatio ja märkivä otorrhea, oireiden dokumentoinnin lisäksi vaaditaan jokaisessa AOM-jaksossa.
|
Päivä 1 päivään 786.
|
|
Keskimääräiset päivät vuodessa lapset kokevat putkitulehduksen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 786. Seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 1,8 vuotta.
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien putkeen liittyvä otorrhea, kerättiin ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun asti.
Jokaiseen tutkimuskäyntiin sisältyi haittatapahtumien katsaus.
Kaikki edellisen käynnin jälkeen sattuneet tapahtumat kirjattiin, mukaan lukien alkamispäivä ja ratkaisupäivä.
Kullekin lapselle lasketaan vuotuiset päivät putkeen otorreasta jakamalla putken otorrean päivien kokonaismäärä (alkamis- ja paranemispäivien perusteella) seurantavuosien kokonaismäärällä.
|
Päivästä 1 päivään 786. Seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 1,8 vuotta.
|
|
Keskimääräiset päivät vuodessa lapset kokevat AOM-oireita ehjällä tärykalvolla (TM)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 786. Seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 1,8 vuotta.
|
Tietylle lapselle, jos seurantapäivä osuu opintokäynnin kanssa, oikean ja vasemman TM:n tila kirjataan korvatutkimuksessa.
Jos seurantapäivä ei ole sama kuin opintokäynti, kunkin TM:n tilan oletetaan olevan sama kuin edellisen päivän tila.
Pisteitä käytetään 5-pisteisen välikorvatulehduksen oireiden vakavuusasteikosta (AOM-SOS) (versio 4.0), jossa vanhempia pyydetään arvioimaan oireet lapsen tavanomaiseen tilaan verrattuna ei yhtään, vähän tai paljon. , ja vastaavat pisteet 0, 1 ja 2. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Pisteet kirjataan opintovierailuilla ja päiväkirjoihin.
Niiden päivien kokonaismäärä, jolloin TM on ehjä ja AOM-SOS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1, jaetaan seurannan vuosien kokonaismäärällä, jotta saadaan ne päivät vuodessa, joilla on AOM-oireita ja ehjä TM.
|
Päivästä 1 päivään 786. Seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 1,8 vuotta.
|
|
Keskimääräiset päivät vuodessa lapset saavat systeemisiä mikrobilääkkeitä AOM:n hoitoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 786. Seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 1,8 vuotta.
|
Systeemisiä antibiootteja ovat amoksisilliini-klavulanaatti, keftriaksoni, kefdiniiri, amoksisilliini, atsitromysiini, klindamysiini, levofloksasiini, baktrimi, kefprosiili, omnicef ja trimetopriimi-sulfametoksatsoli.
Päivät vuodessa kullekin lapselle lasketaan jakamalla niiden päivien kokonaismäärä, joina lapsi on saanut systeemisiä mikrobilääkkeitä AOM:n hoitoon (rekisteröityjen aloitus- ja lopetuspäivien perusteella) seurannan vuosien kokonaismäärällä.
|
Päivästä 1 päivään 786. Seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 1,8 vuotta.
|
|
Niiden lasten jakautuminen, joille on raportoitu protokollan määräämää ripulia (PDD)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 786.
|
PDD määritellään kolmen tai useamman vetisen ulosteen esiintymiseksi yhtenä päivänä tai kahdeksi tai useammaksi vetiseksi ulosteeksi jokaisena 2 peräkkäisenä päivänä.
Haittatapahtumat, mukaan lukien PDD, kerättiin ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun asti.
Jokaiseen tutkimuskäyntiin sisältyi lääkitykseen liittyvien haittatapahtumien tarkastelu.
Kaikki edellisen käynnin jälkeen tapahtuneet tapahtumat kirjattiin.
|
Päivä 1 päivään 786.
|
|
Jakauma lapsista, joille vaippaihottuma ilmoitettiin
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 786.
|
Vaippaihottuma määritellään vaippaihottumaksi, joka edellyttää paikallisen antifungaalisen hoidon antamista.
Haittatapahtumat, mukaan lukien vaippaihottuma, kerättiin ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun asti.
Jokaiseen tutkimuskäyntiin sisältyi lääkitykseen liittyvien haittatapahtumien tarkastelu.
Kaikki edellisen käynnin jälkeen tapahtuneet tapahtumat kirjattiin.
|
Päivä 1 päivään 786.
|
|
Niiden lasten jakautuminen, joille putkikorvakuume ilmoitettiin
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 786.
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien putkeen liittyvä otorrhea, kerättiin ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun asti.
Jokaiseen tutkimuskäyntiin sisältyi haittatapahtumien katsaus.
Kaikki edellisen käynnin jälkeen tapahtuneet tapahtumat kirjattiin.
|
Päivä 1 päivään 786.
|
|
Penisilliinille ei-herkkä nenänielun tai kurkun isolaatin saaneiden lasten jakautuminen millä tahansa seurantakäynnillä kolonisaatiostatuksen mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 786.
|
Kurkkunäytteet otettiin pääasiassa yli 24 kuukauden ikäisiltä lapsilta.
Penisilliinille herkät taudinaiheuttajat ovat penisilliinille keskitasoinen ja penisilliiniresistentti Streptococcus pneumoniae ja ß-laktamaasipositiivinen Haemophilus influenzae.
Herkkyys penisilliinille määriteltiin seuraavasti: herkkä minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC) ollessa <0,1 μg/ml; välituote MIC-arvona 0,1 - 1 μg/ml; ja resistentti, kun MIC on > 1 μg/ml.
|
Päivä 1 päivään 786.
|
|
AOM-jaksoissa toipuneiden ei-herkän nenänielun tai kurkun patogeenien leviäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 786.
|
Kurkkunäytteet otettiin pääasiassa yli 24 kuukauden ikäisiltä lapsilta.
Penisilliinille herkät taudinaiheuttajat ovat penisilliinille keskitasoinen ja penisilliiniresistentti Streptococcus pneumoniae (S. pn) ja ß-laktamaasipositiivinen Haemophilus influenzae (H.
flunssa).
Herkkyys penisilliinille määriteltiin seuraavasti: herkkä minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC) ollessa <0,1 μg/ml; välituote MIC-arvona 0,1 - 1 μg/ml; ja resistentti, kun MIC on > 1 μg/ml.
|
Päivä 1 päivään 786.
|
|
Rutiininomaisilla ei-sairauskäynneillä toipuneiden ei-herkkien nenänielun tai kurkun patogeenien jakautuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 786.
|
Kurkkunäytteet otettiin pääasiassa yli 24 kuukauden ikäisiltä lapsilta.
Penisilliinille herkät taudinaiheuttajat ovat penisilliinille keskitasoinen ja penisilliiniresistentti Streptococcus pneumoniae (S. pm) ja ß-laktamaasipositiivinen Haemophilus influenzae (H.
flunssa).
Herkkyys penisilliinille määriteltiin seuraavasti: herkkä minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC) ollessa <0,1 μg/ml; välituote MIC-arvona 0,1 - 1 μg/ml; ja resistentti, kun MIC on > 1 μg/ml.
|
Päivä 1 päivään 786.
|
|
AOM-jaksoissa toipuneiden ei-herkän nenänielun tai kurkun patogeenien leviäminen myöhään hengityskauden aikana (huhti-toukokuu)
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta - 31. toukokuuta, kunkin 2 vuoden seuranta. Keskimääräinen seuranta-aika oli 111 päivää / 3,7 kuukautta.
|
Kurkkunäytteet otettiin pääasiassa yli 24 kuukauden ikäisiltä lapsilta.
Penisilliinille herkät taudinaiheuttajat ovat penisilliinille keskitasoinen ja penisilliiniresistentti Streptococcus pneumoniae (S. pn) ja ß-laktamaasipositiivinen Haemophilus influenzae (H.
flunssa).
Herkkyys penisilliinille määriteltiin seuraavasti: herkkä minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC) ollessa <0,1 μg/ml; välituote MIC-arvona 0,1 - 1 μg/ml; ja resistentti, kun MIC on > 1 μg/ml.
|
1. huhtikuuta - 31. toukokuuta, kunkin 2 vuoden seuranta. Keskimääräinen seuranta-aika oli 111 päivää / 3,7 kuukautta.
|
|
Keskimääräinen pistemäärä, joka kuvaa vanhempien tyytyväisyyttä kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Opintojen lopun vierailu. Tämän vierailun keskimääräinen päivä oli 726.
|
Opintojakson lopussa vanhempia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä lapselle määrättyyn hoitoon käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, jossa korkeammat numerot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä, erityisesti 1 = erittäin tyytymätön, 2 = melko tyytymätön, 3 = ei kumpaakaan. tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = jokseenkin tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen.
|
Opintojen lopun vierailu. Tämän vierailun keskimääräinen päivä oli 726.
|
|
Sellaisten vanhempien raporttien jakelu, jotka osoittavat vähintään yhden terveydenhuollon tapaamisen edellisen opintokäynnin jälkeen lääketieteellisten resurssien käytön indikaattorina
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 786.
|
Terveydenhuollon kohtaamiset, lääketieteen resurssien käytön indikaattorit, selvitettiin vanhempainraporteista.
Suunnitellun opintokäynnin aikana 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen.
ja välivaiheen sairasopintokäynneillä vanhemmilta kysyttiin tapaamisia terveydenhuollon tarjoajien kanssa, mukaan lukien sairaalahoidot ja käynnit ensiapuun, kiireelliseen hoitoon ja perusterveydenhuollon tarjoajille edellisen opintovierailun jälkeen.
|
Päivä 1 päivään 786.
|
|
Ilmoitettujen vanhemman lapsen sairauden vuoksi työstä puuttuneiden tapausten jakautuminen ei-lääketieteellisen resurssien käytön indikaattorina
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 786.
|
Vanhempien poissaolot lapsen sairauden vuoksi, ei-lääketieteellisten resurssien käytön indikaattori, varmistettiin vanhempien kertomuksista suunnitelluilla opintokäynneillä, 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen ja väliaikaisilla sairasopintokäynneillä.
|
Päivä 1 päivään 786.
|
|
Ilmoitettujen tapausten jakautuminen lapsen sairaudesta johtuvista erityisten lastenhoitojärjestelyjen tarpeesta, indikaattorina ei-lääketieteellisten resurssien käytöstä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 786.
|
Ei-lääketieteellisen resurssien käytön indikaattorina, lapsen sairaudesta johtuvan erityisten lastenhoitojärjestelyjen tarpeen esiintyminen selvitettiin vanhempien kertomuksista aikataulun mukaisilla opintokäynneillä, 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen sekä väliaikaisilla sairasopintokäynneillä.
|
Päivä 1 päivään 786.
|
|
Keskimääräiset pisteet 6 kohdan elämänlaatukyselyssä (OM-6)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 786.
|
OM-6 on kuuden kohdan elämänlaadun arviointi, joka käsittelee fyysistä kärsimystä, kuulon heikkenemistä, puheen heikkenemistä, emotionaalista ahdistusta, toiminnan rajoituksia ja hoitajan huolia.
Vastaukset arvioidaan järjestysasteikolla 1 (ei ongelmaa) - 7 (suurin ongelma).
Näiden 6 kohteen keskimääräinen vastaus eli pistemäärä lasketaan.
Lapsen elämänlaadun (QOL) kokonaispistemäärä, joka on myös otettu OM-6:lla, ilmaistaan järjestysvasteasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (huonoin elämänlaatu) 10:een (paras laatu).
OM-6 annetaan vanhemmalle 16 viikon välein satunnaistamisen jälkeen ja satunnaisesti sairaskäynnillä.
|
Päivä 1 päivään 786.
|
|
Keskimääräiset pisteet 6 Item Caregiver Impact Questionnaire -kyselyssä (CIQ)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 786.
|
Caregiver Impact Questionnaire (CIQ) on 6 kohdan arvio, jossa käsitellään unen puutetta, poissaoloa töistä tai koulutuksesta, perheen toimien peruuttamisesta, päivittäisten toimien muuttamisesta, hermostuneisuudesta ja avuttomuudesta.
Jokainen näistä vastauksista on laajennettu jatkuvaan asteikkoon 0 (ei vaikutusta hoitajaan) 100:aan (suurin vaikutus).
Näiden 6 kohteen keskimääräinen vastaus eli pistemäärä lasketaan.
Hoidon yleisen elämänlaadun (QOL) pisteet, jotka myös mitataan CIQ:lla, ilmaistaan järjestysvasteasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (huonoin elämänlaatu) 10:een (paras laatu).
CIQ annetaan vanhemmalle 16 viikon välein satunnaistamisen jälkeen ja satunnaisesti sairaskäynnillä.
|
Päivä 1 päivään 786.
|
|
Toistuvan akuutin välikorvatulehduksen hoidon kokonaiskustannukset laatusovitettua elinpäivää kohti (QALD) kustannustehokkuuden mittarina
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 786. Todellisen seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 1,8 vuotta.
|
Kokonaiskustannukset dollareina laskettiin laskemalla yhteen menetettyjen palkkojen, toimistokäyntien, lääketieteellisten toimenpiteiden, sairaalahoitojen ja lääkkeiden kustannukset.
Yhteensä QALD:t laskettiin summaamalla päivittäiset hyötyarvot.
Hyötyarvoksi oletettiin 1,0 päiviä ilman AOM:ta, otorrheaa tai sairaalahoitoa.
Päivinä, jolloin nämä tilat ilmoitettiin, käytettiin kuhunkin tilaan liittyviä julkaistuja hyödyllisyysarvoja.
Lopullisen mittarin saavuttamiseksi kokonaiskustannukset jaettiin kokonaishyötyarvoilla.
|
Päivästä 1 päivään 786. Todellisen seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 1,8 vuotta.
|
|
Toistuvan akuutin välikorvatulehduksen hoidon kokonaiskustannukset laatusopeutettuja elinpäiviä (QALD) kohti kustannustehokkuuden mittarina akuutin välikorvatulehduksen uusiutumisen arvioidun riskin mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 786. Todellisen seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 1,8 vuotta.
|
Kokonaiskustannukset dollareina laskettiin laskemalla yhteen menetettyjen palkkojen, toimistokäyntien, lääketieteellisten toimenpiteiden, sairaalahoitojen ja lääkkeiden kustannukset.
Yhteensä QALD:t laskettiin summaamalla päivittäiset hyötyarvot.
Hyötyarvoksi oletettiin 1,0 päiviä ilman AOM:ta, otorrheaa tai sairaalahoitoa.
Päivinä, jolloin nämä tilat ilmoitettiin, käytettiin kuhunkin tilaan liittyviä julkaistuja hyödyllisyysarvoja.
Lopullisen mittarin saavuttamiseksi kokonaiskustannukset jaettiin kokonaishyötyarvoilla.
Arvioitu AOM-riski ilmoittautumisen yhteydessä on kuvattu sekä perusominaisuuksien että tulostoimenpiteen 2 kohdassa.
|
Päivästä 1 päivään 786. Todellisen seurannan keskimääräinen pituus oli 662 päivää / 1,8 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Päätutkija: Diego Preciado, MD, PhD, George Washington University; Childrens National Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Otitis
- Välikorvatulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Keftriaksoni
- Amoksisilliini
- Ofloksasiini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15060148
- 1U01DC013995-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .